Правовые аспекты безопасности пациентов при реализации медицинской деятельности

Безопасность пациентов носит глобальный характер и одновременно является основополагающим принципом оказания медицинской помощи. Каждый вид, форма и условия оказания медицинской помощи сопровож­даются определенными рисками.

Исполнение нормативных актов в сфере безопасности медицинской деятельности подлежит контролю (надзору), организация и осуществление которого регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном кон­троле в Российской Федерации».

Категория «риск» присутствует в Законе № 323-ФЗ^[23], когда речь идет об информировании пациента об имеющихся рисках медицинского вмеша­тельства. Риски учитываются также при организации осуществления кон­троля качества и безопасности медицинской деятельности. Остановимся на них подробнее. Юридические аспекты информированного добровольного согласия зафиксированы в статье 20 Закона № 323-ФЗ. Из нее следует, что информированное добровольное согласие (ИДС) - документ установлен­ной формы, который подписывают врач и пациент (или его законный представитель) и наличие которого является необходимым предваритель­ным условием для осуществления медицинского вмешательства. Это озна­чает, что возможность нанесения вреда в ходе оказания медицинских услуг презюмирована законодателем. И действительно, любое медицинское вмешательство связано с определенным риском развития нежелательных последствий. Поэтому при подписании формы ИДС пациент получает у лечащего врача (как правило) необходимые сведения и может у него уточ­нить не только цели и содержание предстоящего медицинского вмеша­тельства (диагностической процедуры и лечения), но и возможные ослож­нения, а также кем и как они будут устраняться, если возникнут.

Какое значение для врача и пациента имеет ИДС? Подписанное па­циентом ИДС означает, что он понимает, что медицинское вмешательство сопряжено с определенными рисками, и осознанно соглашается на его проведение. Для врача подписанное ИДС означает, что он надлежащим образом проинформировал пациента о возможных рисках и при возникно­вении побочных эффектов от медицинского вмешательства не будет под­вергаться преследованию по закону.

Побочный эффект - это эффект терапевтический и неблагоприят­ный, который может возникнуть у пациента, например, при приеме лекар­ственных препаратов и который является вторичным по отношению к предполагаемому (ожидаемому). Например, при применении любого ле­карственного препарата могут развиваться негативные последствия, что обусловлено как индивидуальными особенностями его биотрансформации в организме конкретного пациента, так и содержанием действующих ве­ществ, проникающих в органы и ткани человека. Потенциальная вредность лекарственного препарата не вызывает сомнений. Как в подобной ситуа­ции действуют врачи? Если побочные эффекты лекарственного препарата более значительны, чем лечебный эффект, такой лекарственный препарат просто не используется. Побочные эффекты есть у каждого препарата практически без исключения. Соответственно, врач не может нести за это юридическую ответственность, поскольку единственный способ избежать побочных эффектов - это не назначать лекарственные препараты вообще (не лечить вообще).

Осложнения - это когда к основному заболеванию присоединяется еще один патологический процесс, в том числе вследствие лечебно­диагностических вмешательств. В обществе существует распространенное заблуждение, что во всех осложнениях всегда виноваты врачи. Но это да­леко не всегда так. Чаще всего в возникновении осложнений виновато агрессивное течение самого заболевания и индивидуальная реакция орга­низма конкретного человека на основное заболевание и (или) проводимые стандартные лечебно-диагностические мероприятия. Например, кровоте­чение может возникнуть и при идеально выполненном медицинском вме­шательстве. Именно поэтому в клиниках всегда должен быть неснижаемый запас крови и ее компонентов.

Врачебная ошибка. Общепринято, что под врачебной ошибкой по­нимается добросовестное заблуждение врача, когда он полагал, что пра­вильно выставляет диагноз и соответственно ему выполняет существую­щие клинические рекомендации. Но в связи с необычным течением болез­ни, ее схожестью с другими заболеваниями врач принял неверное решение. Вот именно это и есть добросовестное заблуждение при отсутствии небрежности, невежества или халатности.

Халатность. Вне всяких сомнений, халатность заслуживает наказа­ния. Согласно статье 293 Уголовного кодекса РФ, халатностью признается неисполнение или ненадлежащее исполнение врачом своих обязанностей вследствие недобросовестного или небрежного отношения к ним (недоб­росовестное отношение к работе). Это та самая ситуация, когда врач во­время не проводит пациенту необходимое обследование и при этом знает, что должен был это сделать.

Может быть другая ситуация, когда лечащий врач не знал алгоритма действий при конкретном заболевании у пациента, но не отправил его на консультацию к другому специалисту и не обратился к заведующему отде­лением с просьбой о сборе консилиума врачей. Уточним на конкретных примерах разницу между вышеизложенными понятиями (побочные эф­фекты; возможные осложнения; врачебные ошибки; халатность).

