§ 1. Загальні правові вимоги щодо забезпечення біологічної та генетичної безпеки: поняття та види, особливості

Питання, пов’язані із забезпеченням екологічної безпеки, у ни­нішніх умовах є надзвичайно актуальними. Це обумовлено багатьма чинниками, серед яких найважливішим є зростаючі темпи деградації довкілля.

прогресу призвело до значних змін екологічного стану планети. Еко­логічна безпека є складним, багатоплановим явищем, а отже, її забез­печення можливе лише за умови детального вивчення всіх її елемен­тів. Одним із них є біологічна безпека у сфері здійснення генетично- інженерної діяльності. Ситуація, пов’язана із забезпеченням націо­нальної біологічної безпеки країни, сьогодні розглядається багатьма фахівцями як загрозлива.

Одним із суттєвих нових факторів, який має неоднозначний вплив на різноманітні процеси на планеті, — це розвиток біотехнології, а саме створення і комерційне використання генетично модифікованих організмів.

Біотехнологія (від грец. bios — життя; techne — мистецтво, май­стерність; logos — слово, вчення) — галузь знань, заснованих на за­стосуванні живих організмів і біологічних процесів (систем) у ви­робництві.

Основи біотехнології були закладені людиною ще у давні часи і пов’язані з використанням мікроорганізмів у хлібопекарській справі, виноробстві, пивоварінні, виготовленні молочнокислих про­дуктів та ін.

Виникнення терміна «біотехнологія» сягає 20-30-х років мину­лого століття. Саме в цей час набуває суттєвого значення і широкого застосування мікробіологічний метод боротьби із сільськогосподар­ськими шкідниками. Застосування мікроорганізмів і продуктів їх життєдіяльності сприяло виникненню нових напрямів розвитку так званої новітньої біотехнології. Зокрема, у сьогоднішніх умовах її роз­виток здійснюється з широким використанням методів клітинної і генної інженерії.

Запровадження терміна «генна інженерія» в 1963 р. належить Нобелівському лауреату Е.

Генетична інженерія — це новітня технологія, за допомогою якої гени одного організму можуть переноситися до іншого. Пересадка генів змінює програму організму-реципієнта: його клітини починають виробляти різноманітні речовини, які, у свою чергу, створюють нові характеристики всередині цього організму. Саме із застосуванням біо­хімічних і генетичних методик змінюється хромосомний матеріал — основна спадкова речовина клітин. Головна мета отримання ГМО ви­значалась як покращення корисних характеристик організму-реципієнта (наприклад, підвищення стійкості рослин до гербіцидів, гризунів- шкідників і т. ін.) для зниження собівартості кінцевого продукту.

Однак до застосування результатів генної інженерії у фахівців не­однозначне ставлення. Зокрема, застережливе визначення генної інже­нерії було наведено біологом-екологом М. Ф. Реймерсом. Він зазначав, що генна інженерія — це «створення нових форм живого шляхом без­посередньої зміни їх генетичного апарату, яке є високоефективним засобом отримання корисних (бажаних) організмів, але одночасно містить у собі велику небезпеку зловживань (наприклад, у воєнних цілях) та спонтанного виникнення неконтрольованих різновидів з не- передбачуваними і, можливо, вкрай небажаними властивостями» [50].

Таким чином, на сучасному етапі науково-технічного прогресу розвиток новітніх технологій, зокрема сучасних біотехнологій, обу­мовлює виникнення невід’ємної складової екологічної безпеки — біологічної безпеки. На те, що біобезпека є складовою частиною екологічної безпеки, було наголошено у доповідній записці Міністер­ства екології та природних ресурсів України 2002 р. [9].

Ураховуючи юридичні ознаки екологічної безпеки як різноплано­вої, поліфункціональної інтегрованої категорії, що відтворює реальне біолого-фізичне, технологічне, економічне та соціально-правове яви­ще, її прийнято вважати різновидом більш широкого поняття — «без­пека» та складовою і передумовою національної та міжнаціональної безпеки.

