ВИСНОВКИ

У дисертації досліджено питання господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів на основі аналізу наукової доктрини, законодавства, судової та антимонопольної практики.

1. Генеза господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у незалежній Україні включає чотири етапи: пострадянський період (1991-1994 рр.); перехідний період (1995-1999 рр.); період розвитку (2000 р. - квітень 2014 р.); сучасний період (2014 р. - і донині).

2. Законодавство, яке регулює державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів має комплексний характер, а тому, може бути представлено як загальне і спеціальне. Визначено, що спеціальне законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів являє собою сукупність нормативно-правових актів, які застосовуються під час здійснення процедур державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та регулює: а) вибір предмета закупівлі; б) обіг предмета закупівлі; в) затвердження державних програм та заходів у сфері охорони здоров’я; г) питання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення; д) механізм витрачання коштів на централізовані заходи з охорони здоров’я; е) формування медико- технічних вимог до предмета закупівлі. Запропоновано здійснити ґрунтовний аналіз усієї системи законодавства щодо цієї сфери та скасувати окремі нормативно-правові акти, які є недієвими, суперечать вимогам законодавства, дублюють один одного;

3. Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів - це сукупність правовідносин, що виникають між суб’єктами державних закупівель з приводу придбання у визначеному законодавством порядку лікарських засобів та медичних виробів з метою задоволення потреб держави та територіальної

громади у лікарських засобах та медичних виробах для продовження, підтримання та збереження (врятування) життя людей.

Обґрунтовано доцільність задоволення за результатами централізованих державних закупівель потреби у лікуванні найбільш поширених хвороб по всій території України: онкологія, туберкульоз тощо, а децентралізованих - у лікуванні рідкісних (хвороба Помпе тощо) та найбільш поширених у відповідному регіоні нозологій, що повністю не забезпечуються за рахунок коштів Державного бюджету України.

Удосконалено існуючу в науковій доктрині класифікацію суб’єктів правовідносин у сфері державних закупівель шляхом виділення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, як суб’єктів відносин у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Виокремлено три групи прав та обов’язків, які складають компетенцію замовників у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів: 1) права та обов’язки на здійснення державних закупівель у цій сфері;

2) права та обов’язки, пов’язані з проведенням процедур державних закупівель;

3) права та обов’язки, зумовлені специфікою обігу предмета закупівлі.

Запропоновано План заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів, яким передбачається: 1) здійснення аналізу фармацевтичного ринку України з метою визначення зареєстрованих в Україні лікарських засобів, яким немає аналогів вітчизняного виробництва; 2) розроблення Переліку зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які не мають аналогів в України (далі - Перелік); 3) забезпечення постійного моніторингу, систематичного оновлення та відкритого доступу до Переліку;

4) визначення пріоритетних напрямів створення та виробництва в Україні лікарських засобів, включених до Переліку; 5) стимулювання розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості та інвестиційної діяльності у цій сфері; 6) налагодження ефективної міжнародної співпраці з іноземними виробниками лікарських засобів, включених до Переліку для імпортування їх на територію України та розширення кола учасників конкурсних торгів різної державної належності на закупівлю лікарських засобів, включених до Переліку.

4. Правові вимоги, які формуються до лікарських засобів та медичних

виробів як предмета закупівель залежать від особливостей правового регулювання обігу останніх. Запропоновано правові вимоги поділити на: загальнообов’язкові - яким мають відповідати всі лікарські засоби та медичні вироби, що є предметом закупівель, і передбачатися замовниками у ДКТ; спеціально-обов’язкові - яким мають відповідати лікарські засоби та медичні вироби залежно від своїх індивідуальних, якісних, технічних характеристик і функціонального призначення (технічні, медичні, медико-технічні).

Обґрунтовано необхідність документального підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів шляхом закріплення у законодавстві єдиного документа - декларації про відповідність медичних виробів.

Запропоновано Рекомендації щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів, як предмета закупівлі.

5. Конкретизовано порядок визначення предмета державної закупівлі лікарських засобів та медичних виробів шляхом встановлення його етапів: формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів; визначення лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі відповідно до Закону про закупівлі.

