§ 3. Особливості правової регламентації дозвільної діяльності, контролю та нагляду за дотриманням екологічних вимог у сфері забезпечення біологічної та генетичної безпеки

Забезпечення біологічної та генетичної безпеки не буде достатньо ефективним за відсутності належного правового регулювання до­звільної діяльності, контролю та нагляду за дотриманням екологічних вимог у зазначеній сфері.

Зокрема, Міністерство освіти і науки, молоді та спорту України з урахуванням результатів державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо біологічної і генетичної безпеки ГМО, які здійснюються відповідно до міжнародних догово­рів України, надає дозволи на ввезення незареєстрованих ГМО, якщо вони використовуються виключно для науково-дослідних цілей у за­мкнених системах та відкритих системах, а також з метою їх державних випробувань. Надання дозволів здійснюється відповідно до Порядку видачі дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих генетично модифікованих організмів для науково- дослідних цілей або державних апробацій (випробувань), затвердже­ного Постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2008 р.

Міністерство екології та природних ресурсів України надає до­зволи: 1) на вивільнення ГМО у відкритій системі, а також 2) на транзитне переміщення незареєстрованих в Україні ГМО. Зокрема, відповідно до Порядку видачі дозволу на проведення державної апро­бації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 2 квітня 2009 р. № 308, дозвіл видається безоплатно юридичним та фізичним особам, діяльність яких пов’язана з поводженням з гене­тично модифікованими організмами, одноразово на державну апро­бацію (випробування) кожного генетично модифікованого організму за встановленою формою з урахуванням висновків державної еколо­гічної та державної санітарно-епідеміологічної експертизи.

Дозвіл видається лише після проведення розробником досліджен­ня безпечності генетично модифікованого організму для здоров’я людини та навколишнього природного середовища. Строк дії дозво­лу визначається строком проведення державної апробації (випробу­вання) генетично модифікованого організму, але не більше ніж п’ять років.

Для отримання дозволу до Мінприроди необхідно подати клопо­тання встановленої форми, яке серед інших відомостей містить: ви­сновок розробника генетично модифікованого організму про його безпечність для здоров’я людини або навколишнього природного середовища з посиланням на результати його дослідження; висновки державної екологічної та державної санітарно-епідеміологічної екс­пертизи; анотацію (коротке резюме) до технічного опису генетично модифікованого організму; інформацію, необхідну для оцінки еколо­гічного ризику вивільнення генетично модифікованого організму у відкриту систему з метою проведення державної апробації (випро­бування); а також інформацію щодо вимог до проведення оцінки ризику впливу генетично модифікованого організму на навколишнє природне середовище та ін.

На сьогодні постановою Кабінету Міністрів України від 16 жовтня 2008 р. № 922 затверджені Тимчасові критерії безпеки поводження з генетично модифікованими організмами та провадження генетично- інженерної діяльності у замкненій системі, відповідно до яких вели­чина потенційного негативного впливу модифікованих організмів визначається чотирма рівнями ризику:

перший — характеризується використанням модифікованих орга­нізмів у сфері генетично-інженерної діяльності, результати якої не справляють шкідливого впливу на здоров’я людей та навколишнє природне середовище;

другий — характеризується тим, що результати у сфері генетично- інженерної діяльності можуть справляти незначний оборотний вплив на здоров’я людини та навколишнє природне середовище;

третій — вказує на те, що результати генно-інженерної діяльнос­ті можуть справляти оборотний негативний вплив на здоров’я люди­ни та навколишнє природне середовище;

четвертий — вказує на те, що використання модифікованих ор­ганізмів у сфері генетично-інженерної діяльності може справити необоротний негативний вплив на здоров’я людини та навколишнє природне середовище або їх вплив на здоров’я людей та навколишнє природне середовище не вивчений.

Рівень ризику генетично-інженерної діяльності у замкненій сис­темі, під час провадження якої використовуються модифіковані орга­нізми, затверджується Міністерством освіти і науки, молоді та спор­ту України за поданням підприємства, установи чи організації, які провадять таку діяльність, на підставі рішення комісії з біологічної та генетичної безпеки проведення генетично-інженерних робіт, утво­реної при підприємстві, установі чи організації.

Комісія з біологічної та генетичної безпеки, керуючись результата­ми оцінки ступеня небезпеки модифікованого організму під час по­переднього визначення рівня ризику генетично-інженерної діяльності, уповноважена вказати на потребу заходів спеціального захисту.

Генетично-інженерна діяльність першого і другого рівня ризику не потребує вжиття заходів спеціального захисту і створення особ­ливих умов під час роботи з модифікованими організмами.

Відомості про потенційний вплив генетично модифікованих ор­ганізмів на здоров’я людини або навколишнє природне середовище не визнаються конфіденційними.

Для перевірки відомостей про безпеку генетично модифікованих організмів Мінприроди може утворити робочу групу із залученням представників заінтересованих центральних органів виконавчої вла­ди та наукових установ.

Мінприроди видає дозвіл протягом 45 днів після надходження клопотання. Відмовити у видачі дозволу Мінприроди може за умов, визначених установленим Порядком. Крім того, Мінприроди може скасувати дозвіл у разі надходження науково обґрунтованої інформа­ції, яка може призвести до переоцінки ризику щодо впливу генетично модифікованих організмів на здоров’я людини або навколишнє при­родне середовище у бік його підвищення, порушення умов, зазначе­них у дозволі.

Мінприроди веде облік поданих клопотань та формує базу даних про видані і скасовані дозволи, результати державної апробації (ви­пробування), до якої вноситься інформація, що надходить від Респуб­ліканського комітету Автономної Республіки Крим з охорони навко­лишнього природного середовища або відповідної Державної еколо­гічної інспекції в областях, містах Києві та Севастополі, про заходи щодо забезпечення екологічної безпеки, початок і закінчення прове­дення державної апробації (випробування).

