3.1. Правовое регулирование экспертизы качества медицинской помощи

Любая профессиональная деятельность нуждается в оценке качества и безопасности. Медицинская деятельность, как профессиональная дея­тельность по оказанию медицинской помощи, не является исключением.

Что объединяет поименованные в законе виды медицинских экспер­тиз? Ответ содержится в части 1 статьи 58 Закона РФ № 323-ФЗ. В ней установлено, что медицинской экспертизой является проводимое в уста­новленном порядке исследование, направленное на установление состоя­ния здоровья гражданина в целях определения его способности осуществ­лять трудовую или иную деятельность, а также установления причинно­следственной связи между возникновением каких-либо событий, факторов и состоянием здоровья гражданина. Из законодательного установления следует, что речь идет о проведении исследования определенных объектов экспертом (экспертами) для решения вопросов, требующих специальных познаний в области медицины.

ЭКМП как вид медицинской деятельности предполагает наличие не только установленных объектов и субъектов экспертизы, но и критериев, а также инструментов для оценки качества медицинской помощи.

Федеральный закон от 21.11.11 № 323-ФЗ (ред. от 25.12.2023) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024) Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

21. Качество медицинской помощи - совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правиль­ность выбора методов профилактики, диагностики и реабилитации, сте­пень достижения запланированного результата.

С учетом вышеизложенного и в отсутствие нормативного определе­ния ЭКМП можно предполагать, что ЭКМП - это выполняемое экспертом качества исследование конкретного случая оказания медицинской помощи, основная задача которого - выявление нарушений (врачебных ошибок) и определение их влияния на состояние здоровья человека. Очевидно, что проведение ЭКМП возможно при наличии установленных критериев оцен­ки и правовых процедур проведения ЭКМП. В настоящее время законода­тельно установлено, что критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответ­ствующих порядков оказания медицинской помощи и клинических реко­мендаций и утверждаются уполномоченным федеральным органом испол­нительной власти [часть 2 статьи 64 Закона РФ № 323-ФЗ (в редакции Фе­деральных законов от 25.11.2013 № 317-ФЗ, от 25.12.2018 № 489-ФЗ)].

Таким образом, в правовых актах федерального уровня определены понятия «качество медицинской помощи» и «экспертиза качества меди­цинской помощи», установлены цели, а также правовые процедуры (ин­струменты) для проведения ЭКМП. Однако до настоящего времени не приняты нормативные правовые акты или надлежаще оформленные разъ­яснения регулятора (Минздрава России), устанавливающие: 1) что такое своевременность медицинской помощи и как ее оценивать (измерять); 2) что такое правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и как эти характеристики качества медицинской помощи оценивать; 3) что такое запланированный результат и как он дол­жен планироваться. Правовая неопределенность по таким ключевым во­просам является причиной многочисленных споров о качестве медицин­ской помощи, в том числе споров о причинении вреда здоровью и мораль­ного вреда вследствие нарушения установленных правил и норм при ока­зании медицинских услуг (в составе медицинской помощи). Концептуаль­ные проблемы в области ЭКМП отражены в целом ряде опубликованных работ, в том числе в монографии авторов настоящего исследования, кото­рая была посвящена правовым вопросам, связанным с осуществлением надзора в сфере здравоохранения. В этой связи лишь перечислим указан­ные проблемы с коротким комментарием.

Проблема 1. Продолжает сохраняться несоответствие между законо­дательным определением понятия «экспертиза качества медицинской по­мощи» и способом ее осуществления, который установлен приказом Мин­здрава РФ от 19 марта 2021 года № 231н (редакция от 21.02.2022) «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному меди­цинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения». В результате сложилась ситуация, при которой отдельно существует юридическое определение понятия «качество медицинской помощи», а на практике проверяется совсем иное, с применением штраф­ных санкций за их несоблюдение.

