Правовая регламентация судебно-медицинской экспертизы

Судебно-медицинская экспертиза - один из видов медицинской экс­пертизы и одновременно процессуальное действие. В части 1 статьи 62 За­кона РФ № 323-ФЗ установлено, что судебно-медицинская экспертиза про­водится в целях установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретному делу (медицинскому спору), экспертами в соответствии с за­конодательством Российской Федерации о государственной судебно­экспертной деятельности.

К сведению. Здоровье - объект гражданских прав. Оно не передава­емо, неотчуждаемо и принадлежит правообладателю с рождения. Его пра­во на здоровье абсолютно и защищается государством. Для судебно­медицинской экспертизы здоровье - объект биологической природы, под­лежащий оценке на предмет умаления. Судебно-медицинская экспертиза призвана представить суду заключение конвертации медицинского смысла фактических обстоятельств в правовой.

Соответственно, судебно-медицинская экспертиза может назначаться каждый раз, когда следствие получает заявление о медицинском преступ­лении или пациент подает гражданский иск в суд в связи с нанесением вреда здоровью и (или) морального вреда. Действующее процессуальное законодательство предусматривает участие судебно-медицинских экспер­тов для проведения исследования и дачи заключения по вопросам, которые поставлены перед ними (судом, органом дознания, следователем) в целях установления обстоятельств, подлежащих доказыванию по конкретно­му делу.

Заключение судебно-медицинской экспертизы, таким образом, явля­ется одним из источников доказательств в гражданском и уголовном про­цессе и обслуживает потребности правовой процедуры в случаях причине­ния вреда жизни и здоровью человека, в том числе при оказании ему меди­цинской помощи. При этом недостаток качества и недостаток информации не подлежат судебно-медицинскому исследованию. А алгоритм судебно­экспертной оценки медицинского пособия (вмешательства) связывается с исследованием недостатка безопасности. При этом судебно-медицинская экспертиза проводится: 1) по общим правилам в случае недостатка без­опасности обслуживания; 2) в случае недостатка безопасности включается специализированная СМЭ, в ходе которой оценивается отклонение от ме­дицинских технологий и пренебрежение осложнениями (пренебрежение упреждением осложнения и пренебрежение устранением осложнений); 3) в случае недостатка техногенной безопасности проводятся судебно-меди­цинская и медико-техническая экспертизы.

Понятие безопасности медицинской помощи приведено в приказе Минздрава РФ от 22.01.2001 № 12 «О введении в действие отраслевого стандарта «Термины и определения системы стандартизации в здраво­охранении». Исходя из указанного документа, безопасность медицинской помощи - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения ущерба. Для определения, является ли риск обоснованным или нет, как правило, обращаются к аналогии права.

Статья 41 Уголовного кодекса РФ. Обоснованный риск

1. Не является преступлением причинение вреда охраняемым уго­ловным законом интересам при обоснованном риске для достижения об­щественно полезной цели.

2. Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и ли­цо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвраще­ния вреда охраняемым уголовным законом интересам.

3. Риск не признается обоснованным, если он заведомо был сопря­жен с угрозой для жизни многих людей, с угрозой экологической ката­строфы или общественного действия.

Согласно части 2 статьи 41 Уголовного кодекса РФ, обоснованный риск характеризуется наличием общественно полезной цели медицинского вмешательства, а именно - сохранение жизни и здоровья пациента. Это означает, что выбранный метод медицинского вмешательства должен со­ответствовать трем обязательным условиям: 1) медицинское вмешатель­ство должно быть показано; 2) на его применение должно быть получено письменное информированное добровольное согласие пациента; 3) врач должен предвидеть осложнения применяемого метода и предпринять меры для их своевременного выявления, лечения, реабилитации. Соблюдение этих трех условий показывает, что риск ятрогенных осложнений является обоснованным. Соответственно, не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели (сохранение и (или) восста­новление здоровья).

Подчеркнем: право на безопасность медицинской услуги - одно из основных прав пациента. Нарушение этого права является наиболее частой причиной обращения пациентов или их законных представителей в суд для возмещения вреда здоровью и компенсации морального вреда. В уголов­ном процессе рассматривается причинение тяжкого вреда здоровью, в гражданском - причинение легкого вреда и вреда средней тяжести, воз­никшего из-за вредообразующих нарушений при оказании медицинских услуг, а также причинение морального вреда, выражающегося в нрав­ственных и физических страданиях. При решении вопроса о безопасности оказанных медицинских услуг важным является установление двух факто­ров: во-первых, кто проводит медицинское вмешательство (уполномочено ли лицо выполнять данное медицинское вмешательство по квалификаци­онным требованиям); во-вторых, где и в каких условиях проводится меди­цинское вмешательство, соответствуют ли они установленным требовани­ям (анализируется соблюдение порядков оказания медицинской помощи). Особое значение придается выяснению вопросов о надлежащем/ненад­лежащем оказании медицинских услуг и связанным с этим вредом.

