Законодавче забезпечення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів

Закупівля лікарських засобів та медичних виробів є досить складним та тривалим процесом, який потребує відповідних знань та належного законодавчого врегулювання.

Правові та економічні засади здійснення державних закупівель товарів, робіт та послуг встановлюються Законом про закупівлі [171].

Слід зауважити, що в Україні триває процес докорінного реформування державних закупівель медичної продукції, зумовлений як необхідністю підвищення якості надання безоплатної медичної допомоги населенню, так і адаптацією національного законодавства до законодавства ЄС [69, с.

На нашу думку, запровадження нових механізмів проведення державних закупівель у сфері охорони здоров’я має ґрунтуватися на комплексному аналізі законодавства у цій сфері. Тут варто погодитися з думкою відомого вченого Я. В. Тація, який зазначає, що без бачення всієї картини нашого законодавства і конкретних заходів його реформування не можна вирішити жодного питання з оновлення підходів щодо досягнення конкурентоспроможності українського суспільства [231, с. 13].

Дослідження та вивчення законодавства, яке регулює правовідносини у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, уможливить повне та всебічне розуміння характеру та особливостей правового регулювання державних закупівель саме у цій сфері.

Доцільно зазначити, що сфера охорони здоров’я користується увагою науковців-правників - окремі питання у цій сфері в контексті господарського правового регулювання були предметом досліджень таких науковців як Л. Дешко, Л. Кущ, В. Пашкова та ін., аспекти інтеграційно-правового регулювання обігу лікарських засобів у ЄС розглядалися у дослідженні О. Пасечник. Сферу державних закупівель товарів, робіт і послуг загалом досліджувало багато вчених: І. Апопій, Т. Бурмистрова, П. Германчук,

A. Грищенко, А. Золотухін, М. Колонтирська, З. Максименко, П. Петрашко, Я. Петруненко, Л. Юдіцький та ін. Окремі аспекти правового регулювання правовідносин у сфері державних закупівель в ЄС аналізували: І.Влялько,

B. Колотій, Н. Обушко, П. Пашина, В. Пила, В. Смирчинський, О. Турченко, О. Шатковський, С. Яременко.

Констатуючи наявність значної кількості праць у цій сфері, зауважимо, що здебільшого вони стосуються правового регулювання державних закупівель товарів, робіт та послуг загалом і не розкривають особливостей їх регламентації у зв’язку зі специфікою предмета закупівлі, зокрема, у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. Крім того, дослідження науковців з питань правового регулювання держзакупівель у ЄС охоплюють аналіз документів за період з 1970-х по 2013 роки.

При цьому сфера державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів досліджена значно менше, хоча є дуже важливою для суспільства. Окремий аналіз господарсько-правового забезпечення відносин державних закупівель у сфері охорони здоров’я здійснив А. О. Олефір. Будучи першим спеціальним дослідженням, присвяченим цьому питанню, воно має важливе теоретичне і практичне значення.

Досліджуючи питання господарсько-правового регулювання відносин державних закупівель у сфері охорони здоров’я, А.О. Олефір виділяє чотири рівні господарсько-правового регулювання: 1. Загальне господарське

законодавство; 2. Законодавство, що регулює господарські відносини з організації та проведення процедур закупівель; 3. Законодавство, що регулює здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, яке включає два підрівні: 3.1. Закріплення організації та проведення закупівель; 3.2. Закріплення програм і планів здійснення закупівель для задоволення потреб сфери; 4. Законодавство, що регулює господарсько-правовий обіг предмета закупівель у сфері охорони здоров’я [61, с. 364-365].

Із цією думкою науковця можна погодитися лише частково, оскільки виокремлення законодавства, що закріплює організацію та проведення закупівель як одного з підрівнів законодавства, що регулює здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не є вірним. Закупівля у сфері охорони здоров’я здійснюється на загальних засадах, визначених Законом про закупівлі і додаткова регламентації порядку проведення закупівель у цій сфері відсутня.

Не заперечуючи наявність усіх інших рівнів господарсько-правового регулювання відносин державних закупівель у сфері охорони здоров’ я, вважаємо за необхідне додати, що система законодавства у цій сфері правовідносин є набагато ширшою, а тому запропонована класифікація не охоплює всю багатоманітність правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, і потребує вдосконалення.

Термін «законодавство» у теорії держави і права тлумачать як сукупність усіх чинних у державі нормативно-правових актів (широке розуміння), а також як сукупність законів (вузьке розуміння) [233, с.

У Рішенні Конституційного Суду України від 09.07 1998 року № 12-рп/98 [216] зазначається: «Термін «законодавство» досить широко використовується у правовій системі в основному у значенні як сукупності законів та інших нормативно-правових актів, які регламентують ту чи іншу сферу суспільних відносин і є джерелами певної галузі права. Цей термін без визначення його змісту використовує і Конституція України (ст.ст. 9, 19, 118, п. 12 Перехідних положень). У законах залежно від важливості і специфіки суспільних відносин, що регулюються, цей термін вживається в різних значеннях: в одних маються на увазі лише закони; в інших, передусім кодифікованих, в поняття «законодавство» включаються як закони та інші акти Верховної Ради України, так і акти Президента України, КМУ, а в деяких випадках - також і нормативно- правові акти центральних органів виконавчої влади».

У науці господарського права господарським законодавством прийнято називати сукупність нормативно-правових актів, направлених на регулювання господарської діяльності [17, с. 39]. Таке визначення випливає зі ст. 7 ГК України, згідно з якою відносини у сфері господарювання регулюються Конституцією України, ГК України, законами України, нормативно-правовими актами Президента України і КМУ, нормативно-правовими актами інших органів державної влади й місцевого самоврядування, а також іншими нормативно-правовими актами.

На противагу ГК України у Законі про закупівлі [171] перелік нормативно- правових актів, які регулюють відносини у сфері державних закупівель товарів, робіт та послуг, не зазначається. За змістом положень Закону правове регулювання державних закупівель здійснюється міжнародними договорами України, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України (ч. 1 ст. 6 Закону). Також норми зазначеного Закону містять відсилання щодо застосування положень Конституції України та Законів України (п. 9 ст. 1, ч. 4 ст. 7, ч. 3 ст. 8, ч. 2 ст. 9, ч. 2 ст. 12 та ін.), бюджетного законодавства (ч. 2 ст.

Закон не визначає чітко перелік цього законодавства, надаючи виключне право замовнику на власний розсуд включати до ДКТ необхідну інформацію під час здійснення державних закупівель відповідних товарів, робіт та послуг відповідно до законодавства, яким регулюються питання, наприклад, їх обігу. На нашу думку, саме особливості обігу та специфіка предмета закупівлі потребують закріплення додаткової інформації у ДКТ замовником, яка не може бути передбачена Законом про закупівлі [171] для всіх товарів, робіт та послуг, і регулюється законодавством у інших сферах суспільних відносин. Таке законодавство застосовується тільки у сфері державних закупівель відповідних товарів, робіт та послуг та впливає на особливості їх державних закупівель.

З урахуванням зазначеного вище, розглянемо систему нормативно- правових актів та інших документів, які застосовуються у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Серед законів найвищу юридичну силу має Конституція України [49]. У нормах Основного Закону закріплюється, зокрема, свобода підприємницької діяльності, не забороненої законом, забезпечення державою захисту конкуренції у підприємницькій діяльності, недопущення неправомірного обмеження конкуренції та недобросовісної конкуренції (ст. 42), визначення будь-яких видатків держави на загальносуспільні потреби, розмір і цільове спрямування цих видатків виключно законом про Державний бюджет України (ст.

Наступними в ієрархії законодавства, зокрема, у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, виступають міжнародні договори, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України. Тут слід виділити міжнародні договори у сфері державних закупівель товарів, робіт та послуг та міжнародні договори у сфері охорони здоров’я, які не регулюють питання державних закупівель, але впливають на формування вимог до предмета закупівлі. Тут слід зауважити, що Угода про заснування Світової організації торгівлі від 15.04.1994 року (далі - Угода СОТ) [244] є частиною національного законодавства України (Законом України від 10.04.2008 року № 250-VI [194] ратифіковано Протокол про вступ України до Світової організації торгівлі [209], Угода СОТ набрала чинності для України з 16.05. 2008 року), проте Україна ще не приєдналася до Угоди про державні закупівлі, яка є невід’ємною частиною Угоди СОТ [244]. Але Указом Президента України «Про делегацію України для участі у переговорах щодо приєднання України до Угоди про державні закупівлі» від 10.02. 2015 року № 66/2015 року [118] утворено делегацію для участі у переговорах щодо приєднання України до Угоди про державні закупівлі під головуванням Міністра економічного розвитку і торгівлі України. Це дуже важливо для сфери державних закупівель загалом, адже положення Угоди спрямовуються на досягнення більшої лібералізації та розширення світової торгівлі, на покращення міжнародних засад здійснення світової торгівлі; на усунення дискримінації серед іноземних товарів або послуг або серед іноземних постачальників; на забезпечення прозорості законів тощо.

Також слід зазначити, що тимчасове застосування розділу IV Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Співтовариством з Атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої [243], який містить положення, що регулюють питання державних закупівель, має розпочатися з 01.01. 2016 року після здійснення стороною ЄС відповідної нотифікації згідно зі статтею 486 Угоди [252]. З урахуванням цього державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів нині здійснюються відповідно до порядку, визначеного Законом про закупівлі [171].

Водночас закріплення додаткової інформації у ДКТ, зокрема, щодо медико- технічних вимог до предмета закупівлі, здійснюється з урахуванням положень міжнародних договорів у сфері охорони здоров’я, наприклад, Конвенції про права дитини від 20.11.1989 року [48], ратифікованої постановою Верховної

Ради Української РСР від 27.02.1991 року № 789-XII [192], Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права від 16.12.1966 року [55], ратифікованого Указом Президії Верховної Ради Української РСР від 19.10.1973 року № 2148-VIII [193], Європейської соціальної хартії від 03.05.1996 року [35], «Про ратифікацію Європейської соціальної хартії» ратифікованої Законом України від 14.09.2006 року № 137-V [191].

Так, положеннями ч. 1 ст. 24 Конвенції про права дитини від 20.11.1989 року [48] передбачається право дитини на користування найбільш досконалими послугами системи охорони здоров’я та засобами лікування хвороб і відновлення здоров’я. У зв’язку з цим, до предмета закупівлі передбачаються особливі вимоги. Наприклад, серед особливих вимог до лікарських засобів для лікування онкологічнохворих дітей передбачається надання учасниками листів від спеціалізованих закладів охорони здоров’я щодо позитивного використання лікарського засобу у дітей.

Отже, положення міжнародних договорів, які є частиною національного законодавства, суттєво впливають на особливості проведення державних закупівель у сфері охорони здоров’я.

Закон про закупівлі [171] встановлює правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади та є базовим Законом у цій сфері. Він застосовується до всіх замовників та закупівель товарів, робіт та послуг за умови, що вартість закупівлі товару (товарів), послуги (послуг) дорівнює або перевищує 200 тисяч гривень (ч. 1 ст. 2), крім випадків, передбачених Законом. Крім Закону про закупівлі, до правовідносин у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів як і у сфері державних закупівель інших товарів, робіт та послуг застосовуються положення ГК України [19] (ст.ст. 8, 11, 12, 14, 15, 17-19, 173-175, 179, 180, 185, 193, 197-199, 202-208; 216-223, 230-237, 264-271 та ін.); ЦК України [248] (глава 16 тощо ), Бюджетний кодекс України [9] (ст.ст. 3, 20, 22 та ін.), Податковий кодекс України [93] (ч. 193.1 ст. 193), Кримінальний кодекс України [50] (ст.ст. 191, 210), Кодекс України про адміністративні правопорушення [46] (ст. 164¹⁴), а також Господарський процесуальний кодекс України [20] та Кодекс адміністративного судочинства України [45], якими визначається процесуальний порядок захисту прав та законних інтересів учасників державних закупівель.

Закон про закупівлі [171] в абз. 4 ч. 3 ст. 8 містить також посилання на застосування положень Законів України, зокрема, «Про Антимонопольний комітет України» від 26.11.1993 року № 3659-XII [110], «Про звернення громадян» від 02.10.1996 року № 393/96-ВР [169], «Про інформацію» від 02.10.1992 року № 2657-XII [174], «Про електронні документи та електронний документообіг» від 22.05.2003 року № 851-IV [127],«Про електронний цифровий підпис» від 22.05.2003 року № 852-IV [126], «Про захист економічної конкуренції» від 11.01.2001 року № 2210-III[ 165] тощо. Також застосовуються положення Законів України «Про державну реєстрацію юридичних осіб та фізичних осіб - підприємців» від 15.05.2003 року № 755-IV [124], «Про ліцензування видів господарської діяльності» від 02.03.2015 року № 222-VIII [176], «Про захист від недобросовісної конкуренції» від 07.06.1996 року № 236/96-ВР [164], «Про ціни і ціноутворення» від 21.06.2012 року № 5007-VI [207] та ін.

Зазначені вище законодавчі акти, крім Закону про закупівлі [171], не регулюють процедурні питання проведення державних закупівель, а здійснюють регламентування окремих сфер суспільних відносин, які виникають під час проведення державних закупівель, тому застосовуються під час державних закупівель всіх товарів, робіт та послуг.

Водночас надане Законом про закупівлі [171] право замовникам передбачати згідно із законодавством іншу необхідну інформацію у ДКТ, не передбачену зазначеним Законом, реалізується у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів шляхом визначення вимог до предмета закупівлі відповідно до положень Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 року № 2801-XII [62], «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175], «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 року № 1645-III [166], «Про донорство крові та її компонентів» від 23.06.1995 року № 239/95-ВР [125], «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини» від 16.07.1999 року № 1007-XIV [203], «Про імплантацію електрокардіостимуляторів» від 14.09.2000 року № 1950-ІІІ [173]. Так, відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175] передбачається вимога до учасників конкурсних торгів про надання документи, що підтверджують факт державної реєстрації лікарського засобу, а відповідно до ст. 13 «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 року № 1645-III [166] - щодо зберігання, транспортування медичних імунобіологічних препаратів з додержанням санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм.

Також для державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів значну роль відіграють державні цільові програми у сфері охорони здоров’я, затверджені Законами України, зокрема, Загальнодержавна програма імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, затверджена Законом України від 21.10.2009 року № 1658-VI [142], Загальнодержавна програма боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, затверджена Законом України від 23.12.2009 року № 1794- VI [141], Загальнодержавна програма «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини» на період до 2016 року, затверджена Законом України від 05.03.2009 року № 1065-VI [36]. Положення цих нормативно- правових актів впливають на планування державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та враховуються під час визначення обсягів видатків у Державному бюджетів України на відповідний рік, в тому числі щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів на виконання визначених у них завдань та заходів.

Отже, законодавчі акти у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів пропонуємо поділити на дві групи: загальні - положення яких застосовуються під час проведення державних закупівель всіх товарів, робіт та послуг, та спеціальні - норми яких застосовуються під час здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. Відповідно загальні законодавчі акти:

- встановлюють правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади (Закон України про закупівлі [171]);

- регулюють окремі сфери суспільних відносин, які виникають під час здійснення процедур державних закупівель товарів, робіт та послуг (ГК України [19], ЦК України [248], Закони України «Про Антимонопольний комітет України» [110], «Про захист економічної конкуренції» [165] тощо).

Спеціальні законодавчі акти:

- регулюють обіг лікарських засобів та медичних виробів і впливають на формування медико-технічних вимог до них як предмета закупівлі (Закони України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175], «Про захист населення від інфекційних хвороб» від 06.04.2000 року № 1645-III [166], «Про донорство крові та її компонентів» від 23.06.1995 року № 239/95-ВР [125] та ін.);

- затверджують державні цільові програми у сфері охорони здоров’я та враховуються під час планування державних закупівель лікарських засобів та визначення обсягів видатків у Державному бюджетів України на відповідний рік в частині виконання завдань та заходів, визначених у них (Загальнодержавна програма імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, затверджена Законом України від 21.10.2009 року № 1658-VI [142], Загальнодержавна програма боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, затверджена Законом України від 23.12.2009 року № 1794-VI [141] та ін.).

Окремий щабель в ієрархії законодавства, що регулює відносини у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, займають підзаконні нормативно-правові акти. Особливе місце відведене постановам КМУ, серед яких можна виділити постанову КМУ «Про особливості виконання рамкових угод» від 04.07.2012 року № 603 [180], Порядок визначення генеральних замовників та взаємодії замовників з генеральним замовником за рамковими угодами, затверджений постановою КМУ від 04.07.2012 року № 602 [149]. Ці нормативно-правові акти прийняті на основі норм Закону про закупівлю [171], розкривають і конкретизують його норми, спрямовані на їх виконання та поширюються на всіх суб’єктів правовідносин у сфері державних закупівель.

Під час державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів також застосовуються підзаконні нормативно-правові акти. Це, зокрема, Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМу від 05.05.1996 року № 1071 [186], Перелік виробів медичної техніки вітчизняного та імпортного виробництва для задоволення першочергових потреб установ і закладів охорони здоров’я України, що повністю або частково фінансуються за рахунок бюджетних коштів, затверджений постановою КМУ від 05.05.1997 року № 427 [116], Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 року № 333 [29]. Номенклатура лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються за процедурами державних закупівель, формується відповідно до зазначених вище нормативно-правових актів, а тому останні регулюють питання вибору предмета закупівлі у досліджуваній сфері.

Формування медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі здійснюється з урахуванням положень Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 09.11.2004 року № 1497 [155], Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від

02.10.2013 року № 753 [236], Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 755 [234], Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 754 [235] тощо. Наприклад, відповідно до положень додатків 4 та 5 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753 [236], до учасників конкурсних торгів на закупівлю медичних виробів висувається вимога щодо надання декларації про відповідність медичних виробів, сертифікат відповідності визначеним відповідним стандартам та сертифікат відповідності статистичній інформації.

Для планування державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів мають значення державні програми та заходи з виконання програм у сфері охорони здоров’я, затверджені/схвалені постановами та розпорядженнями КМУ. Доцільно виділити Державну програму «Репродуктивне здоров’я нації на період до 2015 року», затверджену постановою КМУ від 27.12.2006 року № 1849 [139], Державну цільову соціальну програму профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року, затверджену постановою КМУ від 29.04.2013 року № 637 [140], Концепцію Загальнодержавної програми «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини на 2006-2016 роки», схвалену розпорядженням КМУ від 22.04.2006 року № 229-р [199], Плани заходів щодо виконання Загальнодержавної програми «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини» на період до 2016 року, які щорічно затверджуються розпорядженнями КМУ.

Також постановами КМУ затверджуються порядки витрачання коштів на централізовані заходи з охорони здоров’я. Наприклад, Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’ я, затверджений постановою КМУ від 17.03.2011 року № 298 [151].

Значний вплив на регулювання відносин у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів справляють постанови КМУ у сфері державного регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, зокрема, «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» від 02.07.2014 року № 240 [89], «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» від 17.10.2008 року № 955 [168]. Так, відповідно до пп. 2 п. 1 постанови КМУ «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» від 02.07.2014 року № 240 [89] до учасників конкурсних торгів на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів передбачається вимога про надання документів, що підтверджують факт декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

Окремо варто звернути увагу на нормативно-правові акти центральних органів виконавчої влади у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Згідно з п. 1 ч. 1 ст. 8 Закону про закупівлі [171] розроблення і затвердження нормативно-правових актів, необхідних для виконання цього Закону, відноситься до основних функцій Уповноваженого органу. Відповідно до абз. 3 п. 1 Положення про Міністерство економічного розвитку і торгівлі України, затвердженого постановою КМУ від 20.08.2014 року № 459 [97]

Мінекономрозвитку є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері, зокрема, державних закупівель. Нормативно-правові акти Мінекономрозвитку у сфері державних закупівель розробляються на приймаються на виконання норм Закону про закупівлі [171] та застосовуються під час проведення державних закупівель всіх товарів, робіт та послуг, незалежно від виду предмета закупівлі. Це, зокрема, Типове положення про комітет з конкурсних торгів, затверджене наказом Мінекономіки від 26.07.2010 року № 916 [162], Порядок визначення предмета закупівлі, затверджений наказом Мінекономіки від 26.07.2010 року № 921 [185], Порядок розміщення інформації для оприлюднення на веб-порталі Уповноваженого органу з питань державних закупівель, затверджений наказом Мінекономрозвитку від

25.06.2014 року № 743 [157], наказ Мінекономрозвитку «Про затвердження форм документів у сфері державних закупівель» від 15.09.2014 року № 1106 [163] та ін.

Також помітну роль саме у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів відіграють акти центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я - МОЗ України. До них слід віднести Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, затверджене наказом МОЗ України від 18.08.2014 року № 574 [148].

Важливе значення під час визначення номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які плануються до закупівлі та формування медико-технічних вимог до них, мають протоколи надання медичної допомоги, наприклад, Клінічні протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю «Пульмонологія», затверджені наказом МОЗ України від 19.03.2007 року № 128 [143], Протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю «Кардіологія», затверджені наказом МОЗ України від 03.07.2006 року № 436 [210], Протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю «Ендокринологія», затверджені наказом МОЗ України від 22.05.2009 року № 356[158], та інші.

Отже, з урахуванням зазначеного вище, підзаконні нормативно-правові акти у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів так само пропонуємо поділити на загальні та спеціальні. Загальні підзаконні нормативно- правові акти поширюються на всіх суб’єктів правовідносин у сфері державних закупівель, прийняті на основі норм Закону про закупівлі [171], розкривають і конкретизують норми цього Закону та спрямовані на їх виконання (постанова КМУ «Про особливості виконання рамкових угод» від 04.07.2012 року № 603 [180], наказ Мінекономрозвитку «Про затвердження форм документів у сфері державних закупівель» від 15.09.2014 року № 1106 [163] та ін.)

Спеціальні підзаконні нормативно-правові акти застосовуються у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та регулюють:

- питання вибору предмета закупівлі (Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 05.05.1996 року № 1071 [186], Перелік виробів медичної техніки вітчизняного та імпортного виробництва для задоволення першочергових потреб установ і закладів охорони здоров’я України, що повністю або частково фінансуються за рахунок бюджетних коштів, затверджений постановою КМУ від 05.05.1997 року № 427 [116] тощо);

- обіг предмета закупівлі та впливають на формування медико-технічних вимог до нього (Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753 [236], Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 755 [234]);

- державне програмування та заходи з виконання програм у сфері охорони здоров’я і впливають на планування державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та визначення видатків у Державному бюджетів України на ці цілі (Державна програма «Репродуктивне здоров’я нації на період до 2015 року», затверджена постановою КМУ від 27.12.2006 року № 1849 [139], Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до2016 року, затверджена постановою КМУ від 29.04.2013 року № 637 [140]);

- державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення (постанова КМУ від 02.07.2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» [89], Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, затверджене наказом МОЗ України від 18.08.2014 року № 574, [148]);

- механізм витрачання коштів на централізовані заходи з охорони здоров’я (Порядок використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затверджений постановою КМУ від 17.03.2011 року № 298 [151]);

- визначення номенклатури лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі та формування медико-технічних вимог до них (Клінічні протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю «Пульмонологія», затверджені наказом МОЗ від 19.03.2007 року № 128 [143], протоколи надання медичної допомоги за спеціальністю «Кардіологія», затверджені наказом МОЗ від 03.07.2006 року № 436 [210] тощо).