Лечащий врач назначил пациенту антибиотик пенициллинового ря­да, и у него на этом фоне возникла диарея. Это не что иное, как побочный эффект терапии. Но если пациенту назначили антибиотик, а у него на фоне его приема развился анафилактический шок, хотя до этого не было аллер­гических реакций, это осложнение. Продолжим. Если в случае подтвер­жденной бактериальной пневмонии у пациента лечащий врач антибиотик вообще не назначил, это халатность. И, наконец, еще один пример, когда у пациента при боли в животе, диарее, лихорадке была исключена хирурги­ческая патология, и он получал лечение от кишечной инфекции, на самом же деле у него была бактериальная пневмония (она может протекать с бо­лью в животе и без кашля, когда поражены нижние доли), а диарея может возникнуть на фоне любой инфекции.

Мы привели эти примеры в подтверждение того, что и у добросо­вестного врача в практической работе с пациентами возможны случаи по­бочных эффектов, осложнений, врачебных ошибок, связанных с объектив­ными причинами: нехарактерным течением заболевания или внезапным обострением неизвестной ранее патологии; комбинированным и сложным характером болезни; неблагоприятными организационно-техническими условиями оказания медицинской помощи; недостатками медицинской науки и практики. Это означает также, что добросовестный врач может быть невиновным в том, что осложнения могут возникать и при неукосни­тельном соблюдении им стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций. Это важно учитывать при решении вопроса о ненадлежа­щем оказании медицинской помощи с последующей ее неоплатой в систе­ме ОМС, а также при решении вопроса о привлечении врача к юридиче­ской ответственности из-за причинения вреда здоровью пациента. Бес­спорно, если врач совершил преступление, он должен быть привлечен к ответственности (по решению суда должен за это отвечать). Но добросо­вестное заблуждение врача, по нашему мнению, должно быть выведено из уголовной сферы. И лучшее тому подтверждение - дело известного мос­ковского врача-гематолога Елены Мисюриной, совершившей врачебную ошибку. Суд вынес обвинительный приговор (два года колонии) в связи со смертью пациента, который впоследствии был отменен.

В правовом поле Российской Федерации признание наличия вероят­ности причинения вреда жизни или здоровью пациента из-за использова­ния источников повышенной опасности, не полностью подконтрольных медицинским специалистам, корреспондируется с наличием установлен­ных видов ответственности за причинение вреда жизни и здоровью в ходе осуществления медицинской деятельности, создающей повышенную опас­ность. Указанная проблематика требует отдельного изложения и не входит в цели настоящего исследования. Здесь уместно лишь перечислить юриди­ческие признаки медицинской деятельности, создающей повышенную опасность.

Юридические признаки медицинской деятельности, создающей повышенную опасность:

• обязательность лицензирования (пункт 46 статьи 12 Закона № 99- ФЗ; статья 15 Закона № 323-ФЗ) ⁴;

• обязательность осуществления каждой медицинской организаци­ей внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель­ности (статья 90 Закона № 323-ФЗ);

• обязательность оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (статья 20 Закона РФ № 323-ФЗ);

• обязательность принятия медицинскими работниками, допуска­ющими риск, достаточных мер для предотвращения и снижения вреда в рамках законодательных требований посредством соблюдения порядков и стандартов оказания медицинской помощи (подпункт 2 пункта 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ в редакции Закона РФ от 25.12.2018 № 489-ФЗ);

• наличие гражданско-правовой ответственности, административ­ной, уголовной ответственности за причинение вреда жизни или здоровью в ходе осуществления медицинской деятельности, создающей повышен­ную опасность.

Как видно из вышесказанного, целям создания безопасной среды для пациентов служит обязательность осуществления каждой медицинской ор­ганизацией внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Приказом Минздрава России от 31 июля 2020 года № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зареги­стрировано в Минюсте России 2 октября 2020 года № 60192) определены цели, задачи, инструменты управления рисками при оказании медицин­ской помощи в целях обеспечения безопасности пациента. При этом ак­цент сделан на системный (организационный) подход, позволяющий рабо­тать с рисками, а не с уже случившимися нежелательными инцидентами, на построение внутренней системы, способной предотвращать ошибки ме­дицинских специалистов и компенсировать их последствия. Для этого приказ Минздрава № 785н^{[24] [25] обязывает медицинских работников и долж­ностных лиц медицинской организации осуществлять ряд практических действий по созданию такой системы. В качестве инструмента контроля определены внутренние проверки с указанием того, что целевые (внепла­новые) проверки проводятся при наличии отрицательной динамики пока­зателей качества и безопасности медицинской деятельности, во всех слу­чаях внутрибольничного инфицирования и осложнений, вызванных меди­цинским вмешательством, а также поступления жалоб на качество и без­опасность предоставляемых медицинских услуг.}

Системный анализ специально отобранных для контроля случаев оказания медицинской помощи призван оценить качество и безопасность медицинской деятельности, в том числе характер и частоту врачебных ошибок, приведших к ухудшению состояния здоровья пациента и (или) со­здавших риск преждевременной инвалидизации. Поскольку медицинские организации отличаются по своей мощности и профилизации, приказом Минздрава № 785н предусмотрена вариабельность самой организационной структуры внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности на основе сформированной карты процессов и отбора соот­ветствующих им критериев и целевых значений достижения запланиро­ванных результатов. Объекты такой работы могут быть связаны с управле­нием потоками пациентов, качеством пространства, стандартизацией про­цессов (например, четкий порядок обработки рук), доступностью и каче­ством медицинской помощи (например, планомерное снижение удержаний и штрафов в системе ОМС на 5 % ежегодно).

Особое внимание в системе внутреннего контроля и управления рис­ками уделяется «слабым» звеньям, включая эпидемиологическую безопас­ность, идентификацию пациентов и хирургическую безопасность (всё, что должно делаться до операции, во время нее и после нее), безопасность сре­ды и уход, преемственность медицинской помощи, обращение медицин­ских изделий и лекарственных препаратов. В приказе Минздрава РФ № 785н для целей управления рисками предлагается использовать индика­торы качества по основным направлениям медицинской деятельности с количественными показателями, отражающими структуру, процесс, ре­зультат (общеизвестная триада показателей Александра Донабедиана). К индикаторам качества ресурсов относятся: медицинские кадры и их ква­лификация; материальное обеспечение; финансовые средства. Бесспорно, достаточность ресурсов позволяет соблюдать медицинские технологии, га­рантирующие пациентам хороший результат (точность и быстрота диагно­стики, эффективность лечения и реабилитации). Очевидно также, что укомплектованность медицинскими специалистами, регулярное прохож­дение ими курсов повышения квалификации и освоение программ непре­рывного медицинского образования являются инструментом предупре­ждения рисков нарушения преемственности оказания медицинской помо­щи, неправильной трактовки объективных данных и недооценки тяжести состояния пациента. Важным компонентом структуры является также надлежащее материально-техническое обеспечение. В рамках внутреннего контроля оценивается состояние систем жизнеобеспечения зданий и по­мещений медицинской организации, в которых осуществляется медицин­ская деятельность, наличие необходимых лекарственных средств и меди­цинских изделий, работоспособность медицинской информационной си­стемы и т.д. Оба указанных компонента напрямую связаны с финансово­экономическим обеспечением (ОМС и ДМС, финансирование из бюджета, оказание платных медицинских услуг). Понятно, что в условиях нехватки финансовых ресурсов возникают риски несвоевременного обновления оборудования и его технического обслуживания, ухода (увольнения) спе­циалистов, несвоевременного оказания медицинской помощи или оказания медицинской помощи ненадлежащего качества.

Индикаторы качества процесса в медицинской организации характе­ризуют собственно медицинскую технологию как необходимую последо­вательность действий медицинского характера при осуществлении лечеб­но-диагностического процесса. Соответственно, оценка достижения целе­вых показателей предусматривает подробный анализ действий врача при конкретном заболевании у конкретного пациента (с учетом индивидуаль­ных особенностей пациента и возможностей медицинского учреждения). При этом акцент делается на нарушениях в процессе оказания медицин­ской помощи с целью установления причин и способов их предупреждения в будущем. Анализу подвергаются обе группы рисков: 1) связанные с

угрозой здоровью пациента, когда медицинские специалисты допускают лечебно-диагностические ошибки в отношении основного и сопутствую­щего заболеваний; 2) связанные с угрозой здоровью медицинских работ­ников, контактирующих с особой группой пациентов (с инфекционными пациентами, а также с пациентами, страдающими психиатрическими забо­леваниями, либо с пациентами в состоянии опьянения (алкогольного, наркотического). При этом в группе показателей процесса отражена без­опасность, связанная с чувствительными группами рисков, среди которых: внутрибольничные инфекции, примером которых могут быть катетер- ассоциированные инфекции центрального венозного кровотока; инфици­рование пациента при осуществлении медицинских процедур (медицин­ский работник использовал повторно медицинские изделия без соответ­ствующей обработки либо некачественно провел дезинфекцию приборов или оборудования); риски возникновения у стационарных пациентов про­лежней и язв; послеоперационные кровотечения и гематомы; развившаяся дыхательная недостаточность; риски падения пациентов, которые случа­ются не только в круглосуточном стационаре (хотя чаще всего), но и в ме­дицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь. Из-за распространенности проблемы российские медицинские ор­ганизации вынуждены выработать программу профилактики падений и следовать ей, обучая при этом как медицинских сестер, так и пациентов принципам безопасного поведения.