ГПК РФ. Статья 79. Назначение экспертизы

1. При возникновении в процессе рассмотрения дела вопросов, тре­бующих специальных знаний в различных областях науки, техники, искус­ства, ремесла, суд назначает экспертизу. Проведение экспертизы может быть поручено судебно-экспертному учреждению, конкретному эксперту или нескольким экспертам.

2. Каждая из сторон и другие лица, участвующие в деле, вправе предоставить суду вопросы, подлежащие разрешению при проведении экспертизы. Окончательный круг вопросов, по которым требуется заклю­чение эксперта, определяется судом. Отклонение предложенных вопросов суд обязан мотивировать.

Суд также решает, в какой судебно-экспертной организации будет выполнено судебно-медицинское исследование. Обратим внимание на то, что составление перечня вопросов - важная часть защиты интересов меди­цинской организации. Соответственно, правильная медико-правовая ре­дакция текстов вопросов должна быть результатом совместной работы врачей и юристов медицинской организации. Не менее важно адекватно реагировать на вопросы противоположной стороны, поскольку некоррект­но поставленные для разрешения вопросы с заранее сделанной «предопла­той» могут рассматриваться как «предварительная заинтересованность» в итоговом результате. Бесспорно, формулировка вопросов для постановки перед судебно-медицинской экспертизой должна подчиняться потребно­стям доказывания. В предмет доказывания входит всё, что утверждают ис­тец (пациент) и ответчик (медицинская организация). Причастность при­чинителя (ответчика) к наступлению у пациента (истца) вреда подтвержда­ет истец.

Иными словами, формулирование экспертного задания как совокуп­ности выверенных вопросов для постановки их перед судебно-медицин­ской экспертизой является условием получения ответов в ее выводах, при­годных для судебного применения. Для суда заключение судебно-меди­цинской экспертизы служит доказательством по делу, для сторон меди­цинского спора - инструментом и средством доказывания своей правоты. При этом судебно-медицинская экспертиза нейтральна к доказательным позициям сторон спора и не представляет свидетельства ни за ни против стороны истца (обвинения), ни против стороны ответчика (медицинской организации). Но именно посредством экспертных выводов медицинская организация может обосновывать свою правовую позицию и опровергать позицию противоположной стороны. С юридической точки зрения судеб­но-медицинская экспертиза не имеет заранее установленной силы и прио­ритета в ряду других надлежащих доказательств, о чем свидетельствует часть 3 статьи 86 ГПК РФ (редакция от 31.07.2020). С данной нормой кор­респондируются требования к самому заключению, которое делает эксперт на основании проведенного судебно-медицинского исследования и кото­рое должно содержать ответы на все поставленные судом вопросы (часть 2 статьи 86 ГПК РФ).

ГПК РФ. Статья 86. Заключение эксперта

1. Эксперт дает заключение в письменной форме.

2. Заключение эксперта должно содержать подробное описание про­веденного исследования, сделанные в результате его выводы и ответы на поставленные судом вопросы.

3. Заключение эксперта для суда не обязательно и оценивается судом по правилам, установленным в статье 67 настоящего Кодекса. Несогласие суда с заключением должно быть мотивировано в решении или определе­нии суда.

4. На время проведения экспертизы производство по делу может быть приостановлено.