Варті уваги документи, які не є частиною законодавства, але помітно впливають на поведінку учасників державних закупівель товарів робіт та послуг, зокрема лікарських засобів та медичних виробів. До них належать:

- листи-роз’яснення центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель щодо застосування законодавства у сфері державних закупівель. Це, зокрема, листи-роз’яснення Мінекономрозвитку «Щодо зміни істотних умов договору про закупівлю» від

16.04.2014 року № 3302-05/11961-07 [254], «Щодо визначення предмета закупівлі» від 06.02.2013 року № 3302-05/4104-12 [251], «Щодо застосування законодавства у сфері державних закупівель» від 27.12.2013 року № 3302/05/46114-06 [253] та ін.;

- рішення Постійно діючої адміністративної колегії АМКУ з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель, зокрема, лікарських засобів та медичних виробів. Хоча рішення Колегії приймаються по конкретній процедурі закупівлі та є обов’ язковими для виконання замовником та скаржником саме у цій процедурі, позиції, сформовані у рішенні, стають орієнтиром відповідної правової поведінки учасників процедури закупівлі у майбутньому. Принагідно зазначаємо, що за даними АМКУ понад 60% відсотків загальної кількості порушень допущені під час складання ДКТта порушення замовниками порядку оприлюднення інформації про закупівлю [37]. Станом на

28.09.2014 року Колегією було прийнято до розгляду 118 скарг щодо порушень замовниками проведення процедур державних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення, з них щодо препаратів медичних, ліків - 77 скарг; приладів медичних, устаткування - 41 скарга [10].

Також доцільно зауважити, що аналіз вищезазначеної системи нормативно- правових актів за допомогою історико-правового та догматичного методів виявляє необхідність перегляду діючих нормативно-правових актів, їх вдосконалення чи скасування.

Це стосується, зокрема, Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.05.1996 року № 1071 [186] (далі - Перелік лікарських засобів), який був прийнятий з метою забезпечення ефективного використання бюджетних коштів і підтримки вітчизняного виробника. Цим нормативно-правовим актом встановлюються обмеження щодо закупівлі замовниками лікарських засобів того чи іншого виробництва, інакше кажучи, замовники мають право закуповувати ті медикаменти, які включені до Переліку лікарських засобів. Аналогічною є роль і Переліку виробів медичної техніки вітчизняного та імпортного виробництва для задоволення першочергових потреб установ і закладів охорони здоров’я України, що повністю або частково фінансуються за рахунок бюджетних коштів, затвердженого постановою КМУ від 05.05.1997 року № 427 (далі - Перелік медичної техніки) [116], метою прийняття якого так само є забезпечення ефективного використання бюджетних коштів, що виділяються на охорону здоров’я, і підтримки вітчизняного виробника. Проте нині цей нормативно- правовий акт «просто існує», але не застосовується під час проведення закупівель медичної техніки, оскільки не є актуальним, містить перелік медичної техніки, яка є застарілою та не відповідає сучасним стандартам.

На противагу йому, Перелік лікарських засобів активно застосовується на практиці, проте мета його прийняття вже забута. Зараз у ньому переважають лікарські засоби іноземного виробництва. А серед критеріїв, необхідних для включення лікарського засобу до Переліку, не передбачено виробництво його вітчизняним виробником (п. 19 Порядку формування, внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого наказом МОЗ України від 02.10.2009 року № 707).

Тому сьогодні Перелік лікарських засобів виступає одним із «бар’єрів» для можливості закупівлі за державні кошти тих чи інших лікарських засобів, які дійсно є необхідними. Зокрема, в цьому році неможливо буде закупити лікарські засоби для лікування орфанних захворювань, якщо останні не будуть внесені до Переліку лікарських засобів, чим буде позбавлено лікування певну категорію пацієнтів. Слід зазначити, що за змістом положень Закону України «Про лікарські засоби» [175] лікарські засоби дозволяються до застосування на території України після їх державної реєстрації, а, отже, останні можуть бути закуплені за кошти державного бюджету, і достатнім для цього буде наявність доказової бази позитивного досвіду застосування останніх та включення їх до протоколів лікування, а не внесення їх до Переліку лікарських засобів.