Процедура проведення державної апробації (випробування) гене­тично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі закріплюється окремим Порядком, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2009 р. № 808.

Державна апробація (випробування) генетично модифікованих організмів полягає у проведенні їх дослідження з метою визначення впливу на: 1) збільшення ареалу дикорослих рослин та засміченість ними посівів культурних рослин унаслідок неконтрольованого роз­множення; 2) джерела інфекцій, що спричиняють виникнення епіфі- тотій; 3) продукування особливих специфічних речовин у вегетатив­них і генеративних органах рослин, які стимулюють розмноження шкідників, що створює умови для виникнення епізоотії.

Об’єктом державної апробації (випробування) генетично модифі­кованих організмів є конкретно визначений сорт сільськогосподар­ської рослини (її частини або насіння), який вважається таким, що придатний для відтворення цілісних рослин.

Суб’єктом регулювання є юридична або фізична особа, що про­вадить діяльність, пов’язану з поводженням з генетично модифікова­ними організмами і має дозвіл на проведення державної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі, виданий Мінприроди у встановленому порядку.

Державна апробація (випробування) проводиться згідно із затвер­дженими Мінагрополітики та продовальства за погодженням з Мінпри­роди та МОЗ методиками для кожного виду генетично модифікованого організму, в яких враховані специфіка та відмінність генетично модифі­кованих організмів порівняно з традиційними сортами, строк апробації (випробування) і умови її припинення та визначений механізм передачі суб’єктом регулювання дослідного матеріалу підприємству, установі чи організації, що проводить державну апробацію (випробування).

Державну реєстрацію генетично модифікованих організмів сіль­ськогосподарських рослин здійснює Мінагрополітики та продоволь­ства, відповідно до затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 липня 2009 р. № 808 Порядку державної реєстрації генетично модифікованих організмів сортів сільськогосподарських рослин у відкритій системі.

При розгляді документів для видачі дозволів на проведення дер­жавної апробації (випробування) генетично модифікованих організмів у відкритій системі та дозволів на вивільнення генетично модифіко­ваних організмів у відкритій системі Департамент біорізноманіття, охорони землі та екомережі керується Критеріями оцінки ризику по­тенційного впливу генетично модифікованих організмів на навколиш­нє природне середовище, затверджених наказом Мінприроди від 07.02.2011 р. № 36.

Центральні органи державної виконавчої влади відповідно до Закону України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифіко­ваних організмів» наділені й іншими повноваженнями щодо забез­печення контролю й нагляду за поводженням із генетично модифіко­ваними організмами.

Міністерство екології та природних ресурсів України здійснює державну екологічну експертизу ГМО, призначених для використан­ня у відкритій системі; здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо біологіч­них об’єктів природного середовища при створенні, дослідженні та практичному використанні ГМО у відкритій системі тощо.

Широким є коло повноважень Міністерства охорони здоров’я України: 1) на основі наукових принципів та міжнародного досвіду Міністерство розробляє критерії оцінки ризику потенційного впливу на здоров’я людини ГМО та продукції, отриманої з використанням ГМО, у тому числі харчових продуктів; 2) здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу ГМО, які використовуються у відкритих системах, для обґрунтування висновку щодо їх біологіч­ної і генетичної безпеки стосовно людини з метою їх державної реє­страції; 3) здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки стосовно людини при ство­ренні, дослідженні та практичному використанні ГМО у відкритій системі; 4) здійснює державну санітарно-епідеміологічну експертизу продукції, отриманої з використанням ГМО, для обґрунтування ви­сновку щодо її безпечності для здоров’я і життя людини; 5) затвер­джує перелік харчових продуктів, щодо яких здійснюється контроль вмісту ГМО та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; 6) здійснює моніторинг харчових продуктів, отриманих із за­стосуванням ГМО, за критерієм наявності в них тільки зареєстрова­них ГМО джерел; 7) здійснює державну реєстрацію ГМО джерел харчових продуктів, а також державну реєстрацію харчових продук­тів, косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отримані з їх використанням. Процедура державної реєстрації дета­лізована Порядком державної реєстрації генетично модифікованих організмів джерел харчових продуктів, а також харчових продуктів, косметичних та лікарських засобів, які містять організми або отри­мані з їх використанням, який затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18 лютого 2009 р. № 114.

Міністерство аграрної політики та продовольства України: 1) за­безпечує державну апробацію (випробовування) та державну реєстра­цію створених на основі ГМО сортів сільськогосподарських рослин, порід тварин, мікробіологічних сільськогосподарських і ветеринарних препаратів; 2) здійснює державний нагляд і контроль за дотриманням заходів біологічної і генетичної безпеки щодо сільськогосподарських рослин і тварин при створенні, дослідженні та практичному викорис­танні ГМО у відкритих системах на підприємствах, в установах і ор­ганізаціях агропромислового комплексу незалежно від їх підпорядку­вання і форми власності; 3) здійснює державну реєстрацію ГМО дже­рел кормів, а також реєстрацію кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отриманих з їх використанням; 4) за­тверджує перелік кормів, у яких здійснюється контроль вмісту ГМО, та перелік відповідних методик детекції та ідентифікації ГМО; 5) здій­снює моніторинг кормів, отриманих із застосуванням ГМО, за крите­рієм наявності в них тільки зареєстрованих ГМО джерел.

Таким чином, в Україні започатковано формування нормативно- правової бази, спрямованої на забезпечення ефективної правової регламентації дозвільної діяльності, контролю та нагляду за дотри­манням екологічних вимог у сфері забезпечення біологічної та гене­тичної безпеки.