Забезпечення екологічної безпеки здійснюється шляхом урегулю­вання різних видів діяльності, у першу чергу екологічно небезпечних, за джерелами екологічної небезпеки, у тому числі застосування біо- технологій. Тобто таких видів діяльності, для яких характерним є на­явність певного ступеня екологічного ризику. Джерелом екологічно­го ризику в даному випадку є різні види діяльності, пов’язані із за­стосуванням трансгенних організмів. Урегулювання таких видів ді­яльності в сьогоднішніх умовах є недостатньо ефективним, що спри­чиняється відсутністю даних тривалих спостережень за взаємодією генетично модифікованих організмів із довкіллям та їх впливом на біологічне різноманіття, стан навколишнього середовища та здоров’я людини. Така ситуація, обумовлена швидкими темпами розвитку генної інженерії, висуває нагальну потребу формування юридично значимих критеріїв оцінки можливих ступенів екологічного ризику в даній галузі, а також включення генної інженерії до переліку видів діяльності та об’єктів, що становлять підвищену екологічну небез­пеку, який був затверджений постановою Кабінету Міністрів у 1995 р.

Таким чином, екологічна безпека включає в себе такий складовий елемент, як біологічну безпеку, до якої входить генетична безпека.

Тривалий час і в законодавстві, і в науковій літературі було від­сутнє визначення поняття біологічної безпеки. Сьогодні серед не­численних визначень цього поняття, які пропонуються дослідниками, можна виділити, наприклад, таке, де біологічна безпека розуміється як стан, за якого попереджається виникнення небезпечних для здоров’я людини та довкілля наслідків використання генетично модифікованих організмів, що обумовлено відсутністю недопустимого ризику [54].

В Україні вперше на законодавчому рівні поняття біологічної та генетичної безпеки закріплюються у 2007 р., коли був прийнятий За­кон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, ви­пробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікова­них організмів» [24], що набув чинності 21 червня 2007 р. Певною мірою прийняттям цього Закону було заповнено небезпечний законо­давчий вакуум і стало важливим кроком у напрямі розробки і втілен­ня комплексних рамок регулювання комерційного застосування гене­тичної модифікації в Україні. Відповідно до цього Закону біологічна безпека визначається як стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній негативний вплив його чинників (біологічних, хімічних, фізичних) на біологічну структуру і функцію людської осо­би в теперішньому і майбутніх поколіннях, а також відсутній не- зворотний негативний вплив на біологічні об ^,cκmu природного серед­овища (біосферу) та сільськогосподарські рослини і тварини.

Генетичну безпеку закон визначає як стан життєдіяльності люди­ни, при якому відсутній будь-який неприродній вплив на людський геном, відсутній будь-який неприродній вплив на геном об ^,eκmiβ біосфери, а також відсутній неконтрольований влив на геном сільськогосподар­ських рослин і тварин, промислових мікроорганізмів, який призводить до появи у них негативних та/або небажаних властивостей.

Аналіз поняття біологічної безпеки дає підстави виокремити ха­рактерні ознаки біобезпеки, які мають важливе значення при забез­печенні правового регулювання в даній сфері. Такими ознаками є: 1) взаємопов’язаність та взаємозалежність біологічної, генетичної та екологічної безпеки, які є складовими елементами національної без­пеки; 2) ефективність забезпечення біологічної та генетичної безпеки обумовлюється встановленням системи правових, організаційно- управлінських, технічних та інших засобів, спрямованих на нівелю­вання (або максимального зниження) негативного впливу генно- інженерних технологій як на здоров’я людини, так і на довкілля в цілому; 3) біологічна безпека має ґрунтуватись на принципі засте­реження, обумовленого відсутністю науково обґрунтованих даних щодо ступеня можливої небезпеки генетично модифікованих організ­мів для біорізноманіття та здоров’я людини, а також на принципі попередження заподіяння екологічної шкоди; 4) характерна наявність прийнятного ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності; 5) забезпечення біобезпеки вимагає вироблення, прийняття та до­тримання спеціальних правил і нормативів оцінки та управління ризиком тощо.

Таким чином, біологічну безпеку можна розглядати як складовий елемент екологічної (а отже, і національної, транснаціональної) безпеки, зміст якого визначається станом середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній негативний вплив (у тому числі неприродній) на людину, а також на біологічні об’єкти природного середовища.

Досягнення такого стану можливе за умови чіткого нормативного визначення правил проведення досліджень генетично модифікованих організмів, порядку їх використання у закритих та відкритих систе­мах, а також запровадження контролю за їх виконанням, визначення оптимальних рівнів допустимих ризиків, пов’язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності.