Вимоги до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі

Відповідно до п. 3 ч. 2 ст. 22 Закону про закупівлі [171] ДКТ повинна містити інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, зокрема відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі).

Нині відсутній нормативно-правовий акт чи будь-який інший документ, наприклад, рекомендації, якими б передбачалися вимоги до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі, що маються вказуватися замовниками у ДКТ під час проведення процедур державних закупівель.

Для дослідження цього питання вибірково проаналізовано 15 ДКТ за предметом закупівлі: 21.20.1 - Ліки (процедура закупівлі — відкриті торги), та 15 ДКТ за предметом закупівлі: 26.60.1 Устаткування радіологічне, електромедичне та електротерапевтичне устаткування (процедура закупівлі — відкриті торги), сформованих замовниками у різних областях України за перший квартал 2015 року та офіційно оприлюднених на веб-порталі Мінекономрозвитку як уповноваженого органу з питань державних закупівель (ДОДАТКИ Б, В).

Результати дослідження виявили відсутність єдиного підходу до визначення вимог до лікарських засобів і медичних виробів як предмета закупівлі, а так само до документів, якими вони мають бути підтверджені. Серед вимог до лікарських засобів як предмета закупівлі, що визначаються замовниками найчастіше зустрічаються вимоги щодо строку придатності лікарського засобу - у 86,7% та щодо державної реєстрації лікарського засобу - у 73,3%. Значно рідше - вимоги щодо строку поставки товару - у 46,7%, щодо декларування зміни оптово- відпускної ціни на лікарський засіб - у 33,3%, щодо обов’язку передбачення необхідності застосування заходів із захисту довкілля - у 20%. Стосовно документів, які мають бути подані на підтвердження відповідності запропонованого товару вимогам у ДКТ, то вимога про надання копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (свідоцтво про державну реєстрацію) передбачається - у 53,3%, щодо надання копій документів про перереєстрацію лікарського засобу у разі закінчення строку дії реєстраційного посвідчення та щодо надання копії відповідного наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб - у 26,6 %, щодо надання ліцензії на право здійснення учасником оптової торгівлі лікарськими засобами (ліцензії на виробництво лікарських засобів, якщо учасник є виробником запропонованого товару) та інструкції щодо застосування лікарського засобу (інструкції для медичного застосування) - у 20% (ДОДАТОК Г).

Щодо вимог, які визначаються замовниками до медичних виробів, то за результатами аналізу встановлено, що в усіх ДКТ передбачається вимога щодо державної реєстрації медичного виробу, що підтверджується наданням копії свідоцтв про державну реєстрацію з додатками до цих свідоцтв,-100%. Також передбачаються і вимоги: 1) щодо надання копії експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи інших документів - у 60%, щодо виконання гарантійного та післягарантійного обслуговування працівником відповідної кваліфікації - у 86,7%, щодо забезпечення учасником навчання медичного персоналу Замовника роботі на обладнанні - у 46,7%, щодо встановлення гарантійного терміну обслуговування не менше 12 місяців з дня підписання акта введення в експлуатацію - у 73,3%, щодо того, що обладнання повинно бути новим та таким, що не було у використанні та бути виробленим не раніше 2014/2013/2015 років - у 73,3%, щодо надання гарантійного листа про наявність сертифікатів відповідності, виданих уповноваженим органом (Державною системою сертифікації УкрСЕПРО) на товар, який підлягає обов’язковій сертифікації при постачанні обладнання - у 33,3%, щодо зобов’язання учасника надати оригінал гарантійного листа виробника (якщо учасник не є виробником товару) або офіційного представника на території України, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого обладнання в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією документацією конкурсних торгів - у 46,7%, щодо передбачення технічними, якісними характеристиками предмета закупівлі необхідність застосування заходів із захисту довкілля - у 46,7%, проведення доставки, інсталяції та пусконалагоджувальних робіт за рахунок Учасника - у 26,7%, щодо відповідності якості товару діючим на території України державним стандартам та підтвердження сертифікатами якості виробника - у 20%, висновок Державної-санітарно-епідеміологічної Експертизи - у 13,3%; ліцензії у виробника на право провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання у учасника - у 20%; відповідності тари та упаковки товару вимогам встановленим до даного виду товару і забезпечення захисту його від пошкоджень або псування під час перевезення (доставки) - у 20% (ДОДАТОК Д).

Результати дослідження поставили питання, чи справді вимоги до лікарських засобів та медичних виробів мають бути різними?

На нашу думку, визначаючи вимоги до лікарських засобів та медичних виробів як предмета державних закупівель у ДКТ, замовники, крім Закону про закупівлі [171] мають керуватися законодавством, що регулює їх обіг [75, с. 5960].

Поняття «лікарський засіб», порядок його застосування, виробництво, реалізація тощо визначаються Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175].

На противагу лікарським засобам, нині питання обігу медичних виробів врегульоване здебільшого постановами КМУ та нормативно-правовими актами МОЗ України. Закон, який би регулював правовідносини у сфері виробництва та обігу медичних виробів, відсутній. Серед нормативно-правових актів, які здійснюють правове регулювання обігу медичних виробів і суттєво впливають і на сферу державних закупівель останніх варто виокремити Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753 [236], Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 року №2 755 [234] та Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою КМУ 02.10.2013 року № 754 [235].

Слід зазначити, що до моменту набрання чинності Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753 [236], існував поширений на практиці, але формально не закріплений на законодавчому рівні підхід до розуміння медичних виробів як категорії, яка включає медичну техніку та вироби медичного призначення.

Аналіз законодавства дозволяє поділити медичні вироби за особливостями правового регулювання на дві групи: 1) медичні вироби, до яких застосовуються положення нормативно-правових актів, що регулюють правовий обіг медичних виробів; 2) медичні вироби, до яких застосовуються положення Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175].

Зазначене випливає з абз. 2 п. 3 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року №2 753 [236], згідно з яким, якщо медичний виріб введений в обіг таким чином, що медичний виріб і лікарський засіб утворюють єдиний цілісний виріб і медичний виріб призначений виключно для застосування у відповідному поєднанні та не призначений для повторного використання, такий виріб є об’єктом регулювання Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175].

Своєю чергою, медичні вироби, до яких застосовуються положення Технічних регламентів, пропонуємо поділити на такі види: 1) медичні вироби; 2) активні медичні вироби, які імплантують; 3) медичні вироби для діагностики in vitro [71, с. 76-78].

Визначені види медичних виробів як предмет державних закупівель відрізняються між собою технічними та якісними характеристиками, які передбачаються до них замовником у ДКТ.

Так, зокрема, інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики медичних виробів як предмета державних закупівель, до яких застосовуються положення Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №2 123/96- ВР [175] буде передбачатися з урахуванням вимог цього Закону, а до медичних

виробів до яких застосовуються положення Технічних регламентів - відповідно до вимог зазначених нормативно-правових актів [71, с.

Вважаємо за доцільне дослідити безпосередньо особливості обігу лікарських засобів та медичних виробів, які впливають на державні закупівлі останніх.

Як уже зазначалося, порядок застосування, виробництво, реалізація лікарських засобів тощо встановлений Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175] Саме положеннями цього Закону закріплені правові ознаки лікарських засобів, які впливають на їх специфіку як предмета закупівлі, а також, на нашу думку, мають враховуватися під час формування вимог до них як предмета закупівлі. Йдеться, зокрема, про ст. 9 Закону, де передбачено, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом; ст. ст. 10, 19, відповідно до яких виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами-

підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Розглянемо детальніше положення цих статей Закону для повної характеристики лікарських засобів як предмета закупівлі.

Так, до застосування в Україні лікарські засоби допускаються після їх державної реєстрації - ця норма ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» [175] є обов’язковою для дотримання всіма суб’єктами відносин, які виникають з приводу застосування лікарських засобів на території України, крім випадків, передбачених Законом. Відповідно до ст. 9 Закону на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, упродовж якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Лікарський засіб може застосовуватися в Україні упродовж п’яти років з дня його державної реєстрації.

Після закінчення строку, упродовж якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Отже, державна реєстрація лікарського засобу є юридичною підставою для застосування лікарського засобу в Україні. Відповідно, закріплення вимоги до лікарських засобів як предмета закупівлі щодо їх реєстрації дозволить у майбутньому уникнути ризиків, пов’язаних із неможливістю застосування ліків, закуплених за державні кошти, для лікування хворих. Адже загальновідомо, що державні закупівлі лікарських засобів спрямовані на забезпечення саме потреб населення у лікарських засобах, зокрема, на уникнення переривання лікувального процесу, на своєчасне отримання препаратів, інакше кажучи, на їх безпосереднє застосування під час лікування пацієнтів, що можливе тільки за наявності державної реєстрації лікарського засобу згідно із законодавством України. З огляду на це із урахуванням норм чинного законодавства, встановлення замовниками вимоги у документації конкурсних торгів щодо реєстрації лікарського засобу має бути обов’язковим. Для реалізації цієї вимоги учасники повинні надавати реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, або реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), що випливає з абз. 1 п. 6 Порядку державної реєстрації

(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 26.05.2005 року № 376 [105].

Як показують проаналізовані ДКТ, замовники передбачають вимогу щодо надання копії листа МОЗ України про факт подання заяви на перереєстрацію лікарського засобу (у разі, якщо до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб залишається менше 90 (дев’яносто) днів) або гарантійного листа про те, що до МОЗ України буде подано заяву про перереєстрацію у встановлені законодавством строки (у разі, якщо до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, залишається від 90 (дев’яносто) днів до одного року. Подання таких документів передбачається у 26,6 %. На нашу думку, сьогодні така вимога не є актуальною, оскільки Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» від 20.10.2014 року № 1707-VII [113] до Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175] внесено зміни, згідно з якими лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці (ч. 20 ст. 9). З огляду на це, лікарські засоби, термін дії реєстраційних посвідчень яких закінчився, можуть застосовуватися за умови, що вони були випущені в обіг в період його дії. А отже, вимога про надання підтверджуючих документів щодо перереєстрації в майбутньому препарату не є обов’язковою і може визначатися на розсуд замовника. Крім того, надання учасниками гарантійного листа щодо перереєстрації у майбутньому лікарського засобу не є стовідсотковою гарантією, що препарат буде перереєстровано, адже ця процедура залежить не тільки від суб’єкта господарювання, а й від Центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який може прийняти рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу за наявності законних підстав.

Іншою вимогою до лікарських засобів є наявність ліцензії на право здійснення учасником оптової торгівлі лікарськими засобами (ліцензії на виробництво лікарських засобів, якщо учасник є виробником запропонованого товару). Вона передбачена лише у трьох ДКТ серед досліджуваних нами п’ятнадцяти, що становить 20%. Враховуючи такий показник, варто замислитися, чи потрібна вона?

За змістом ст.ст. 10, 19 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175] виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами- підприємцями на підставі ліцензії. Тобто ліцензія є документом, який засвідчує право учасника конкурсних торгів на виробництво лікарських засобів (якщо він є виробником) або на право здійснення оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України, тобто підтверджує законність його діяльності у зазначеній сфері. Необхідність надання ліцензії учасником-переможцем конкурсних торгів вказується у ч. 3 ст. 40 Закону України про закупівлі [171], згідно з якою учасник - переможець процедури закупівлі під час укладення договору повинен надати дозвіл або ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, якщо отримання такого дозволу або ліцензії на провадження такого виду діяльності передбачено законодавством. Водночас, на нашу думку, під час проведення державних закупівель лікарських засобів необхідно передбачати вимогу про надання ліцензії на право здійснення виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами у складі пропозиції конкурсних торгів на початку проведення державних закупівель, оскільки укладення договору про закупівлю є одним із завершальних етапів процедури, і у випадку відсутності в учасника - переможця конкурсних торгів ліцензії на право здійснення відповідного виду господарської діяльності, договір з ним не буде укладено, і відповідно процедура державних закупівель буде проведена даремно, що є неприпустимим для сфери охорони здоров’я, де невчасна поставка необхідних медичних препаратів може «коштувати» життя людини.

У зв’язку з цим вимога про надання ліцензії на право здійснення виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами є обов’язковою.

Проте слід зазначити, що існування в Україні інституту перереєстрації лікарських засобів кожні п’ ять років та отримання ліцензії на їх імпорт значно блокують входження на фармацевтичний ринок України широкого асортименту лікарських засобів, а відтак впливають і на коло учасників конкурсних торгів, які беруть участь у державних закупівлях лікарських засобів. Тому вважаємо за доцільне використати відповідний досвід Грузії. Якщо спроби здійснити перетворення у галузі охорони здоров’я за часи незалежності України відбувалися неодноразово, однак зустрічалися з нездоланними перепонами політико-економічної реальності, у Грузії все ж вдалося провести успішні реформи, які значно покращили показники у сфері охорони здоров’я. У 2011 році, за даними ВООЗ, очікувана тривалість життя грузинського населення випередила рівень країн СНД і наблизилася до європейського показника [8].

Серед головних завдань фармацевтичної політики Грузії було спрощення допуску ліків, які дозволено продавати в інших розвинених країнах, зокрема в ЄС, та спрощення процесу імпортування лікарських засобів. Складні та надмірно бюрократичні реєстраційні процедури було замінено автоматичною реєстрацією препаратів та виробів медичного призначення, визнаних Європейським медичним агентством (EMA), Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) та іншими регуляторами обігу препаратів. Як зазначає екс-міністр економіки Грузії К. Бендукідзе, «оновлювати кожні 5 років дозвіл на продаж, наприклад аспірину, який випускається компанією Bayer уже більше 100 років, і кожного разу доводити, що він нешкідливий, просто смішно. Якщо лікарський засіб випускається в розвиненій державі, це означає, що його можна застосовувати і в нашій країні без будь-яких ризиків. Це ключовий момент, який дозволив реалізовувати імпортні ліки без будь-яких бюрократичних зволікань на наш ринок» [8]. Також особливістю реформування фармацевтичного ринку стали зміни в процесі ліцензування лікарських засобів. Ліки, які зареєстровані в європейських країнах, можуть реалізовуватися без ліцензування в Грузії, що сприяло відкриттю ринку фармацевтичної продукції в країні.

Вважаємо, що реформи у фармацевтичному секторі Грузії щодо скасування державної перереєстрації лікарських засобів та спрощення процесу імпортування лікарських засобів однозначно є позитивним досвідом, який слід запозичити Україні для вдосконалення господарсько-правового забезпечення державних закупівель ліків. Понад те, реформу фармацевтичного ринку можна здійснювати в Україні вже сьогодні, що приведе до позитивних зрушень і формування оновленої галузі, яка забезпечить здоров’я і добробут наших громадян [63, с. 50-53]. Однак, наразі у законодавстві України закріплений протилежний підхід до цього питання, у зв’язку з цим вимоги щодо реєстрації лікарських засобів та ліцензування діяльності, пов’язаної з ними, є обов’язковими.

Окремої уваги потребують питання щодо якості лікарського засобу і терміну придатності: чи тотожні зазначені поняття та яка їх роль під час державних закупівель лікарських засобів?

Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175] розмежовує ці терміни, визначаючи під якістю лікарського засобу сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством, а під терміном придатності лікарських засобів - час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Проведений аналіз ДКТ виявив, що вимога стосовно терміну придатності лікарського засобу з 15 ДКТ зазначена у 11, що становить 86,7%. Важливість терміну придатності лікарського засобу є очевидною, і будь-яких обґрунтувань не потребує, адже закінчення терміну придатності лікарського засобу призводить до втрати ним своїх властивостей і цільового призначення. Тому, на нашу думку, вимога щодо терміну придатності лікарського засобу має бути обов’язковою. Інша річ - гранична межа залишкового терміну придатності лікарського засобу, що закуповується за результатами державних закупівель, у законодавстві про яку не зазначається [75, с. 59-60]. За результатами аналізу ДКТ встановлено, що граничну межу залишкового терміну придатності від загального терміну придатності товару замовники встановлюють по-різному: 1) не менше одного року від загального терміну придатності, 2) не менше 50% від загального терміну придатності, але не менше 1 року чи періоду, за котрий товар може бути використаний; 3) не менше 80% від передбаченого виробником; 4) не менше 18 місяців; 5) не менш ніж 75% від загального терміну придатності, встановленого виробником; 6) не менше 12 місяців (у випадку, коли загальний термін придатності препарату, зазначений виробником, становить менше 12 місяців - залишковий термін придатності таких препаратів на момент постачання повинен складати не менше 60% загального терміну їх зберігання, встановленого виробником).

Якими критеріями керуються замовники при визначенні граничного терміну придатності товару як предмета закупівлі? Чи зможе виконати учасник договір про закупівлю щодо поставки товару із термінами придатності, зазначеними ДКТ? Будь-яких нормативно-правових актів чи рекомендацій щодо визначення граничного терміну придатності товару немає, тому замовники самостійно і на власний розсуд розв’язують це питання. На перший погляд, чим більший граничний термін придатності препарату, тим краще, адже термін,упродовж якого його можна використати, є довшим. Для з’ясування істинності цього судження змоделюємо таку ситуацію. Замовником передбачено істотною умовою договору про закупівлю термін придатності лікарського засобу для лікування онкохворих не менше 80% від загального терміну придатності. Залишків препарату у лікарні немає. Постачальник - переможець конкурсу може поставити аналогічні ліки достроково, але із термінами придатності 60% від загального терміну. Замовник відмовляється від прийняття зобов’язання, оскільки змінювати істотні умови договору про закупівлю заборонено ч. 5 ст. 40 Закону.

Звідси випливає, що під час визначення граничної межі залишкового терміну придатності лікарського засобу необхідно враховувати залишок зазначеного препарату, інтенсивність його споживання, кількість хворих. При його визначенні необхідно виходити із принципу розумності, основою якого має бути, з одного боку, задоволення потреб замовника лікарськими засобами, які будуть вжиті упродовж терміну їх придатності, а, з іншого, - врахування можливостей та термінів поставки товару постачальниками.

Документом, який підтверджує поставку товару із встановленим строком придатності, є гарантійний лист учасника щодо строку придатності товару, який на момент поставки має становити не менше передбаченої граничної межі від загального терміну придатності лікарського засобу.

Щодо медичних виробів, то за змістом положень Технічних регламентів, введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів, на які поширюється їх дія дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам Технічних регламентів, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування, застосування їх за призначенням, та мають нанесене маркування національним знаком відповідності. Для нанесення національного знаку відповідності Технічними регламентами передбачається проходження процедур оцінки відповідності медичних виробів. Системний аналіз положень зазначених нормативно-правових актів показує, що виробникам надається право на вибір процедур оцінки відповідності медичних виробів, передбачених Технічними регламентами [66, с. 129], у зв’язку з чим відповідність одного і того ж медичного виробу вимогам Технічного регламенту буде підтверджуватися різними документами. За змістом положень Технічних регламентів, вибір виробником процедур оцінки відповідності медичних виробів залежить від виду/класу медичних виробів, до яких вони відносяться. Так, вибір процедур оцінки відповідності медичних виробів, правове регулювання яких здійснюється Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 [236], залежить від класу медичних виробів. Згідно з п. 14 зазначеного Технічного регламенту медичні вироби поділяються на класи I, ІІа, ІІб і III. Для нанесення національного знаку відповідності на медичні вироби класу III відповідно до п. 15 регламенту виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3 до Технічного регламенту, або процедуру, наведену в додатку 4, в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднанні з процедурою, наведеною в додатку 6.

У Додатку 3 Технічного регламенту [236] передбачений порядок проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, яка включає: Систему управління якістю; Перевірку проекту медичного виробу; Нагляд за системою управління якістю. Документами, що підтверджують проходження зазначеної процедури, є: декларація про відповідність медичного виробу; рішення, яке містить обґрунтовану оцінку системи управління якістю; сертифікат перевірки проекту медичного виробу; звіт Органу з оцінки відповідності про проведення заходів перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів виробником а також звіт про проведення додаткових перевірок заходів належного функціонування системи управління якістю (у разі їх проведення) та протоколів випробування, якщо такі проводилися. Крім того, виробник зобов’язаний нанести на медичні вироби маркування національним знаком відповідності, скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Декларація про відповідність повинна зберігатися у виробника (абз. 2 п. 2 Технічного регламенту).

У разі проходження поєднаних між собою двох інших процедур, передбачених у додатку 4 (проведення перевірки типу) та у додатку 5 (проведення перевірки продукції), видаються такі документи як: сертифікат перевірки типу та сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань медичного виробу. У разі необхідності забезпечення і підтримки стерильності медичних виробів, які вводяться в обіг у стерильному стані, виробник виконує положення розділів «Система управління якістю» та «Нагляд за системою управління якістю» додатка 6 до Технічного регламенту щодо медичних виробів,і додатковими документами будуть: рішення про обґрунтовану оцінку системи управління якістю; звіт Органу з оцінки відповідності про проведення заходів перевірок, випробувань і зберігання медичних виробів виробником, а також звіт про проведення додаткових перевірок заходів належного функціонування системи управління якістю (у разі їх проведення) та протоколів випробування, якщо такі проводилися, декларація про відповідність медичних виробів.

Отже, відповідність одного і того самого медичного виробу вимогам Технічного регламенту може підтверджуватися різними документами, що суттєво ускладнює роботу замовника під час проведення процедур державних закупівель. Адже необхідно, по-перше, визначити до якого класу/типу відноситься медичний виріб, який пропонується до закупівлі (без спеціальних медичних знань це зробити неможливо), по-друге, проаналізувати, які процедури оцінки він може проходити відповідно до Технічних регламентів; по-третє, визначити перелік документів, які отримуються за результатами проходження тієї чи іншої процедури оцінки відповідності; передбачити альтернативні пакети документів, що підтверджують відповідність медичного виробу вимогам Технічного регламенту з урахуванням процедур оцінки відповідності, які він може проходити.

Усе це зумовлює, на нашу думку, необхідність запровадження єдиного документа, який би підтверджував відповідність медичних виробів вимогам Технічних регламентів.

Положеннями Технічних регламентів, як уже зазначалося, передбачається, що однією з умов введення в обіг медичних виробів є нанесення на них маркування національним знаком відповідності, передумовами якого є обов’язкове проходження процедур оцінки відповідності. Отже, однією із вимог до медичних виробів як предмета закупівлі замовники можуть передбачати наявність маркування медичних виробів національним знаком відповідності згідно з вимогами законодавства. Водночас ця вимога може підтверджуватися тільки гарантійним листом з боку виробника, оскільки у наявності чи відсутності відповідного маркування на медичних виробах замовник може переконатися лише на момент поставки товару, після проведення процедури закупівлі. Іншим варіантом може бути подання декларації про відповідність. З положень Технічних регламентів випливає обов’язок виробника скласти декларацію про відповідність. До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема назва, код або інші однозначні позначення таких виробів. Відповідно до ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» від 01.12.2005 № 3164- IV [202] підтвердження відповідності - видача документа (декларація про

відповідність або сертифікат відповідності) на основі рішення, яке приймається після проведення відповідних (необхідних) процедур оцінки відповідності, що довели виконання встановлених вимог. Згідно із ст. 1 Закону України «Про підтвердження відповідності» від 17.05.2001 № 2406-III [184] декларація про відповідність - документально оформлена в установленому порядку заява виробника, де дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством. Таким чином, декларація про відповідність також є документом, який є гарантією з боку виробника щодо відповідності товару. Зазначене не суперечить Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 року № 124-VIII [201], набрання чинності якого відбудеться 10.02.2016 року. Відповідно до ст. 1 зазначеного Закону,