Утвержденный приказом МЗ РФ от 19.03.2021 года № 231н Перечень оснований для отказа в оплате медицинской помощи (уменьшение оплаты медицинской помощи) включает такие нарушения, как:

У невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение не­обходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, опера­тивных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помо­щи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи (пункт 3.2 Перечня);

У выполнение непоказанных, неоправданных с клинической точки зре­ния, не регламентированных порядками оказания медицинской помощи, клини­ческими рекомендациями, стандартами медицинской помощи мероприятий, приведшее к ухудшению состояния здоровья застрахованного лица либо со­здавшее риск возникновения нового заболевания (пункт 3.3 Перечня);

У необоснованное назначение лекарственных препаратов; одновремен­ное назначение лекарственных препаратов со схожим лекарственным фармако­логическим действием; нерациональная лекарственная терапия, в том числе несоответствие дозировок, кратности и длительности приема препаратов клини­ческим рекомендациям и стандартам медицинской помощи, связанные с риском для здоровья пациента (пункт 3.13 Перечня).

Например, нерациональность лекарственной терапии находится за рамками законодательного определения ЭКМП. Согласно пункту «е» при­каза МЗ РФ № 203н [Приказ Минздрава РФ от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (зареги­стрировано в Минюсте России 17 мая 2017 года № 46740)], назначение ле­карственных препаратов должно производиться с учетом инструкций по медицинскому применению, возраста и пола пациента, тяжести заболева­ния, осложнений основного заболевания и наличия коморбидной патоло­гии. А в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи должны включаться только зарегистрированные на территории РФ лекар­ственные препараты. При этом информация о режиме дозирования и крат­ности приема каждого препарата должна соответствовать его зарегистри­рованной инструкции по медицинскому применению.

Изложение указанного вопроса будет продолжено нами в следую­щем разделе настоящего исследования. Здесь же уместно подчеркнуть, что согласно части 6 статьи 40 Закона № 326-ФЗ^[31] ЭКМП сводится к оценке соблюдения (несоблюдения) нормативных требований, регулирующих три составляющих качества медицинской помощи: ее своевременность, пра­вильность оказания и степень достижения запланированного результата. В свою очередь технология ЭКМП раскрыта в пункте 28 приказа Минздрава РФ № 231н^[32], согласно которому ЭКМП проводится путем оценки соот­ветствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору по ОМС и договору в рамках базовой программы, порядкам ока­зания медицинской помощи, клиническим рекомендациям, стандартам ме­дицинской помощи. Однако никакой из перечисленных актов не содержит требований к законодательно установленным характеристикам: своевре­менность оказания медицинской помощи, правильность оказания, степень достижения запланированного результата.

Законодательно установлено лишь то, что стандарты медицинской помощи содержат усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, лекарственных препаратов и медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Но каким образом перечисленные показатели позволяют оценить правильность ока­зания медицинской помощи пациенту и ее результативность, в действую­щих нормативных правовых актах не раскрывается. Подобная ситуация характерна и для порядков оказания медицинской помощи. Законодатель и регулятор (Минздрав РФ) не раскрывают, каким образом правила органи­зации специализированного кабинета или отделения, а также требования к их оснащению и образованию работающих в них медицинских специали­стов позволяют оценить своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения, реа­билитации и степень достижения запланированного результата у конкрет­ного пациента.

Закон РФ № 326-ФЗ об обязательном медицинском страховании во­обще не содержит норм и правил оказания медицинской помощи. Лишь в части 4 статьи 35 с названием «Базовая программа ОМС» содержится упо­минание следующего характера: «Страховое обеспечение в соответствии с базовой программой ОМС устанавливается, исходя из стандартов меди­цинской помощи и порядков оказания медицинской помощи, установлен­ных федеральным органом исполнительной власти». При этом в пункте 28 приказа Минздрава РФ № 231 н прямо указано, что ЭКМП проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, утвержден­ных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [при­каз Министерства здравоохранения РФ от 19 марта 2021 года № 231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному меди­цинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения» (зарегистрировано в Минюсте РФ 13 мая 2021 года. Реги­страционный № 63410)].