Крім того, положення зазначених нормативно-правових актів зараз суперечать вимогам ч. 1 ст. 5 Закону про закупівлі [171], якою передбачається, що вітчизняні та іноземні учасники беруть участь у процедурах закупівель на рівних умовах. Обмеження замовників у виборі лікарських засобів та медичної техніки тільки тими, які передбачені у Переліках, свідчить про відсутність реалізації принципу недискримінації учасників конкурсних торгів повною мірою. Перелік лікарських засобів давно не виконує своє призначення, а виступає перешкодою при закупівлі лікарських засобів, а Перелік медичної техніки є недієвим, у зв’язку з цим існує нагальна необхідність розгляду питання про доцільність існування цих нормативно-правових актів.

Крім того, не варто забувати й про існування Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2009 року № 333 [29] та Державного формуляру лікарських засобів [24], якими передбачаються також переліки лікарських засобів, включення лікарських засобів до них так само враховуються під час проведення державних закупівель.

Отже, нині у сфері медицини наявні три переліки лікарських засобів, які включають одні і ті ж лікарські засоби. Тому необхідним є перегляд законодавства у цій частині та розгляд питання про доцільність створення одного нормативно-правового акта, яким затверджуватиметься єдиний перелік лікарських засобів, що дозволить уникнути додаткових бар’єрів для реалізації фармацевтичної продукції, перенасиченості та дублювання законодавства у цій сфері.

Проведений аналіз законодавства дозволяє дійти таких висновків:

1. Законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів має комплексний характер, і включає міжнародні договори, закони, підзаконні нормативно-правові акти, котрі регулюють не тільки правовідносини безпосередньо у сфері здійснення державних закупівель товарів, робіт та послуг, айв інших суміжних сферах суспільних відносин, що й зумовлює його розподіл на загальне та спеціальне [69, с. 164].

2. Загальне законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів являє собою сукупність нормативно-правових актів, які застосовуються під час здійснення процедур державних закупівель всіх товарів, робіт та послуг та: а) встановлюють правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг для забезпечення потреб держави та територіальної громади; б) прийняті на виконання Закону про закупівлі [171] і регулюють відносини у сфері державних закупівель загалом; в) регулюють окремі сфери суспільних відносин, які виникають під час здійснення процедур державних закупівель товарів, робіт і послуг.

3. Спеціальне законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів являє собою сукупність нормативно-правових актів, які застосовуються під час здійснення процедур державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та: а) регулюють питання вибору предмета закупівлі; б) обіг предмета закупівлі та впливають на формування медико-технічних вимог до нього; в) затверджують державні програми та заходи з виконання програм у сфері охорони здоров’я і впливають на планування державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та визначення видатків у Державному бюджетів України на ці цілі; г) здійснюють державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення; д) визначають механізм витрачання коштів на централізовані заходи з охорони здоров’я; е) впливають на визначення номенклатури лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі та формування медико-технічних вимог до них [67, с. 97-98; 69, с. 161-166].

3. Низка нормативних актів не є дієвими, суперечать вимогам законодавства, дублюють один одного, у зв’язку з цим доцільним буде перегляд та скасування їх у разі необхідності.

4. У сфері регламентування державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів наявна велика кількість рішень Постійно діючої адміністративної колегії АМКУ з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що загалом свідчить і про недосконалість законодавства, і про недостатню повноту нормативно-правового забезпечення багатьох аспектів у досліджуваній сфері.

Вважаємо, що ефективність механізму проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів залежить також від досконалості та узгодженості між собою всієї системи нормативно-правових актів, які застосовуються під час закупівель медичних товарів. А тому передувати запровадженню альтернативних способів проведення державних закупівель у сфері охорони здоров’я має ґрунтовний аналіз всієї системи законодавства цієї сфери та його вдосконалення [69, с. 165].

1.3.