Обратим внимание на часть 2 статьи 86 Гражданского процессуаль­ного кодекса Российской Федерации (ГПК РФ). Ее установление дает воз­можность судебному эксперту включать в свое заключение выводы по об­стоятельствам, которые были выявлены в процессе исследования и по ко­торым судом не были поставлены вопросы, но которые важны для разре­шения возникшего медицинского спора. Такая практика существует, и она не противоречит процессуальному законодательству. Однако если такие непредусмотренные вопросы и выводы по ним приводят к искажению за­дач, поставленных судом в своем решении о назначении судебно­медицинской экспертизы, это становится нарушением процессуального за­конодательства и дает право медицинской организации ходатайствовать перед судом о назначении новой экспертизы. Подчеркнем: действующее законодательство предусматривает определенный порядок привлечения экспертов к производству судебно-медицинской экспертизы. Прежде все­го, экспертом может быть гражданин Российской Федерации, имеющий высшее медицинское образование, а также прошедший профессиональную подготовку, аттестацию или аккредитацию специалиста. Тем не менее не­редки случаи, когда судебно-медицинская экспертиза проведена экспер­том, который не имеет должной квалификации. Выявляются также случаи, когда в состав комиссии судебных экспертов включаются специалисты, не состоящие в штате экспертной организации. Это также является наруше­нием процессуального законодательства и основанием для назначения по­вторной судебно-медицинской экспертизы. Еще одним поводом для оспа­ривания результатов судебно-медицинской экспертизы может стать факт использования при проведении исследования неверных методов или отме­ненных норм (в этом случае результаты получаются искаженными), а так­же избирательного ответа на поставленные судом вопросы, когда опуска­ется часть из них или объединяются ответы таким образом, что смысл те­ряется. Наконец, поводом для оспаривания результатов может быть ситуа­ция, когда в своем заключении эксперт указывает на невозможность отве­тить на поставленный вопрос и одновременно дает размытый ответ, не подтвержденный фактами. Такой подход эксперта не может считаться обоснованным заключением (это всего лишь его личное мнение), но он может оказать негативное влияние на формирование у суда заранее опре­деленной позиции и не в пользу медицинской организации. Логично, что медицинской организации следует добиваться опровержения размытого ответа, и сделать это можно при опросе судебного эксперта в рамках су­дебного заседания. Обосновывая свою правовую позицию, медицинская организация вправе указать, что вывод эксперта не может носить двой­ственный характер: либо это обоснованный вывод как результат проведен­ного экспертом исследования (и проведенного по установленным требова­ниям), либо это суждение о невозможности дать экспертное заключение.

Таким образом, нарушение процессуального законодательства дает основание медицинской организации ходатайствовать о повторной или до­полнительной экспертизе, так как нарушаются ее материальные и процес­суальные права как стороны, не получившей исковых инструментов для доказывания своей правовой позиции. Основания для назначения повтор­ной или дополнительной экспертизы установлены в статье 87 ГПК РФ. Повторную экспертизу назначают не в связи с ошибками в первичной, а когда у суда или у одной из сторон спора есть сомнения в правильности и обоснованности сделанных в ней выводов. Дополнительная же судебно­медицинская экспертиза назначается при неполноте экспертных выводов или недостаточной их ясности в предыдущей. Основное отличие от по­вторной экспертизы состоит в том, что исследуются лишь те вопросы, ко­торые не были решены ранее. Заметим также: если возникшие при первич­ной экспертизе вопросы не требуют дополнительной экспертизы, они ре­шаются в судебном процессе путем опроса (допроса). Знание и использо­вание этих процессуальных положений может использоваться медицин­ской организацией для защиты своих интересов в суде. Грамотно исполь­зуя правовой статус указанных экспертиз, можно влиять на предупрежде­ние операционных ошибок, когда вместо назначения дополнительной экс­пертизы назначается повторная, а вместо назначения повторной эксперти­зы проводится допрос эксперта и т.д.

Считаем также необходимым обратить внимание на Постановление Пленума Верховного суда РФ от 15.11.2022 № 33, которое изменило поря­док доказывания в рамках разрешения медицинского спора о нанесении вреда в связи с некачественным оказанием медицинской помощи. В новой правовой парадигме бремя доказывания распределено следующим обра­зом: истец (пациент) обязан доказать только сам факт наличия страданий (физических и (или) нравственных) в связи с оказанными услугами в кон­кретной медицинской организации. Ответчику (медицинской организации) - напротив, следует доказать, что оказанные им медицинские услуги соответ­ствовали потребностям организма пациента, юридическим и профессио­нальным нормам. Иными словами, медицинская организация должна дока­зать правомерность своего поведения (действий/бездействия) и отсутствие своей вины, причем дважды - как в причинении вреда здоровью, так и в причинении морального вреда. Иное распределение бремени доказывания неверно, о чем свидетельствует определение судебной коллегии по граж­данским делам Верховного суда РФ от 24 июня 2019 года № 74-КГ-19-5.

