Правовой статус клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи

В Российской Федерации медицинская помощь оказывается по опре­деленным нормам и правилам, которые утверждаются федеральным орга­ном исполнительной власти (Минздравом России) и которые определяют порядок оказания медицинской помощи.

Закон РФ от 21.11.11 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

1. Медицинская помощь... организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации медицинской помо­щи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномочен­ным федеральным органом исполнительной власти;

2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Феде­рации всеми медицинскими организациями;

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых упол­номоченным федеральным органом исполнительной власти.

1.1. Переход медицинских организаций к оказанию медицинской по­мощи на основе клинических рекомендаций... осуществляется поэтапно... но не позднее 1 января 2025 года (часть 1.1 введена Федеральным законом от 02.07.2021 № 315-ФЗ; в редакции Федерального закона от 25.12.2023 № 625-ФЗ).

Обратимся к содержанию статьи 37 Закона РФ от 21.11.11 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редак­ции Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ), поскольку в ней уста­новлено, как должна быть организована медицинская помощь, а также ка­ково соотношение между собой положений об организации медицинской помощи по видам медицинской помощи (утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), порядков оказания меди­цинской помощи (утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти), стандартов медицинской помощи (утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти) и клини­ческих рекомендаций (разрабатываются медицинскими профессиональны­ми некоммерческими организациями).

Однако до настоящего времени регулятор в лице Минздрава РФ так и не уточнил, чем друг от друга отличаются требования «в соответствии», «на основании», «с учетом». Такая правовая неопределенность ключевых понятий в условиях отсутствия правового описания соотношения поряд­ков, стандартов и клинических рекомендаций в подзаконных актах неиз­бежно воспроизводит условия для возникновения споров (досудебных и судебных). Действительно, законодатель не установил нормативное опре­деление «порядок оказания медицинской помощи». Лишь в части 2 статьи 37 Закона об охране здоровья он указал, что обязательный для исполнения порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состо­яний) и включает в себя: 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) пра­вила организации деятельности медицинской организации (ее структурно­го подразделения, врача); 3) стандарт оснащения; 4) рекомендуемые штат­ные нормативы; 5) иные положения, исходя из особенностей медицинской организации.

Как видно из законодательной нормы, порядок регламентирует пра­вила работы медицинской организации либо кабинета врача по профилю его деятельности, определяет рекомендуемые штатные нормативы (реко­мендуемые, по определению, не могут быть обязательными, но на деле их соблюдение подвергается контролю).

Судебная практика складывается таким образом, что приказ Мин­здрава № 298н применяется без учета требований приказа Минздрава РФ № 922н. Как следствие, нарушаются права исполнителей по указанным ви­дам медицинской помощи. В подтверждение этого довода можно привести постановление Хабаровского краевого суда от 31 января 2019 года по делу № 4а-69/2019, постановление Ульяновского областного суда от 1 февраля 2019 года по делу № 4А-35/2019. В подобных случаях медицинские орга­низации были привлечены к ответственности за нарушение положений приказа Минздрава РФ от 31 мая 2018 года № 298н без учета положений приказа Минздрава № 922н (СПС «Консультант Плюс»). По нашему мне­нию, противоречия между рассматриваемыми приказами должны быть устранены изменением конфликтующих требований к организации оказа­ния медицинской помощи по указанным профилям (это компетенция Мин­здрава РФ).

С клиническими рекомендациями дело обстоит несколько иначе, по­скольку в Законе № 323-ФЗ определены не только полномочия Минздрава РФ, связанные с клиническими рекомендациями, но и само нормативное определение клинических рекомендаций. Оно появилось в правовом поле с 1 января 2019 года в связи с изменениями, внесенными Законом РФ от 25 де­кабря 2018 года № 489-ФЗ в Закон № 323-ФЗ об охране здоровья граждан.

Как видно из пункта 23 статьи 2 Закона № 323-ФЗ, клинические ре­комендации определяются законодателем как документы, содержащие определенную информацию. В логике такой правовой конструкции возни­кает закономерный вопрос: а являются ли такие документы источником права и обязательны ли они к практическому применению? По нашему мнению, нормативное определение позволяет рассматривать клинические рекомендации в качестве обычаев медицинской деятельности. Действи­тельно, согласно пункту 1 статьи 5 Гражданского кодекса РФ, обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо предприни­мательской или иной деятельности правило поведения независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе. Следовательно, не являясь нормативным правовым актом в рамках классических юридических уста­новлений, клинические рекомендации являются источником права.

