Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів як предмет господарсько-правового регулювання

Право на охорону здоров’я закріплене у ст. 49 Конституції України [49]. За змістом ч. 3 цієї статті Основного Закону держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

Завдяки державним закупівлям вирішується одне із таких складних завдань як забезпечення потреб держави та територіальної громади у необхідних лікарських засобах та медичних виробах. Крім того, сфера державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів створила значний ринок збуту медичної продукції для суб’ єктів господарювання, а тому державні закупівлі можуть розглядатися як інструмент економічної політики у цій сфері.

Зауважимо, що поняття державних закупівель у доктрині права є неоднозначним. В.М. Новаковець виділяє декілька груп підходів до визначення сутності категорії «державні закупівлі»: міжнародно-правове трактування державних закупівель, національне нормативно-правове трактування та вітчизняне доктринальне визначення, - і обґрунтовує необхідність додаткової систематизації, у тому числі на законодавчому рівні існуючої термінології [58, с.

З метою визначення поняття державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів розглянемо визначення державних закупівель, без прив’язки до предмета закупівлі, які містяться у правовій доктрині. Так, науковець- господарник О. Юдіцький державні закупівлі визначає як господарські правовідносини щодо придбання товарів, робіт та послуг за державні кошти на підставі договорів про закупівлю, які укладаються між замовниками та учасниками процедури закупівлі з метою задоволення державних потреб [257, с. 434]. Це визначення є надто вузьким та сформованим у контексті господарського права, а тому не відображає повністю природу державних закупівель, оскільки при їх здійсненні виникають не тільки господарські, а й адміністративні, фінансові відносини. Крім того, за результатами проведення державних закупівель задовольняються не лише державні потреби, а й потреби територіальної громади, а придбання товарів, робіт та послуг здійснюється не лише на підставі договорів про закупівлю, а й на підставі договорів про закупівлю за рамковими угодами.

Варта уваги точка зору В. Новаковець. Автор пропонує термін «державні закупівлі» змінити на «публічні закупівлі» та визначає у широкому розумінні публічні закупівлі як сукупність суспільних правовідносин, що виникають у процесі реалізації замовником публічних потреб у товарах, роботах і послугах за публічні кошти у порядку, встановленому законодавством України, а у вузькому, фінансово-правовому розумінні, публічні закупівлі пропонує розглядати як специфічний інструмент фінансово-правового регулювання правовідносин щодо формування, раціонального розподілу та ефективного використання публічних фондів коштів, що застосовується у процесі реалізації публічного інтересу при придбанні товарів, робіт і послуг за публічні кошти [58, с. 71-72]. Найбільш повно тлумачить поняття «державна закупівля» К. Водоласкова. Вчена визначає державні закупівлі як сукупність поетапних дій, що складають цілісну, врегульовану законодавством процедуру, яка здійснюється на конкурентній основі, спрямовану на закупівлю за державні кошти необхідних товарів, робіт і послуг, що пропонуються учасниками процедур, у відповідності до потреб замовника (розпорядника коштів), виходячи із умов якості, ціни, кількості, строку поставки товару, надання послуг чи виконання робіт, місця знаходження постачальника та ін., та проводиться з метою реалізації державних функцій, а також включає контроль, нагляд, координацію і моніторинг за проведенням процедур уповноваженими органами [13, с.

Отже, у поняття «державні закупівлі» науковці вкладають різний зміст, виходячи із предмета правового регулювання тієї чи іншої галузі права, а також різноманітності суспільних відносин, які виникають під час їх проведення. Аналіз поглядів вчених показує, що на їх формування значний вплив справили норми діючого на той час законодавства про закупівлі. Це простежується у прив’язці усіх наведених вище визначень до державних коштів, що сьогодні Законом про закупівлі не передбачено.