В настоящее время действуют критерии, утвержденные приказом Минздрава от 10 мая 2017 года «Об утверждении критериев оценки каче­ства медицинской помощи» (зарегистрировано в Минюсте России 17 мая 2017 года № 46740). Как видно из названия приказа, в нем заложены оце­ночные принципы. По мнению целого ряда исследователей, такие принци­пы приемлемы для структурной составляющей экспертизы, но не должны применяться к процедурной составляющей экспертизы как составляющей медицинской деятельности [41]. С этим трудно не согласиться. Как из­вестно, основное предназначение дихотомического оценочного принципа состоит в ретроспективной оценке фактического выполнения конкретных требований путем их сопоставления либо оценки соблюдения минималь­ных требований в разрешительной системе. Например, для оценки соблю­дения медицинской организацией порядков оказания медицинской помо­щи, отнесенных к обязательным лицензионным условиям и требованиям, применяются чек-листы с двумя вариантами ответа на конкретно постав­ленный вопрос (положительный и отрицательный - «да»/«нет»), что вполне оправданно. Для оценки же качества оказанных медицинских услуг такой фрагментарный подход едва ли выполняет свое предназначение, по­скольку любой из этих ответов может исказить результаты экспертизы. Кроме того, многие критерии оценки содержат оговорки: «при наличии показаний», «при отсутствии противопоказаний». Это означает, что необ­ходимость их исполнения отдается на усмотрение лечащего врача. Однако эксперт качества, проводя ЭКМП, обязан следовать установленному прин­ципу и формулировать оценку по принципу только «да»/«нет». Напомним: российское законодательство не содержит положений, конкретизирующих термины «при наличии показаний», «при отсутствии противопоказаний». Совершенно очевидно, что дихотомический принцип может быть непри­емлем для конкретной клинической ситуации, а третьего варианта ответов не предусмотрено.

Анализ раздела «Критерии качества по группам заболеваний (со­стояний)» показывает, что регулятором сделана попытка его структури­ровать на 5 подразделов по признаку отнесения к профилактике, диагно­стике, лечению, реабилитации и результату оказания медицинской помо­щи. Однако лишь в отдельных критериях, помимо фиксации выполнен­ных действий («да»/«нет»), имеется отсылка к степени достижения запла­нированного результата. В большинстве же случаев отсылки к ожидае­мым результатам отсутствуют, что ограничивает применение критериев лишь перечнем прописанных отдельных диагностических и лечебных ме­роприятий. Например, критерии качества специализированной медицин­ской помощи взрослым при остром нарушении мозгового кровообраще­ния (коды по МКБ-10 I60-I63; G45-G46) включают 21 пункт: от выпол­нения осмотра врачом-неврологом не позднее 10 мин от момента поступ­ления в стационар, выполнения КТ-ангиографии и (или) магнитно­резонансной и (или) рентгеноконтрастной ангиографии цереброваскуляр­ных сосудов (при субарахноидальном кровоизлиянии) до отсутствия тромбоэмболических осложнений в период госпитализации. Но совер­шенно очевидно, что невозможно на 100 % исключить риск тромбоэмбо­лических осложнений (естественно, при отсутствии риска развития зна­чимого или фатального кровотечения) при применении антикоагулянта. Очевидно также, что если даже выполнить (в режиме «да»/«нет») весь пе­речень требований, состоящих из 21 пункта и отражающих пусть даже очень важные характеристики оказания медицинской помощи пациентам с острым нарушением мозгового кровообращения, невозможно объектив­но оценить применительно к конкретному клиническому случаю свое­временность и правильность ее оказания, а также степень достижения за­планированного результата.

Приведем также небезупречный пример критериев качества меди­цинской помощи с отсылкой к степени достижения запланированного ре­зультата. Так, в пункте 4 критериев качества специализированной меди­цинской помощи взрослым при умственной отсталости (коды по МКБ-10 F70-F79) содержится требование оценить, достигнута ли редукция пове­денческих расстройств на момент выписки из стационара (в режиме «да»/«нет»), а в пункте 5 - достигнуто ли повышение уровня социального функционирования (в режиме «да»/«нет»).

Таким образом, в приказе № 203н встречаются критерии как с уче­том степени достижения запланированного результата, так и учитывающие только факт исполнения определенного действия. Это означает, что в си­стеме оценки качества медицинской помощи отсутствует единая методо­логия. Вынуждены констатировать, что содержание приказа № 203н не­безупречно в правовом и организационном аспектах и по другим вопросам. Так, критерии оценки качества медицинской помощи, представленные в разделе 3 указанного приказа, охватывают далеко не все клинические си­туации. В таких случаях принято говорить, что для оценки нужно исполь­зовать соответствующие клинические рекомендации (если они есть). Но возможно ли объективно оценивать все три законодательно установленные составляющие качества медицинской помощи на основании приказа Мин­здрава РФ от 28.12.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разра­ботки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клини­ческих рекомендаций и требований к их структуре и научной обоснован­ности включаемой в клинические рекомендации информации» (с изм. на 23 июня 2020 года), включающие различные уровни убедительности и до­стоверности рекомендаций. Бесспорно, клинические рекомендации явля­ются важным инструментом управления процессом оказания медицинской помощи и одновременно неким эталоном. Однако экспертиза должна про­водиться на основании критериев оценки качества медицинской помощи (требование части 3 статьи 64 Закона № 323-ФЗ), которые должны исклю­чать эту разницу в уровне убедительности и достоверности. Самая боль­шая проблема при проведении экспертизы качества медицинской помощи заключается в том, что качество медицинской помощи не может быть оце­нено в неохваченных федеральными оценочными критериями заболевани­ях (групп заболеваний).

Как уже отмечалось, одним из законодательно установленных крите­риев оценки качества медицинской помощи является ее своевременность. Однако в подавляющем большинстве случаев критерии не содержат ука­занный параметр, а там, где он есть, существуют противоречия по срокам. Так, клинический диагноз должен быть выставлен в течение 72 часов с момента поступления в профильное отделение стационара, но данное тре­бование не подходит для психиатрических заболеваний (срок не должен превышать 10 дней с момента поступления больного в стационар в силу особенностей психиатрической помощи). То же касается оказания меди­цинской помощи инфекционным больным: например, диагноз острого ге­патита А должен быть подтвержден лабораторно в течение 48 часов после выявления подозрительного больного [Постановление главного санитарно­го врача от 30.12.2010 № 190 «Об утверждении СП 3.1.2825-10. Профилак­тика вирусного гепатита А» (зарегистрировано в Минюсте РФ 10.02.2011 № 19787)]. И наконец, указание в виде критерия качества медицинской помощи срока установления диагноза, а не правильности диагноза, неиз­бежно приводит к конфликтам.

Фрагментарность - не единственный недостаток федеральных кри­териев оценки качества медицинской помощи. Не менее существенным недостатком (для целей оценки качества медицинской помощи в конкрет­ной клинической ситуации) является их бессистемность. Эта проблематика по-прежнему актуальна и освещена многими исследователями, включая авторов настоящей работы [35, 38, 41]. Так, наборы критериев оценки по группам заболеваний (состояний) приказа Минздрава № 230н никак не связаны с критериями качества по условиям оказания медицинской помо­щи. Строго говоря, при проведении ЭКМП должны быть применены оба оценочных показателя - по условиям оказания медицинской помощи и по набору (при наличии такого набора) в отношении групп заболеваний (со­стояний) в режиме «да» или «нет». Однако наличие в приказе Минздрава РФ № 203н критериев оценки качества медицинской помощи по условиям ее оказания не предусмотрено статьей 64 Закона РФ № 323-ФЗ. Таким об­разом, в строгом смысле правового регулирования совокупность критериев оценки качества медицинской помощи отсутствует, как отсутствует сово­купность критериев оценки лечебно-диагностического процесса. В том ви­де, в котором критерии оценки качества медицинской помощи представле­ны, они малопригодны для провозглашенных целей (критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской по­мощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата - пункт 1.2 приказа МЗ РФ № 203н).

Третий актуальный аспект правового регулирования состоит в дуб­лировании контрольных функций. ЭКМП проводится не только в системе ОМС, но и в рамках государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также лицензионного кон­троля. Так, в рамках своих полномочий контрольные (надзорные) органы при проведении ЭКМП оценивают выполнение медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помо­щи, клинических рекомендаций, а также критериев оценки качества меди­цинской помощи, установленных приказом Минздрава РФ № 203н. Едва ли такое дублирование является обоснованным с точки зрения действую­щих принципов государственного контроля (надзора) за деятельностью медицинской организации.