Закон РФ от 21.11.11 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Статья 2. Основные понятия, используемые

в настоящем Федеральном законе

23) Клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе прото­колы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопут­ствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Обратим внимание еще на один аспект законодательного определе­ния: содержащаяся в клинических рекомендациях информация должна быть основана на научных доказательствах. Именно поэтому российский Минздрав в рамках своих полномочий регулятора утвердил приказом № 103н требования к научной обоснованности информации, включаемой в клинические рекомендации, и придал им статус обязательных^[28]. Обратим внимание на следующее: согласно пункту 5 приказа Минздрава № 103н, все клинические рекомендации излагаются со ссылками на источники с указанием уровня достоверности доказательств и уровня убедительности рекомендаций. В указанном приказе № 103н российский Минздрав опре­делил не только требования к структуре клинических рекомендаций, но и типовую форму клинических рекомендаций. В нем содержится 6 приложе­ний, с помощью которых регулятор (Минздрав РФ) раскрывает важные процессуальные положения, связанные с клиническими рекомендациями:

1) Приложение А1. Состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинической рекомендации. 2) Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций. 3) Приложение А3. Справочные материалы,

включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, спо­собов применения и доз лекарственных препаратов согласно инструкции по применению лекарственного препарата. 4) Приложение Б. Алгоритмы действий врача. 5) Приложение В. Информация для пациента. 6) Приложе­ние Г1. Шкалы оценки, вопросники и другие оценочные инструменты со­стояния пациента, приведенные в клинических рекомендациях.

Помимо приложения и списка литературы, структура клинических рекомендаций, утвержденных приказом Минздрава № 103н, содержит

11 разделов.

Структура клинических рекомендаций должна включать следующие разделы:

I. Титульный лист с указанием: 1. Наименование клинической реко­мендации, ее разработчик, год утверждения. 2. Код по МКБ и возрастная группа.

II. Оглавление.

III. Список сокращений.

IV. Термины и определения.

V. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе за­болеваний или состояний), включая:

1) определение заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний);

2) этиология и патогенез заболевания или состояния (группы за­болеваний или состояний);

3) эпидемиология заболевания или состояния (группы заболева­ний или состояний);

4) особенности кодирования заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний) по МКБ;

5) классификация заболевания или состояния (группы заболева­ний или состояний);

6) клиническая картина заболевания или состояния (группы забо­леваний или состояний).

VI. Диагностика заболевания или состояния (группы заболеваний или состояний), медицинские показания и противопоказания к примене­нию методов диагностики, включая:

1) жалобы и анамнез;

2) физикальное обследование;

3) лабораторные и диагностические исследования;

4) инструментальные диагностические исследования;

5) иные диагностические исследования.

VII. Лечение, включая медикаментозную и немедикаментозную те­рапию, диетотерапию, обезболивание, медицинские показания и противо­показания к применению методов лечения.

VIII. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов меди­цинской реабилитации, в том числе основанные на использовании природ­ных лечебных факторов.

IX. Профилактика и диспансерное наблюдение, медицинские пока­зания и противопоказания, применение методов профилактики.

X. Организация оказания медицинской помощи.

XI. Дополнительная информация, в том числе факторы, влияющие на исход заболевания или состояния.

XII. Критерии оценки качества медицинской помощи.

Из содержания основных разделов следует, что рекомендации по применению медицинских вмешательств должны излагаться в формате, позволяющем получить ответы на ключевые для каждого врача вопросы: что делать, кому делать, с какой целью, каких ожидать результатов, и напротив - в каких случаях и какие противопоказания определены к при­менению методов лечения, изложенных в клинических рекомендациях. Иными словами, клинические рекомендации призваны обеспечить едино­образное регулирование процесса оказания медицинских услуг. Обратим внимание еще на один правовой аспект нормативного определения, из ко­торого следует, что законодатель ввел в оборот два разных понятия - кли­нические рекомендации, которые в мире принято считать общими доку­ментами, и протоколы лечения, которые принято считать своего рода ин­струкциями ведения пациентов при конкретных заболеваниях. При этом ни законодатель, ни регулятор в лице Минздрава РФ не определяют правовую разницу между клиническими рекомендациями и протоколами лечения. Неясно также, что подразумевается под словосочетанием «в том числе». С точки зрения семантики, слово «рекомендации» означает не что иное, как желательное к исполнению правило поведения и, соответственно, не пред­полагает обязательного и неукоснительного поведения. Протокол же озна­чает принятие решений, которые обязательны для исполнения. В этой свя­зи представляется уместным для устранения двоякого трактования содер­жания нормативного определения при осуществлении медицинской дея­тельности исключить из него клинические рекомендации и оставить лишь протоколы лечения. Совершенно очевидно, что такое решение (если оно будет принято) потребует внесения соответствующего изменения в пункт 23 статьи 2 Закона об охране здоровья и в принятые на его основе подза­конные акты. Есть еще один аспект, требующий правового урегулирова­ния. Клинические рекомендации в ряде случаев содержат неопределенные формулировки типа «допускается применение высокоинформативных диа­гностических исследований по показаниям», но перечень таких показаний не установлен. В соответствии с действующим законодательством уста­новление таких перечней - это зона ответственности медицинских профес­сиональных некоммерческих организаций, являющихся разработчиками клинических рекомендаций, и научно-практического совета российского Минздрава. Порядок деятельности указанного совета утвержден приказом МЗ РФ № 102н^[29].

В правовом поле остается нерешенной еще одна чисто медицинская проблема. Обязательная для исполнения (по мнению Минздрава РФ) кли­ническая рекомендация для части пациентов может быть неэффективной (нерабочей). Однако именно недостижение ожидаемого результата от ле­чебно-диагностических мероприятий, как правило, становится предметом медицинских споров (конфликтов). Что делать в таких случаях - неясно (с точки зрения права). Кроме того, у пациента может быть несколько состо­яний и (или) заболеваний, сочетание которых в клинических рекомендаци­ях предусмотреть практически невозможно. Ответа нет ни для медицин­ской организации и ее врачей, ни для разработчиков клинических реко­мендаций. Как полагает директор института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович, в этой ситуации однозначно выигрывают страховые медицинские организации, контролирующие органы, прокура­тура и Росздравнадзор. С такой позицией трудно не согласиться.

Зададимся еще одним непраздным вопросом: допустимо ли врачу отступать от клинических рекомендаций? Ответ содержится в части 15 статьи 37 Закона об охране здоровья, согласно которой назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специа­лизированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответ­ствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соот­ветствующей клинической рекомендацией, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизнен­ным показаниям, по решению врачебной комиссии). Это означает, что за­кон допускает отступление от клинических рекомендаций, но в опреде­ленных случаях: 1) установлена индивидуальная непереносимость паци­ентом тех лекарственных препаратов, которые входят в состав соответ­ствующего стандарта или которые предусмотрены соответствующей кли­нической рекомендацией; 2) препараты не из стандарта или не из клини­ческой рекомендации необходимы пациенту по жизненным показаниям; 3) решение о назначении препаратов принято врачебной комиссией меди­цинской организации.