У світовій практиці процедура закупівель в ринковій економіці визначається як «прок’юремент», тобто сукупність економічних важелів і практичних методів, що дозволяють максимально забезпечити реалізацію поставлених цілей і завдань при проведенні процедури закупівель [257, с. 18]. У ст. 2 Типового Закону ЮНСИТРАЛ «Про закупівлі товарів (робіт) і послуг», прийнятому у 1994 році на 27-й сесії Комісії ООН з прав міжнародної торгівлі, закупівлею визначається придбання будь-якими способами товарів (робіт) і послуг [238], а у багатосторонній Угоді з урядових закупівель (Agreement on Government Procurement), прийнятій за результатами Уругвайського раунду багатосторонніх торговельних переговорів у 1994 році, державні закупівлі товарів визначаються як закупівлі державними агентствами продукції, що купується для державних потреб, яка не призначена для комерційного перепродажу або для використання у виробництві товарів для комерційного

продажу [16, с. 8]. Особливої уваги варте визначення державних закупівель у Директиві 2014/24/ЄС Європейського Парламенту і Ради ЄС від 26.02.2014 року про державні закупівлі та скасування Директиви 2004/18/ЄС [32]. Так, за змістом положень п. 4 зазначеної Директиви державні закупівлі є однією із форм використання тільки тих державних коштів, які спрямовані на придбання робіт, товарів або послуг через присудження державного контракту.

Розглянемо останні наукові розробки з цього питання в науці господарського права, які належать Я. Петруненку та О.

Оскільки дослідження сутності категорії «державні потреби» не є метою нашої роботи, то характеризувати потреби, які існують у сфері охорони здоров’я, будемо на основі вже наявних наукових підходів до розуміння цього поняття, взявши за основу визначення Я. Петруненка та класифікацію державних потреб, розроблену О. Юдіцьким.

Потреба людини у лікуванні тісно пов’язана з правом на охорону здоров’я, закріпленим у ст. 49 Конституції України. Одним із засобів забезпечення потреб населення у необхідних лікарських засобах є державні закупівлі останніх [65, с. 118-119]. Слід зазначити, що передумовами здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є визначення потреби у необхідній медичній продукції. Потреби держави та територіальної громади в закупівлі лікарських засобів та медичних виробів складаються із потреби територіальних органів охорони здоров’я та відповідних закладів охорони здоров’я, а потреби зазначених суб’єктів формуються на основі потреб людини в необхідних медичних препаратах чи виробах. Відтак, основою потреб держави чи відповідної територіальної громади у цій сфері є потреба людини в лікуванні. Для кожної людини така потреба буде індивідуальною і результати її задоволення матимуть різні наслідки. Так, хворі на муковісцидоз, гемофілію, хворобу Гоше, цукровий діабет І-го або ІІ-го типів (інсулінопотребуючі), розсіяний склероз приймають ліки довіку. Вчасне неотримання ними медичних препаратів призводить до смерті. Онкохворі, ВІЛінфіковані, хворі на СНІД потребують систематичного вживання ліків для продовження лікування з метою сповільнення процесу розвитку захворювання та продовження тривалості життя, хворі на туберкульоз, вірусні гепати - для вилікування. Отже, потреби людей у лікуванні можна поділити на декілька груп: 1) потреби у подовженні життя; 2) потреби у підтриманні життєдіяльності; 3) потреби у збереженні (врятуванні) життя. Сукупність потреб людей у лікуванні складають потреби держави та територіальної громади у лікарських засобах та медичних виробах. Однак, на противагу державним, потреби територіальної громади складають потреби у необхідних медичних товарах жителів певної адміністративно-територіальної одиниці. Якщо розглядати потреби за рівнем: 1) міждержавні; 2) загальнодержавні; 3) регіональні, 4) відомчі, - то, на нашу думку, на загальнодержавному рівні мають задовольнятися потреби у лікуванні найбільш поширених хвороб по всій території України: онкологія, туберкульоз, ВІЛ/СНІД, розсіяний склероз. На рівні адміністративно-територіальної одиниці мають задовольнятися інші потреби людей у медичних товарах для лікування найбільш поширених у цьому регіоні хвороб та рідкісних захворювань.

Це зумовлено такими обставинами. Централізовані закупівлі лікарських засобів та медичних виробів в Україні проводяться МОЗ України та спрямовані на реалізацію державних цільових програм і комплексних заходів програмного характеру, що дозволяє забезпечувати лікування хворих за найбільш соціально важливими напрямками захворювань по всій території країни [72, с. 153-154]. На місцевому рівні державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів проводяться органами місцевого самоврядування, а також юридичними особами (підприємствами, установами, організаціями) та їх об’єднаннями, які забезпечують потреби територіальної громади та відповідають вимогам до замовників, що передбачені статтею 1 Закону про закупівлі [171].