Следующая по значимости проблема состоит в правовой коллизии между законодательством о лицензировании медицинской деятельности и законодательством об ОМС. Согласно законодательству Российской Феде­рации об ОМС, основными задачами страховой медицинской организации являются: организация и финансирование медицинской помощи застрахо­ванным гражданам на основании договора; осуществление контроля за объемом, сроками и качеством медицинских услуг в соответствии с усло­виями договора; заключение договоров с медицинскими организациями на оказание медицинской помощи по ОМС.

Закон РФ от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ»

Статья 14. Страховая медицинская организация осуществляет свою де­ятельность в сфере обязательного медицинского страхования

3. Страховая медицинская организация не вправе осуществлять иную, за исключением деятельности по обязательному и добровольному медицинскому страхованию, деятельность.

7. Страховые медицинские организации осуществляют свою дея­тельность в сфере обязательного медицинского страхования на основании договора о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхо­вания, договора на оказание и оплату медицинской помощи по обязатель­ному медицинскому страхованию, заключенного между страховой меди­цинской организацией и медицинской организацией на оказание и оплату медицинской помощи.

Как юридическое лицо страховая медицинская организация имеет лицензию органа страхового надзора и не вправе осуществлять иную, за исключением деятельности по ОМС и ДМС. Лицензии на осуществление медицинской деятельности у нее по-прежнему нет. Однако ЭКМП являет­ся частью медицинской деятельности (часть 10 статьи 2 Закона РФ № 323- ФЗ) и включена в Перечень составляющих медицинскую деятельность ра­бот (услуг), который утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852^[33] (в ранее действовавшем Постановлении № 291 ЭКМП также была поименована в аналогичном Перечне). При этом нормативные правовые акты, регулирующие сферу лицензирования, не содержат исклю­чений для федерального фонда ОМС, территориальных фондов ОМС и страховых медицинских организаций. Соответственно, в силу требований пункта 46 частей 1 и 2 статьи 12 Закона РФ № 99-ФЗ [Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (редакция от 06.12.2021, с изм. от 30.12.2021) «О лицензировании отдельных видов деятельности (с изм. и доп., вступ. в си­лу с 01.01.2022)] для осуществления ЭКМП необходимо наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в виде соответствующих ра­бот и услуг. Общеизвестно: лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом конкретного вида деятельности (вы­полнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид дея­тельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирую­щим органом (пункт 2 статьи 3 Закона РФ № 99-ФЗ). Таким образом, пра­вовая коллизия состоит в следующем: в рамках законодательно установ­ленных полномочий (части 1, 7 статьи 40 Закона РФ № 326-ФЗ) ЭКМП осуществляют федеральный и территориальный фонды ОМС, а также страховая медицинская организация, а с другой стороны, право осуществ­лять ЭКМП у них возникает с момента получения соответствующей ли­цензии (пункт 2 статьи 3, пункт 46 части 1, часть 2 статьи 12 Закона РФ № 99-ФЗ). Указанная правовая коллизия не может быть устранена дей­ствиями медицинской организации и подлежит урегулированию правовы­ми средствами.

Свою позицию по поводу существующих неопределенностей и про­тиворечий относительно ЭКМП авторы настоящего исследования излагали в своей предыдущей монографии, посвященной правовому регулированию вопросов надзора и контроля. По-прежнему полагаем, что построение ЭКМП «вокруг» порядков оказания медицинской помощи, стандартов ме­дицинской помощи и клинических рекомендаций (подавляющее большин­ство из них не содержат четко сформулированных положений ни о свое­временности и правильности оказания медицинской помощи, ни о плани­ровании ожидаемых результатов) создает дополнительные риски и угрозы для деятельности медицинской организации.

Таким образом, в настоящее время определена идеология, цели и правовые механизмы осуществления ЭКМП. Однако в правовом регулиро­вании ЭКМП остаются проблемные вопросы, создающие правовые риски при оказании медицинской помощи и требующие внесения в действующее законодательство необходимых изменений. Это особенно актуально в све­те развития стандартизации здравоохранения и сферы оказания медицин­ских услуг.

3.2.