Наконец, остается неопределенной сама мера ответственности и кто ее будет нести, если клинические рекомендации врач исполнил в полной мере, но причинил вред здоровью пациента. Указанная проблема не нова и подробно излагалась в целом ряде работ [25, 29, 43, 44]. В них сделан ак­цент на том, что любые нормативные правовые акты, регламентирующие процесс оказания медицинских услуг, несут неустранимый риск нежела­тельных последствий оказания медицинской помощи или невыздоровления. Избежать реализации медицинского риска невозможно из-за индивидуаль­ного реагирования конкретного пациента на медицинские манипуляции. Спору нет, медицинские работники должны знать клинические рекоменда­ции и руководствоваться ими в процессе принятия клинических решений в отношении конкретного пациента с конкретным заболеванием или состоя­нием (группой заболеваний или состояний). Очевидно также, что клиниче­ские рекомендации не могут заменить профессиональные знания и умения врача, его клиническое мышление, способность оценивать пользу и потен­циальные риски для здоровья пациента, связанные с применением тех ме­дицинских вмешательств, которые указаны в клинических рекомендациях. Иными словами, и в случае исполнения клинических рекомендаций воз­можно возникновение медицинских рисков как для пациента, так и для врача. Медицинским риском общепринято называть вероятность наступ­ления неблагоприятного исхода в процессе оказания врачом (и подкон­трольным ему медицинским персоналом) медицинской помощи, когда вы­полнены все необходимые в интересах пациента действия с целью профи­лактики, диагностики, лечения и реабилитации. Риски врача от своей про­фессиональной деятельности связаны с вероятностью наступления юриди­ческой ответственности за ненадлежащее исполнение установленных тре­бований и правил в рамках осуществления своей профессиональной (ме­дицинской) деятельности. Иными словами, риски врача - это риски его действий или бездействия. Соответственно, риски врача от своей профес­сиональной деятельности и риски пациента от результатов этой деятельно­сти - это разные риски. При этом страхование профессиональной ответ­ственности не сокращает риски ни для пациента, ни для врача, будучи лишь финансовым субтитом (для врача возможностью обезопасить себя от возмещения ущерба за ошибки, допущенные при выполнении своих про­фессиональных обязанностей). Эта проблема подробно изложена А. В. Ти­хомировым в научной статье «Медицинский риск», опубликованной в журнале «Главный врач: хозяйство и право» [43].

Острой остается проблема оперативной взаимосвязи клинических рекомендаций с тарифами, по которым оплачивается медицинская помощь в системе ОМС. Ее разрешение особенно важно, поскольку в настоящее время вся система финансирования и оценки качества медицинской помо­щи в системе ОМС построена на основе клинических рекомендаций. Кро­ме того, на них опираются эксперты и суды при разрешении конфликтов (споров) между пациентами и врачами по вопросу качества медицинской помощи и возмещения нанесенного вреда здоровью. Например, на пробле­му отсутствия необходимого финансового обеспечения клинических реко­мендаций ранее неоднократно обращала внимание Ассоциация онкологов России. Однако действующие правовые акты по-прежнему не выполняют своей регуляторной функции в указанной сфере. По мнению заместителя директора по образовательной деятельности НМИЦ онкологии имени Н. Н. Блохина Александра Петровского, существует временной лаг между утверждением клинических рекомендаций и формированием системы их финансирования, нет четких критериев включения/невключения тех или иных лекарственных препаратов. Временной лаг нередко становится при­чиной спора между пациентом и онкологической клиникой.

К сведению. Лаг (англ. Laq - запаздывание) - показатель, выражаю­щий опережение или отставание по времени одного явления в сравнении с другим связанным с ним явлением.

Кроме того, применение тех или иных медицинских технологий или лекарственных средств иногда увязывается с другими видами лечения. Так, согласно клиническим рекомендациям, врач-онколог может использо­вать инновационные препараты для терапии у пациентов с онкогематоло- гическими заболеваниями, но для этого нужны подтверждающие молеку­лярно-генетические исследования (МГИ). При этом никто и не спорит, что МГИ - одна из основ персонифицированного подхода в лечении онкологи­ческих пациентов. Однако фрагментарность правового регулировании де­лает их недоступными широкому кругу онкологических пациентов. В про­блемном поле несколько причин. Во-первых, указанные исследования в полной мере отсутствуют в номенклатуре медицинских услуг и стандартах медицинской помощи, без чего страховые медицинские организации не вправе производить оплату таких исследований. При этом сохраняется за­конодательное установление, что доступность и качество медицинской помощи обеспечиваются в том числе применением порядков оказания ме­дицинской помощи, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи, а также предоставлением медицинской организацией гарантиро­ванного объема медицинской помощи в соответствии с программой госу­дарственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской по­мощи. В свою очередь номенклатура, утвержденная приказом Минздрава РФ^[30], содержит обобщенные наименования медицинских услуг, а сам пе­речень медицинских услуг, поименованных в номенклатуре, не является исчерпывающим. Такая неопределенность и противоречивость нередко порождает медицинские споры, выходящие на уровень судебного разбира­тельства. Однако согласно позиции Минздрава РФ, отсутствие медицин­ской услуги в номенклатуре № 804н не означает невозможности ее оказа­ния (позиция изложена в письме Минздрава РФ от 04.07.2018 № 17/2/10/2­4323). Но указанная позиция никак не отменяет действия номенклатуры № 804 и рисков для онкологической клиники неоплаты диагностических услуг, а также привлечения ее к юридической ответственности.