6. Умотивовано, що для сфери державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, поряд із стадіями, які властиві іншим сферам державних закупівель товарів, робіт та послуг, характерними є такі стадії: 1) формування потреби у лікарських засобах та медичних виробах; 2) збір та узагальнення заявок регіонів щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів; 3) проведення медико-технічної експертизи пропозицій конкурсних торгів учасників. Запропоновано стадії державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів поділити на: допроцедурні; процедурні; позапроцедурні та післяпроцедурні.

7. Запропоновано шляхи вирішення проблемних питань здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів за рамковими угодами: 1) прийняття єдиного підзаконного нормативно-правового акта - постанови Кабінету Міністрів України, яка повинна регулювати особливості укладення, виконання рамкових угод, питання взаємодії замовників з генеральним замовником; 2) застосування скороченої процедури при закупівлі за рамковими угодами у виняткових випадках, передбачених ч.

відбору/конкурентного відбору між учасниками/переговорів з учасником, якою пропонується вважати найменшу ціну, запропоновану за результатами проведення процедури конкурсних торгів; 6) передбачення обов’язковості застосування механізму конкурсу на пониження ціни під час здійснення конкурентного відбору між учасниками рамкової угоди; 7) передбачення критерієм визначення кількох переможців конкурсних торгів, якщо рамкова угода укладається з кількома учасниками, відповідність їх пропозицій конкурсних торгів вимогам до предмету закупівлі, визначених у ДКТ; 8) встановлення обов’язку укладення рамкової угоди для переможця(ів) конкурсних торгів та договору(ів) про закупівлю за рамковою угодою для учасника(ів) рамкової угоди; 9) визначення підстав повторного

відбору/конкурентного відбору між учасниками рамкової угоди, а саме:

а) закінчення строку дії договору про закупівлю за рамковою угодою;

б) невиконання договору про закупівлю за рамковою угодою; в) документальне підтвердження причин неможливості виконання договору про закупівлю учасником;

8. Уперше розроблено особливості виконання рамкових угод у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, якими пропонується одночасне укладення з учасниками рамкової угоди кількох договорів про закупівлю за рамковими угодами, якщо їх пропозиції щодо термінів поставки та обсягів товару дозволять забезпечити безперервність постачання ліками і якщо за пропозицією одного учасника досягти цього неможливо; право замовника на термінове укладення договору про закупівлю за рамковою угодою з іншим учасником рамкової угоди у разі невиконання/неможливості виконання постачальником умов договору; право учасника рамкової угоди відступити свої права та обов’язки за договором іншому учаснику рамкової угоди за наявності згоди сторін рамкової угоди.

9. Запропоновано введення у науковий та законодавчий обіг поняття «договір про закупівлю за рамковою угодою», надано його визначення як договору, що укладається між замовником та учасником (учасниками) рамкової угоди за результатами проведення відбору/конкурентного відбору/переговорів з учасником/отримання згоди від учасника на виконання умов договору, та передбачає надання послуг або набуття права власності на товари.

11. Обгрунтовано встановлення відповідальності за розірвання постачальником договору про закупівлі у розмірі 15% від вартості предмета закупівлі. Аргументовано нераціональність розірвання договору у разі відсутності часу для проведення повторної процедури закупівлі за відповідним предметом, оскільки це призводить до стовідсоткового незадоволення потреб держави у необхідних лікарських засобах та медичних виробах у поточному році, а постачальнику дозволяє уникнути господарської відповідальності за невиконання договору про закупівлю, або пом’якшує її.

З метою удосконалення господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів: І) розроблено: а) проект Плану заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів; б) проект Рекомендацій щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі; в) проект постанови Кабінету

Міністрів України «Про особливості виконання рамкових угод у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів»; ІІ) запропоновано до Закону України «Про здійснення державних закупівель» низку змін (п. 4 ч. 1 ст. 1, чч. 1, 2, 4 ст. 13, абз. 3 ч. 2 ст. 23, чч. 1, 5 ст. 40) та доповнень (ст. 13: абз. 2 - пп. 4¹ ч. 1, абз. 7, 8 - п. 2 ч. 6, ч. 9, ч. 10; ст. 221 «Надання пропозицій до проекту договору або основних умов, які обов’язково будуть включені до договору про закупівлю», ст. 40: абз. 2 - ч. 1, ч. 7; ст. 43 «Відповідальність за розірвання договору про закупівлю»), доповнень до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. №2 753 (п. 9), Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. №2 754 (п. 7), Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 755 (п. 8).