Распространенную группу по-прежнему составляют риски, возника­ющие из-за некорректной диагностики и лечения - не только хирургиче­ского, но и фармакотерапевтического. Очевидно, что в случае неправильно выставленного диагноза назначенная лекарственная терапия в лучшем случае не даст нужного результата, а в ряде случаев может быть опасной (например, из-за аллергической реакции, которая может быть крайне тяже­лой). Изложенное означает, что показатели процесса взаимосвязаны с по­казателями результата медицинского вмешательства. К индикаторам каче­ства результатов относятся: исходы лечения; средняя длительность лече­ния; доступность лечения; безопасность лечения; оптимальность лечения. В этом смысле индикаторы качества результатов характеризуют соотно­шение произведенных затрат и достигнутого результата. Таким образом, показатели процесса и достигнутого результата позволяют выявить причи­ны несоблюдения обязательных требований, предусмотренных порядками оказания медицинской помощи, стандартами медицинской помощи и кли­ническими рекомендациями. И бесспорно, что устранение причины особенно важно до того, как будет получен нежелательный результат. Таким образом, безопасность пациентов в процессе лечения может быть показателем как структуры и процесса, так и запланированного результата лечения.

Подчеркнем: у медицинской организации (лицензиата) должна быть необходимая для осуществления лицензируемого вида деятельности си­стема производственного контроля. Это лицензионное требование уста­новлено подпунктом 3 части 3 статьи 8 Закона РФ № 99-ФЗ. Другим ли­цензионным требованием является соблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Эта норма содержится в специальном Постановлении Правительства РФ № 852 (подпункт «б» пункта 6), принятом в соответствии с частью 1 статьи 8 Закона № 99-ФЗ^[26]. За грубое нарушение лицензионных требований штрафы достигают 200 тыс. руб. для частных медицинских организаций (по статье 14 КоАП РФ) и до 250 тыс. руб. для учреждений здравоохране­ния (по статье 19.20 КоАП РФ). Возможно также приостановление дея­тельности медицинской организации на 90 суток. Медицинские споры, связанные с нарушением правил внутреннего контроля качества и без­опасности медицинской деятельности, не раз становились предметом су­дебных разбирательств, в том числе и в Хабаровском крае.

К сведению. Решение Арбитражного суда Хабаровского края от 12.05.2017 года по делу А 73-3260/2017. Суд признал медицинскую орга­низацию виновной по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ в нарушении лицензи­онных требований, поскольку не был предусмотрен порядок осуществле­ния внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятель­ности.

К сведению. Решение Арбитражного суда г. Москвы от 25 января 2018 года по делу А 40-219661/2017. Деятельность медицинской организа­ции приостановлена на 90 суток, поскольку установлены нарушения под­пункта «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятель­ности в части соблюдения порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Обратим внимание: в Постановлении № 852 пунктом 7 установлена норма о грубых нарушениях лицензионных требований. К ним относятся действия, повлекшие серьезные (опасные) последствия для здоровья паци­ента или способные их вызвать. Как свидетельствует судебная практика, к грубым нарушениям лицензионных требований может относиться (помимо отсутствия надлежащего внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности): несоответствие профессионального образова­ния медицинского специалиста установленным требованиям; отсутствие установленных стандартами оснащения медицинских изделий для оказа­ния медицинских услуг, заявленных в лицензии на медицинскую деятель­ность, а также использование незарегистрированных и (или) с истекшим сроком годности; несоблюдение порядков оказания медицинской помощи. Следовательно, мы вправе обосновывать отсутствие угрозы здоровью па­циента от указанных обстоятельств, если такой угрозы не создавали. И от того, насколько убедительными будут наши доказательства, будет зависеть исход судебного разбирательства.

Вышеизложенное позволяет утверждать, что мероприятия внутрен­него контроля качества и безопасности медицинской деятельности направ­лены на управление теми рисками, которые находятся в зоне ответствен­ности руководства медицинской организации и ее специалистов и которые соответствуют целям и уставным задачам, ради которых медицинская ор­ганизация создана. При этом механизмом обеспечения необходимого уровня безопасности медицинской деятельности, посредством которой ре­ализуется право пациента на получение необходимой медицинской помо­щи, является обязательность принятия медицинскими работниками, допус­кающими риск, достаточных мер для предотвращения и снижения вреда в рамках законодательных требований посредством соблюдения порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и кли­нических рекомендаций.

2.2.