Проблема синхронизации номенклатуры медицинских услуг, клини­ческих рекомендаций и стандартов медицинской помощи общеизвестна. Сошлемся на данные, озвученные учредителем юридической компании «Факультет медицинского права», вице-президентом фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» Полиной Габай «Ме­дицинскому вестнику»: «Мы провели анализ 10 клинических рекоменда­ций по лечению ЗНО, прошедших одобрение и опубликованных в Рубри­каторе, в том числе по таким нозологиям, как рак простаты, рак мочевого пузыря, рак почки, рак молочной железы, рак прямой кишки, рак ободоч­ной кишки, парентеральный рак. Положения клинреков сопоставили со стандартами медицинской помощи и программой госгарантий. По нашим оценкам, синхронизация обеспечена на 50-60 %. Любой пациент может прийти в страховую медицинскую организацию и сказать, что его лечили неправильно. И крайними в этой ситуации останутся врачи». Приведенные данные убедительно свидетельствуют о необходимости скорейшей син­хронизации номенклатуры медицинских услуг, клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.

Обратим внимание еще на одну проблему. Законодателем установле­но, что для принятия к действию проекты клинических рекомендаций должны пройти многоступенчатую процедуру - от подачи в Минздрав Рос­сии уведомления, заканчивая одобрением научно-практическим советом (части 4-6 статьи 37 Закона РФ об охране здоровья). Далее они подлежат утверждению профильной медицинской профессиональной некоммерче­ской организацией и лишь после этого публикуются в Рубрикаторе Мин­здрава РФ (требование о размещении на официальном сайте Минздрава РФ в сети «Интернет» установлено частью 13 статьи 37 Закона об охране здо­ровья). В этой правовой конструкции клинические рекомендации не прохо­дят процедуру регистрации в Минюсте России. Вместе с тем продолжает действовать Указ Президента РФ, установивший процедуру вступления в силу нормативных правовых актов, обязательных для исполнения.

Указ Президента РФ от 23 мая 1996 года № 763

«О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Россий­ской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти»

10. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнитель­ной власти, кроме актов и отдельных их положений, содержащих сведения, составляющие государственную тайну, или сведения конфиденциального характера, не прошедшие государственную регистрацию, а также зареги­стрированные, но не опубликованные в установленном порядке, не влекут правовых последствий, как не вступившие в силу, и не могут служить ос­нованием для регулирования соответствующих правоотношений, приме­нения санкций к гражданам, должностным лицам и организациям за невы­полнение содержащихся в них предписаний. На указанные акты нельзя ссылаться при разрешении споров.

Как видно, обязательными для применения в Российской Федерации являются нормативные правовые акты, обладающие рядом характерных признаков, основными из которых (в отношении актов федеральных орга­нов исполнительной власти) являются официальная публикация и реги­страция в Минюсте Российской Федерации. В правовой системе Россий­ской Федерации нормативные правовые акты (в отличие от других источ­ников права) принимаются только уполномоченными государственными органами в пределах их компетенции. Медицинские профессиональные некоммерческие организации не являются органами власти, а разработан­ные и утвержденные ими клинические рекомендации не проходят реги­страцию в Минюсте России. Соответственно, клинические рекомендации нельзя назвать полноценными нормативными правовыми актами, и обяза­тельность их выполнения вызывает вопросы, поскольку никакого правово­го акта, кроме публикации в Рубрикаторе, не существует.