Целям доказывания при разрешении споров о ненадлежащем оказа­нии медицинских услуг служит в первую очередь медицинская документа­ция. Она должна быть оформлена по установленной форме (с заполнением всех ее граф) и в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ № 203н о критериях оценки качества медицинской помощи. В судебном процессе медицинская документация представляет собой письменные до­казательства, свидетельствующие о следующем (либо свидетельствующие об обратном): клинический диагноз поставлен своевременно и правильно; объем и своевременность проведенных лечебно-диагностических меро­приятий соответствуют установленным требованиям; отсутствуют вредо­образующие нарушения медицинского вмешательства; упреждены и (или) устранены осложнения. Подчеркнем: приказ Минздрава РФ от 10 мая 2017 года № 203н [«Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (зарегистрирован Минюстом РФ 17 мая 2017 года, регистраци­онный № 46740)] является подзаконным актом, который позволяет на практике осуществлять толкование и практическое правоприменение фе­дерального законодательства по вопросам качества медицинской помощи. Обратим также внимание на то, что согласно статье 128 ГК РФ к объектам гражданских прав отнесены жизнь и здоровье человека. Соответственно, в случае неисполнения или ненадлежащего исполнения своих обязательств по надлежащему оказанию медицинской помощи медицинская организа­ция (исполнитель) несет ответственность - в Гражданском кодексе РФ установлены основания ответственности за нарушение обязательств (часть 1 статьи 401 ГК РФ) и сделан акцент на то, что отсутствие вины доказыва­ется лицом, нарушившим свои гражданские обязательства (часть 2 статьи 401 ГК РФ).

ГК РФ. Статья 401. Основания ответственности за нарушение обязательства

1. Лицо, не исполнившее обязательства либо исполнившее его не­надлежащим образом, несет ответственность при наличии вины (умысла или неосторожности, кроме случаев, когда законом или договором преду­смотрены иные основания ответственности). Лицо признается невинов­ным, если при всей той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась по характеру обязательства и условиям оборота, оно приняло все меры для надлежащего исполнения обязательства.

2. Отсутствие вины доказывается лицом, нарушившим обязательство.

Как уже отмечалось, с юридической точки зрения медицинское пра­вонарушение - это нарушение медицинским работником при исполнении своих профессиональных обязанностей законов и подзаконных норматив­ных правовых актов, направленных на охрану здоровья и жизни человека. Результатом такого нарушения (посягательства) является ущерб (вред): материальный (убытки - статья 15 ГК РФ); физический (статья 1094 ГК РФ); моральный (статьи 151, 1099 ГК РФ).

Анализ правоприменительной практики свидетельствует о том, что в случае нарушения законных прав граждан в сфере охраны здоровья дей­ствия медицинских работников всегда квалифицируются как ненадлежа­щее исполнение профессиональных обязанностей и оборачиваются для медицинской организации требованием о возмещении морального вреда. В подтверждение приведем случай из судебной практики.

При оказании медицинской помощи на амбулаторном уровне меди­цинскими специалистами были допущены нарушения в оформлении меди­цинской документации. Проведенная экспертиза не установила причинно­следственной связи между вредом здоровью и действиями медицинской организации. Однако суд взыскал с медицинской организации в пользу па­циента компенсацию морального вреда в размере 10 000 руб. (Апелляци­онное определение Московского областного суда от 14.06.2017 по делу № 33-17757/2017).

Вынуждены заметить, что система разрешения медицинских споров по гражданским делам фактически устроена так, чтобы защитить пациента (как более слабую сторону) перед более сильной стороной - медицинским специалистом, работающим в медицинской организации и обладающим познаниями в области медицины. Для этого нормами ГК РФ установлена презумпция вины причинителя вреда (медицинской организации), обу­словленная нормами статей 1064 и 1068 ГК РФ. Соответственно, медицин­ская организация всегда начинает судебный спор с явно невыгодной сто­роны. Кроме того, пациенты обладают таким важным рычагом воздействия на медицинскую организацию, как жалобы в региональный минздрав, ТО Росздравнадзора и органы прокуратуры, а также страховщикам (в террито­риальный фонд ОМС и страховую медицинскую организацию). Указанные органы и организации дают заявителям (пациентам) заключение по резуль­татам проверки с правовой оценкой действий (бездействия) медицинской организации.