підтвердження відповідності - видача документа про відповідність, яка ґрунтується на прийнятому після критичного огляду рішенні про те, що виконання визначених вимог було доведене, а згідно з ч.ч. 1, 2 та 7 ст. 28 цього ж Закону, у випадках, визначених у технічних регламентах, якими передбачене застосування процедур оцінки відповідності, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) повинен складати декларацію про відповідність. У декларації про відповідність заявляється про те, що виконання вимог, які застосовуються до продукції та визначені у відповідних технічних регламентах, було доведено. Виробник шляхом складання декларації про відповідність бере на себе відповідальність за відповідність продукції вимогам, визначеним у відповідних технічних регламентах. Отже, декларація про відповідність - це документ, який є гарантією з боку виробника щодо відповідності товару. Зважаючи на це, пропонуємо визначити декларацію про відповідність як документ, що підтверджує відповідність медичного виробу вимогам технічного регламенту. У зв’язку з цим необхідно внести відповідні зміни до Технічних регламентів (ДОДАТОК Є).

Слід зауважити, що у разі закупівлі медичних виробів, на які поширюється дія Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №2 123/96-ВР [175] необхідно передбачати у ДКТ вимогу до учасників конкурсних торгів про надання ліцензії на виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами. І навпаки - при закупівлі медичних виробів, на які поширюється дія Технічних регламентів - така вимога не передбачається, оскільки діяльність, пов’язана із виробництвом та реалізацією медичних виробів, не потребує ліцензування.

Також, характеризуючи лікарські засоби та медичні вироби як предмет державних закупівель, варто наголосити на необхідності декларування зміни їх оптово-відпускних цін. Постановою КМУ від 02.07.2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» [89] установлено декларування зміни оптово-

відпускних цін без урахування мита і податку на додану вартість на:

лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 року № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» [186], крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі - лікарські засоби);

вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно- ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення [23] або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Відповідно до пп. 2 п. 1 зазначеної вище постанови заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово- відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, установлених постановою КМУ від 17.10.2008 року № 955 [168]. Отже, передбачення вимоги щодо декларування зміни оптово-відпускної ціни є обов’язковою для замовників.

Водночас, як показує проведене дослідження, є низка вимог до лікарських засобів та медичних виробів, які передбачаються замовниками у разі закупівлі певного виду медичних товарів, і є обов’язковими при закупівлі саме цих товарів. Наприклад, виконання гарантійного та післягарантійного обслуговування працівником відповідної кваліфікації та надання копій відповідного сертифікату інженера; забезпечення учасником навчання медичного персоналу Замовника роботі на обладнанні та надання гарантійного листа щодо цього; гарантійний термін обслуговування, зобов’язання надати оригінал гарантійного листа виробника (якщо учасник не є виробником товару) або офіційного представника на території України, що підтверджує можливість постачання учасником запропонованого обладнання в необхідній кількості, якості та в потрібні терміни, визначені цією ДКТ; проведення доставки, інсталяції та пусконалагоджувальних робіт за рахунок учасника, що підтверджується наданням гарантійного листа; відповідності якості товару діючим на території України державним стандартам та підтвердження сертифікатами якості виробника; висновок державної- санітарно-епідеміологічної експертизи; ліцензії у виробника на право провадження діяльності з виробництва джерел іонізуючого випромінювання у учасника; відповідності тари та упаковки товару вимогам встановленим до даного виду товару і забезпечення захисту його від пошкоджень або псування під час перевезення (доставки); авторизації від виробника на право здійснення продажу обладнання, що пропонує учасник торгів; поставки автотранспортом учасника та за його рахунок, наявності ліцензованої сервісної служби в Україні, надання вимог до приміщень під встановлення запропонованого устаткування разом з габаритними розмірами, вагою, розмірами монтажних отворів, орієнтовних схем розміщення, необхідними площами для приміщень та ін., наявності джерела безперебійного живлення, надання гарантійного листа щодо строку придатності товарів, що пропонуються учасником. Зазначені вимоги носять спеціальний характер, адже є обов’язковими при закупівлі окремих видів товарів та є технічними вимогами.