Такая позиция находит отражение в целом ряде публикаций, вклю­чая и авторов настоящего исследования [25, 32.] Однако, начиная с 01.01.2022 года, возникла «принудительная» обязанность оказывать меди­цинскую помощь по клиническим рекомендациям, что вызвало многочис­ленные споры со страховщиками, а также судебные споры с пациентами. В настоящее время суды сходятся в едином мнении, что клинические реко­мендации обязательны для применения вне зависимости от того, приняты они Минздравом РФ в установленном законом порядке или нет. Такое единство обусловлено решением Верховного суда, рассмотревшим дело по вопросу некачественного оказания медицинской помощи (медицинских услуг), в котором фигурировали клинические рекомендации «Острый ап­пендицит у взрослых» от 2020 года. Нюансом этого решения является тот факт, что указанные клинические рекомендации отсутствовали в офици­альном Рубрикаторе Минздрава, то есть Минздрав их не одобрял и не раз­мещал в Рубрикаторе, нарушая законодательно установленную правовую процедуру.

Согласно выводам Верховного суда РФ, изложенным в определении от 21 августа 2023 года № 16-КГ23-23-К4, клинические рекомендации в силу части 2 статьи 64 Закона РФ № 323-ФЗ являются одной из основ формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Поэтому их несоблюдение при оказании медицинской помощи противоречит закону и рассматривается как факт оказания медицинской помощи ненадлежаще­го качества. Обратим внимание: сам Минздрав РФ клинические рекомен­дации не утверждает, но и от одобрения их научно-практическим советом Минздрава РФ нормативный характер клинические рекомендации не при­обретают. Получается, что судебная практика не коррелирует с тем, что написано в прямой правовой норме. Речь идет о действующем приказе Минздрава РФ № 203н, который является полноценным нормативным актом и который должен применяться в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилак­тики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения заплани­рованного результата. Таким образом, создавшаяся ситуация вокруг этало­нов оценки безопасности медицинской (профессиональной) деятельности, по сути, стала еще более противоречивой и требует установления единой методологии проведения экспертизы, в том числе судебно-медицинской. От этого зависит благополучие многих медицинских организаций, чьи специалисты и создают медицинские услуги, необходимые для диагности­ки, профилактики, лечения и реабилитации. Государство само по себе услуги не создает, но правовыми средствами регулирует условия осу­ществления медицинской (профессиональной) деятельности. Вполне воз­можно, что совокупность изложенных выше проблем стала причиной того, что Государственная Дума РФ продлила переход на исполнение врачами клинических рекомендаций до 1 января 2025 года. Возможно также, что к этому времени будет урегулирована ситуация, когда не являющиеся нор­мативными правовыми актами документы обязывают выполнять в меди­цинских организациях.

А что со стандартами? Ответ содержится в части 14 статьи 37 Закона РФ об охране здоровья. Согласно законодательному установлению, стан­дарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических реко­мендаций, одобренных и утвержденных в порядке, установленном Мин­здравом РФ, и включает в себя усредненные показатели частоты предо-

³¹ Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи : приказ М-ва здравоохранения РФ от 10 мая 2017 г. № 203н // Легалакт: законы, кодексы и нормативно­правовые акты РФ : юрид. информ. система. URL: https://legalacts.ru/doc/prikaz-minzdrava- rossii-ot-10052017-n-203n-ob-utverzhdenii/ (дата обращения: 01.07.2024).

ставлення и кратности применения: 1) медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапев- тической группой по анатомо-терапевтической химической классификации ВОЗ; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; 4) компонентов крови; 5) видов лечебного питания, включая специализи­рованные продукты лечебного питания; 6) иного, исходя из особенностей заболевания (состояния).