В подавляющем большинстве случаев указанный инструмент паци­енты (законные представители пациента) активно используют для форми­рования своей доказательной базы, подтверждающей нарушения со сторо­ны медицинской организации и обосновывающей право на компенсацию морального вреда. Неоднократно участвуя в судебных процессах, мы ни­когда не слышали, чтобы прокуратура принимала решение в пользу меди­цинской организации и ее специалистов даже при явно надуманных пре­тензиях со стороны пациентов. Пациент точно знает, что за необоснован­ные жалобы и претензии для него не предусмотрена никакая личная ответ­ственность. В отсутствие такой ответственности существует и неизменно воспроизводится потребительский экстремизм, отвлекая суды и создавая риски для медицинских организаций и ее специалистов.

Ситуация, когда любой недовольный пациент может написать заяв­ление в Следственный комитет или суд, в котором просто заявить, что ви­новаты врачи, и не предоставить никаких доказательств указанной вины, распространена довольно широко. При этом достаточно самого факта об­ращения недовольного пациента, чтобы был запущен механизм дослед- ственной проверки или судебного процесса. Подчеркнем: во всех этих слу­чаях презюмируется вина медицинского работника, хотя (уверены в этом) должна работать презумпция невиновности медицинской организации и ее врача. Согласно статистике ВОЗ, в результате оказанной медицинской по­мощи 77 % общего числа больных излечиваются; 23 % не излечиваются или получают недостаточную медицинскую помощь, а 0,7 % страдают от медицинского вмешательства - по разным причинам, которые не всегда связаны с противоправным поведением медицинского специалиста.

Как уже отмечалось, основным критерием врачебной ошибки явля­ется добросовестное заблуждение врача, которое обусловлено определен­ными объективными причинами и не содержит элементов халатности. По- прежнему врачебные ошибки повсеместно представляются тремя видами: диагностические (неправильное распознавание заболевания или состоя­ния); тактические (ошибочный выбор времени проведения операции и ее масштаба); технические (неверное применение медицинских изделий и ле­карственных препаратов). Эти виды фиксируются и в нашей стране. Есть много нерешенных вопросов по доступности и качеству медицинской по­мощи, включая противоречия правового регулирования. Например, суще­ствующие госгарантии для пациентов не всегда выполняются в полном объеме, в том числе из-за недостаточности ресурсов в системе оплаты ме­дицинской помощи. Эта проблема охватывает порядки оказания медицин­ской помощи, стандарты медицинской помощи, клинические рекоменда­ции. Однако разрешая споры о компенсации морального вреда, причинен­ного вследствие некачественного оказания медицинской помощи, суд по­средством судебно-медицинской экспертизы должен установить: были ли приняты при оказании медицинской помощи пациенту все необходимые и возможные меры для своевременного и квалифицированного обследования в целях установления правильного диагноза; соответствовала ли организа­ция обследования, лечения и реабилитации установленным порядкам ока­зания медицинской помощи, стандартам медицинской помощи, клиниче­ским рекомендациям; повлияли ли выявленные нарушения на течение за­болевания пациента. Как мы уже отмечали, такие разъяснения содержатся в Постановлении Пленума Верховного суда № 3 3 ^[34]. Они призваны помочь судам принимать обоснованные решения при рассмотрении дел о компен­сации морального вреда. В пункте 14 Постановления № 33 указано, что от­сутствие заболевания или иного повреждения, находящегося в причинно­следственной связи с физическими и нравственными страданиями потер­певшего, само по себе не является основанием для отказа в иске о компен­сации морального вреда. Иными словами, возможность взыскания компен­сации морального вреда не поставлена Верховным судом в зависимость от наличия только прямой причинно-следственной связи между противо­правным поведением причинителя вреда и наступившим вредом. Это озна­чает, что пациент априори будет иметь право на компенсацию морального вреда - без привязки к тому, повлияли ли напрямую выявленные при ока­зании медицинских услуг нарушения на качество лечения и состояние здо­ровья пациента. Здесь уместно заметить, что на различных уровнях паци­ентам разъясняют их права и способы подачи жалобы. В условиях отсут­ствия какой-либо ответственности за необоснованность жалобы и злоупо­требление правом со стороны пациента (то, что принято называть потреби­тельским экстремизмом) есть риск увеличения числа медицинских споров, когда путем использования механизма реализации своих прав пациент стремится получить материальную выгоду или причинить вред медицин­ской организации.

В Постановлении № 33 подчеркнуто, что требование о компенсации морального вреда в случае нарушения прав граждан в сфере охраны здоро­вья, причинения вреда жизни и (или) здоровью пациента при оказании ему медицинских услуг может быть заявлено членами семьи такого пациента, если ненадлежащим ее оказанием лично им (членам семьи) были причине­ны нравственные или физические страдания вследствие нарушения при­надлежащих лично им неимущественных прав. Моральный вред в указан­ных случаях может выражаться в том числе в заболевании, перенесенном в результате нравственных страданий в связи с утратой родственника вслед­ствие некачественного оказания ему медицинской помощи; переживаниях по поводу недооценки со стороны медицинских специалистов тяжести его состояния, несвоевременного или неправильного диагноза, а также непри­нятия всех возможных мер для оказания пациенту медицинской помощи (своевременно и в необходимом объеме), которая позволила бы избежать неблагоприятного исхода. В Постановлении № 33 также указано, что су­дам необходимо соотносить размер компенсации морального вреда с обычным уровнем жизни и доходов граждан и финансовым положением причинителя вреда (медицинской организации). В этой связи вынуждены констатировать, что размер компенсации морального вреда как основной предмет споров по-прежнему не конкретизирован. Полагаем также, что в отсутствие в законодательстве эффективных правовых механизмов, позво­ляющих объективно оценивать качество оказания медицинской помощи, должны быть более четко проработаны механизмы, которые позволят па­циенту защитить себя и получить адекватную компенсацию, а медицин­ской организации - рассчитывать на объективную, качественную и опера­тивную по срокам судебно-медицинскую экспертизу.

Как мы уже неоднократно подчеркивали, в медицинских спорах мно­гое решают результаты судебно-медицинской экспертизы. Посредством такой экспертизы в первую очередь оценивается своевременность и пра­вильность поставленного диагноза, а также объем и своевременность про­веденных лечебно-диагностических мероприятий на предмет соответствия установленным профессиональным и юридическим нормам. Иными сло­вами, посредством судебно-медицинской экспертизы производится про­фессиональная оценка фактических обстоятельств дела о нанесении вреда здоровью при оказании медицинских услуг. В этой связи можно утвер­ждать, что предметом судебно-медицинской экспертизы по гражданским делам о причинении вреда здоровью при оказании медицинских услуг должна быть констатация status quo, то есть параметризация здоровья до и после оказания медицинских услуг, необходимая для определения харак­теристик степени тяжести телесных повреждений, степени утраты общей и профессиональной трудоспособности. Одновременно должен исследовать­ся так называемый треугольник вредоносности, поскольку причиной не­благоприятных последствий для здоровья пациента могут быть не только сами медицинские услуги, но и непрогнозируемая реакция организма па­циента на стандартизированное лечение, а также непредсказуемый ресурс тяжести патологии, по поводу которой предпринимается медицинское вмешательство.

Таким образом, предмет судебно-медицинской экспертизы по граж­данским делам о причинении вреда здоровью при оказании медицинских услуг должен охватывать как установление источников происхождения вреда и выявления обусловленности, так и определение меры умаления здоровья от действий ответчика (медицинской организации). Соответ­ственно, суд при рассмотрении дела о причинении вреда здоровью при оказании медицинских услуг (в составе медицинской помощи) должен вы­явить: в чем суть недостатка безопасности предпринятого медицинского вмешательства или вред здоровью является следствием вышедшего из-под контроля прогрессирования патологического процесса, по поводу которого оказывались лечебно-диагностические мероприятия, либо от извращенной и непрогнозируемой реакции организма пациента на стандартизированное лечение (треугольник вредоносности). Эти же вопросы должны определять стратегию защиты медицинской организации.

Анализ правоприменительной практики свидетельствует, что в большинстве случаев судебно-медицинские эксперты не оперируют поня­тием «безопасность медицинской услуги», а судьи зачастую не отличают понятие качества медицинской услуги от ее безопасности [23, 43, 44]. Это связано с отсутствием единой методологии проведения судебно -меди­цинских экспертиз по врачебным делам, а главное - единых и внятных эталонов. В настоящее время в качестве таких эталонов используют поряд­ки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, кли­нические рекомендации и общеклиническую практику. Но в комплексе они, как правило, не используются. Неудивительно, что в основу принима­емого решения нередко ложится субъективное мнение эксперта или ко­миссии экспертов, интерпретирующих положения тех или иных порядков оказания медицинской помощи, тех или иных клинических рекомендаций, а также стандартов медицинской помощи. Недостатки указанных эталонов общеизвестны, но пока не устранены. Тем не менее при оценке выполне­ния профессиональных обязанностей суд, как правило, исследует в каче­стве доказательств должностные инструкции лечащего врача и квалифика­ционные характеристики, согласно которым врач должен при оказании ме­дицинской помощи придерживаться соответствующих действующих кли­нических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.