Крім того, у досліджених ДКТ зустрічаються вимоги до лікарських засобів або медичних виробів, які мають суто медичний або медико-технічний характер. Наприклад, у ДКТ Департаменту охорони здоров’я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) на закупівлю: «21.21.20.1 Ліки (природні фосфоліпіди (ампули, флакони, шприци, 120 мг) (21.20.13-80.00), однією із вимог до лікарського засобу є те, що лікарський засіб повинен вводитись ендотрахеально та мати інструкцію з застосування. Отже,ця вимога має медико-технічний характер, адже характеризує властивість лікарського засобу та спосіб введення його в організм людини. А строк придатності лікарського засобу, що передбачається у 86,7% досліджених ДКТ, є медичною вимогою, оскільки характеризує придатність лікарського засобу до застосування.

Отже, підсумовуючи, вважаємо за доцільне поділити медичні вироби залежно від особливостей правового регулювання на дві групи:

1) медичні вироби, до яких застосовуються положення Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175];

2) . медичні вироби, до яких застосовуються положення Технічних регламентів [234, 235, 236].

Своєю чергою, медичні вироби, до яких застосовуються положення Технічних регламентів ,можна поділити на три види:

а) медичні вироби; б) активні медичні вироби, які імплантують; в) медичні вироби для діагностики in vitro [71, с. 76-78].

Вимоги, які формуються до медичних виробів та лікарських засобів як предмета державних закупівель залежать від особливостей їх правового регулювання. За результатами дослідження пропонуємо вимоги до лікарських засобів та медичних виробів поділити на загальнообов’язкові та спеціально- обов’язкові.

Загальнообов’язкові вимоги - це вимоги, яким мають обов’язково відповідати всі лікарські засоби та медичні вироби, які є предметом державних закупівель та мають обов’язково передбачатися замовниками у ДКТ.

Загальнообов’язковими вимогами до лікарських засобів та медичних виробів, до яких застосовуються положення Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175], є:

1) державна реєстрація лікарських засобів; 2) наявність ліцензії в учасника на оптову торгівлю лікарських засобів (ліцензія на виробництво лікарських засобів, якщо учасник є виробником запропонованого товару); 3) декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби; 4) передбачення необхідності застосування заходів із захисту довкілля.

Загальнообов’язкові вимоги до медичних виробів:

1) наявність сертифіката відповідності; 2) наявність декларування зміни оптово-відпускних цін (якщо це вироби медичного призначення);

3) передбачення технічними, якісними характеристиками предмета закупівлі необхідність застосування заходів із захисту довкілля.

Спеціально-обов’язкові вимоги - це вимоги, яким мають відповідати лікарські засоби та медичні вироби залежно від своїх індивідуальних якісних та технічних характеристик та функціонального призначення. Спеціально- обов’язкові вимоги поділяються на: технічні - вимоги щодо технічних характеристик лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі;

медичні - вимоги щодо лікувальних та функціональних характеристик лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі; медико-технічні - вимоги, які поєднують медичні та технічні характеристики лікарського засобу та/або медичного виробу як предмета державних закупівель.

На підставі проведеного аналізу пропонуємо розробити Рекомендації для замовників щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів, предмета закупівлі (ДОДАТОК Е). Оскільки МОЗ України є центральним органом виконавчої влади, що реалізує політику у сфері охорони здоров’я, він повинен бути розробником таких рекомендацій. Водночас, розробляти їх необхідно з урахуванням думки спеціалістів різних напрямів медицини. Крім того, Рекомендації обов’язково мають містити перелік загальнообов’язкових та спеціально-обов’язкових вимог до лікарських засобів та медичних виробів, які мають брати до уваги замовники.

2.2.