В пояснительной записке к Федеральному закону от 25.12.2018 № 489-ФЗ указывалось, что стандарты планируется применять как медико­экономические нормативные документы при формировании тарифов на медицинскую помощь и способов ее оплаты, в том числе в рамках реали­зации программы госгарантий. То есть стандартам оказания медицинской помощи придается новая роль. При этом Минздравом РФ могут издаваться соответствующие разъяснения в целях единообразного применения поряд­ков оказания медицинской помощи, клинических рекомендаций и стандар­тов медицинской помощи (часть 16 статьи 37 Закона РФ № 323-ФЗ). Такие разъяснения российский Минздрав неоднократно размещал на своем офи­циальном сайте. Согласно этим разъяснениям, стандарты - это технологи­ческие карты, разработанные на основе клинических рекомендаций и представляющие собой перечень услуг, лекарств, медицинских изделий, которые могут быть использованы при конкретном заболевании. А клини­ческие рекомендации являются документами, которые устанавливают ал­горитм ведения пациента, включая диагностику и лечение его заболевания, а также ожидаемые результаты медицинского вмешательства. То есть со­держат логическую структуру действий врача. Однако остается открытым вопрос: а что делать медицинской организации и ее врачам в случае нали­чия противоречий между клинической рекомендацией и стандартом меди­цинской помощи, чтобы гарантировать юридическую безопасность своей работы? Руководствуясь частью 16 статьи 37 Закона № 323-ФЗ, медицин­ская организация теоретически может обратиться за разъяснениями в Мин­здрав РФ и медицинскую профессиональную некоммерческую организа­цию, утвердившую клиническую рекомендацию. Но это неработающий механизм. Конечно, стандарт должен соответствовать клинической реко­мендации, но соответствует он или нет - это уже другой вопрос. Букваль­ное толкование пункта 14 статьи 37 Закона № 323-ФЗ (прямая норма права, предписывающая порядок организации оказания медицинской помощи) свидетельствует о том, что первичными в данной ситуации являются кли­нические рекомендации, на основе которых базируются другие медико­юридическое нормы. Иными словами, клинические рекомендации являют­ся фундаментом (первоосновой), на котором базируется лечебно-диагно­стический процесс. Поэтому с точки зрения юридической защиты врача для него важнее прежде клинические рекомендации, а потом уже стандар­ты медицинской помощи. Но для медицинской организации платежным механизмом является исполнение стандартов медицинской помощи.

Таким образом, в настоящее время на законодательном уровне напрямую не урегулирован вопрос соотношения клинических рекоменда­ций и стандартов оказания медицинской помощи при конкретном заболе­вании. Однако с учетом юридической техники и правил можно выстроить иерархию норм, приведенных в статье 37 Закона № 323-ФЗ: сначала кли­нические рекомендации, далее идут порядки и правила оказания медицин­ской помощи, а на «третьей позиции (уровне)» - «с учетом» стандартов. Но едва ли приведенная иерархия норм, установленных в статье 37 Закона № 323-ФЗ, безупречна с медицинской точки зрения. Не секрет также, что клинические рекомендации не всегда указывают обязательную частоту вмешательств или медицинских услуг, хотя лечащему врачу нужно знать именно эту информацию - в каких случаях он обязательно должен выпол­нить конкретное лечебно-профилактическое мероприятие, а когда при наличии показания. Эта же проблема характерна для стандартов медицин­ской помощи. Данная правовая неопределенность увеличивает риски для медицинской организации и ее специалистов.

Обратимся к практике правоприменения. Согласно пункту 48 Поста­новления Пленума Верховного суда РФ от 15.11.2022 № 33 «О практике применения судами норм о компенсации морального вреда», разрешая требования о компенсации морального вреда, причиненного вследствие некачественного оказания медицинской помощи, суду надлежит, в частно­сти, установить, были ли приняты при оказании медицинской помощи па­циенту все необходимые и возможные меры для его своевременного и ква­лифицированного обследования в целях установления правильного диа­гноза, соответствовала ли организация обследования и лечебного процесса установленным порядкам оказания медицинской помощи, стандартам ока­зания медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам ле­чения), повлияли ли выявленные нарушения на течение заболевания паци­ента (способствовали ухудшению состояния здоровья, повлекли неблаго­приятный исход и, как следствие, привели к нарушению его прав в сфере охраны здоровья). Как видно из приведенной нормы, Верховный суд пред­лагает при вынесении решения о компенсации морального вреда руковод­ствоваться, как говорится, всем сразу - порядками оказания медицинской помощи, стандартами оказания медицинской помощи, клиническими ре­комендациями, а также причинно-следственными связями (прямой и кос­венной). Уместно обратить внимание на еще одно определение Верховного суда РФ от 19 марта 2020 года № АПЛ 2-25, в котором он подтвердил пра­вомерность требований страховщиков (страховых медицинских организа­ций и территориальных фондов ОМС) относительно необходимости оказа­ния медицинской помощи по клиническим рекомендациям. В этой связи остановимся более подробно на правовых инструментах оценки качества и безопасности медицинской помощи.