Предметом судебного спора нередко становятся последствия небез­опасного применения лекарственных препаратов. Главным последствием таких дел является наступление юридической ответственности. Причинен­ный жизни и здоровью вред в связи с применением лекарственных препа­ратов, как и вред, причиненный другими возможными источниками воз­действия на организм человека, подлежит возмещению лицом, его причи­нившим, в материальной или моральной форме. А наличие или отсутствие причинно-следственной связи применения лекарственных препаратов и наступивших неблагоприятных последствий подлежит установить судеб­но-медицинской экспертизе. Здесь уместно подчеркнуть, что медицинские специалисты и пациенты должны использовать лекарственные препараты в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, которая вхо­дит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Предпо­лагается, что в результате такого применения у пациента не должны воз­никнуть побочные эффекты, кроме тех, которые указаны в инструкции по применению. Обратим внимание на то, что приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицин­ской помощи» указывает, что критерием качества оказания медицинской помощи является назначение лекарственных препаратов с учетом инструк­ции по применению лекарственных препаратов, возраста, пола пациента, тяжести его заболевания, наличия осложнений основного заболевания (со­стояния) и сопутствующих заболеваний. Очевидно, что назначение и при­менение лекарственных препаратов по инструкции более соответствует требованию правильности выбора методов лечения, профилактики и реа­билитации, чем его назначение и применение на основе информации из других источников, которые чаще всего не имеют доказательной базы.

В настоящее время примеров применения лекарственных препаратов не в соответствии с официальной инструкцией (off label) достаточно много в клинической практике. Под понятие off label попадает использование ле­карственного препарата не по тем показаниям, которые указаны в ин­струкции, применение препарата при наличии противопоказаний и (или) у другой возрастной группы пациентов, изменение режима дозирования, кратности применения или пути введения. С одной стороны, необходи­мость применения лекарственных препаратов вне официальной инструк­ции возникает, как правило, при оказании медицинской помощи пациен­там с тяжелой, хронической, жизнеугрожающей патологией, а также в пе­диатрии. С другой стороны, существующая противоречивость в правовом регулировании использования препаратов off label затрудняет качество и пригодность заключений судебно-медицинских экспертиз для целей пра­воприменения и ставит лечащих врачей в очень уязвимое положение, осо­бенно в случае неблагоприятного исхода. Для правовой легализации при-

менения препаратов off label внесены изменения в статью 37 Закона об охране здоровья, а также принято Распоряжение Правительства РФ № 1180^[35].

Закон РФ от 21.11.11 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

14.1. В стандарты медицинской помощи детям и клинические реко­мендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата, применяемого в соответствии с показа­телями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарствен­ного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препа­рата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по применению, устанавливаются Правительством Российской Федерации (часть 14.1 введена Федеральным законом от 30.12.2021 № 482-ФЗ).

Обратим внимание: законодатель допустил включение препаратов off label в клинические рекомендации и в стандарты медицинской помощи, предназначенные лишь для детей (часть 14.1 статьи 37 Закона РФ № 323- ФЗ). За пределами правового регулирования, строго говоря, остается при­менение препаратов off label для терапии совершеннолетних пациентов. Для разрешения возникшей ситуации Минздрав России в своем письме № 2-127989 от 04.07.2022 указал, что назначение и применение лекар­ственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи или в клинические рекомендации, допускается по решению врачебной комис­сии при наличии медицинских показаний - по жизненным показаниям, а также при наличии индивидуальной непереносимости препаратов не из перечня off label. Приведенные доводы малопригодны для правопримене­ния. Во-первых, в этом же письме Минздрав РФ утверждает, что использо­вание препаратов off label до их включения в стандарты медицинской по­мощи детям и в клинические рекомендации противоречит действующему законодательству. Во-вторых, врачебная комиссия не наделена полномочи­ями принимать решения в отношении препаратов off label. Часть 15 статьи 37 Закона РФ № 323-ФЗ предоставляет врачебной комиссии полномочие назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не преду­смотренные клиническими рекомендациями, при наличии медицинских показаний, но законодатель ничего не утверждает в отношении препаратов off label.

В приказе Минздравсоцразвития от 05.05.2012 № 502н «Об утвер­ждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицин­ской организации» (зарегистрировано в Минюсте России 9 июня 2012 го­да, регистрационный № 24516) такого полномочия также нет. По нашему мнению, Минздрав РФ не вправе своим письмом (в данном случае речь идет о письме № 2-127989 от 04.07.2022) наделять врачебную комиссию полномочием принимать решение о назначении препаратов off label. До появления нормы, регламентирующей условия, порядок и правила назна­чения лекарственных препаратов off label взрослым пациентам, любое ре­шение врачебной комиссии о назначении указанных препаратов остается за пределами правового регулирования и может расцениваться как превы­шение ею своих полномочий. Заметим: в большинстве случаев применение лекарственных препаратов off label (не по инструкции), отступление от клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи судьи ин­терпретируются как нарушения. В случаях причинения вреда жизни и (или) здоровью пациента суд расценивает их применение как доказатель­ство прямой или косвенной причинно-следственной связи наступления не­благоприятного исхода в результате использования лекарственных препа­ратов off label. В таком случае медицинская организация несет граждан­скую ответственность и обязана компенсировать моральный вред, причи­ненный пациенту некачественно оказанной медицинской помощью. А для лечащего врача возникает высокая вероятность наступления уголовной от­ветственности по части 2 статьи 109 УК РФ (причинение смерти по не­осторожности) или по части 2 статьи 118 УК РФ (причинение тяжкого вре­да здоровью по неосторожности).

Актуальным вопросом судебно-медицинской экспертизы по врачеб­ным делам по-прежнему остается вопрос о причинно-следственной связи между выявленными нарушениями оказания медицинской помощи и не­благоприятными последствиями для жизни и здоровья пациента. Разреше­ние именно этого вопроса в судебном процессе чаще всего подвергается оспариванию сторонами и становится поводом для назначения дополни­тельной или повторной судебно-медицинской экспертизы. Общепризнан­но, что состав гражданского правонарушения имеет структуру, состоящую из четырех элементов: 1) противоправное нарушение возложенных зако­ном или договором обязанностей и прав других лиц; 2) наличие вреда (убытков); 3) наличие причинно-следственной связи между возникновени­ем вреда и противоправными действиями; 4) вина правонарушителя (при­чинителя вреда).

В настоящее время в судебной практике принято считать, что связь между причиной и следствием должна устанавливаться на основе ком­плекса критериев, главными из которых являются достаточность и одно­значность, что свойственно только причинно-следственной связи. Такая позиция описана в целом ряде работ [19, 42]. При установлении причинно­следственной связи судебно-медицинскими экспертами всё еще допуска­ются ошибки. В очередной раз они обсуждались на научно-практической конференции «Профессиональные правонарушения медицинских работни­ков: междисциплинарный подход» (Москва, 12-13 мая 2022 года). Резуль­таты обсуждения подробно изложены в публикации А. П. Бобженко, док­тора медицинских наук, доцента, профессора кафедры судебной медицины и медицинского права Военно-медицинской академии имени С. М. Кирова Министерства обороны России, г. Санкт-Петербург. Автор также предста­вил набор наиболее часто встречающихся ошибок: 1) подмена причинной связи иными видами связей; 2) смешение прямой и непрямой причинно­следственной связи; 3) отсутствие или неправильное обоснование причин­ной связи; 4) неправильное определение категории вероятности вывода; 5) вывод об отсутствии причинно-следственной связи делается в случае, когда фактически ее невозможно ни доказать, ни опровергнуть.

Проводимое Верховным судом обобщение практики применения за­конодательства, регулирующего назначение и проведение экспертизы по гражданским делам, отмечает указанную проблематику, а также отдельные случаи возникновения сложностей у судов с определением вида эксперти­зы, необходимой для разрешения поставленных ими вопросов, которые за­частую были вызваны недостаточной осведомленностью судей о класси­фикации экспертиз. Кроме того, судебные медицинские эксперты не всегда используют всю оценочную базу для оформления своего заключения и до­пускают оценочные суждения о том, качественно или некачественно ока­зана медицинская помощь. Только суд вправе оценивать доказательства, и судья делает это по своему внутреннему убеждению.

Таким образом, в судебной практике разрешение проблемы надле­жащего оказания медицинской помощи остается важным и актуальным. Актуальность указанной проблемы обусловлена не только социальными последствиями для пострадавших, но и необходимостью объективного установления ответственности за такие действия со стороны медицинской организации и ее работников.