Головним аргументом на користь централізованого підходу до здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є те, що великий обсяг їх закупівель за таким принципом дає можливість купити медичні товари за значно нижчими цінами. Крім того, за умов централізованої системи здійснення державних закупівель легше управляти людськими ресурсами. І, нарешті, централізована система закупівель лікарських засобів та медичних виробів забезпечує прозорий процес проведення торгів, відповідну реєстрацію та звітування про результати проведення закупівель, ефективний управлінський контроль та аудиторські перевірки, відкриті для громадського контролю. Водночас недоліком централізованого здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є те, що така закупівля здійснюється у межах суми коштів, передбачених у Державному бюджеті України для кожної адміністративно-територіальної одиниці, що не повністю задовольняє потреби відповідного регіону, з огляду на неоднаковий розвиток/поширення у місцевостях тих чи інших захворювань. Крім того, з року в рік у країні простежується тенденція недофінансування галузі охорони здоров’я за рахунок коштів Державного бюджету. Так, за Загальнодержавною програмою імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки, затвердженою Законом України від 21.10.2009 року № 1658-VI [142], передбачено фінансування заходів із закупівлі імунобіологічних препаратів, включених до календаря щеплень у 2014 році на суму 517402 тисяч гривень, а за бюджетною програмою КПКВК 2301400 «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм і комплексних заходів програмного характеру», за якою фактично здійснюються видатки на охорону здоров’я, передбачено на програми і централізовані заходи з імунопрофілактики кошти в сумі 303 035,5 тисяч гривень. Отже, фактичне фінансування програми з імунопрофілактики на 2014 рік передбачено в сумі меншій на 214 366,6 тисяч гривень, ніж це необхідно. Аналогічне недофінансування сфери охорони здоров’я здійснюється і по інших загальнодержавних програмах [73, с. 64-66]. Також, централізована закупівля не враховує індивідуальних потреб кожної людини, наприклад, розміри ендопротезів, катетерів для конкретного пацієнта.

Децентралізована закупівля лікарських засобів та медичних виробів теж здійснюється в країні, проте у значно менших масштабах. У рамках децентралізованої закупівлі лікарських засобів та медичних виробів забезпечуються потреби у відповідних медичних товарах окремого регіону. За результатами проведення останньої враховуються потреби конкретної територіальної одиниці у тих чи інших медичних товарах для лікування/профілактики тих захворювань, які є найбільш поширені у конкретному регіоні [73, с. 65-66], тобто такий підхід дозволяє більш індивідуально і виважено підійти до забезпечення потреб пацієнтів у лікуванні.

Отже, централізований та децентралізований підходи до проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів мають як недоліки, так і переваги. Задоволення потреб людини за рахунок коштів держави і місцевого самоврядування є цілком можливим, якщо буде створений ефективний механізм поєднання централізованої та децентралізованої моделі державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів шляхом, зокрема, чіткого розмежування напрямів закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у централізованому та децентралізованому порядку.

Характеризуючи державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів як предмет господарсько-правового регулювання доцільно також зазначити, що в науці господарського права предмет господарсько-правового регулювання визначають, виходячи зі ст. 1 ГК України: господарські відносини, які виникають у процесі організації та здійснення господарської діяльності між суб’єктами господарювання, а також між цими суб’єктами й іншими учасниками відносин у сфері господарювання [19]. Виділяють дві складові предмета господарського права. Перший - функціональний. Він передбачає виокремлення відносин, які виникають у процесі організації та здійснення господарської діяльності. Другий - суб’єктний. Він припускає виділення суб’єктного складу відносин - суб’єктів господарювання й учасників відносин у сфері господарювання [17, с. 20-21].

Розглянемо суб’єктний склад відносин у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів.

Суб’єктів правовідносин у сфері державних закупівель поділяють на дві групи:

1) органи, що здійснюють державне регулювання та контроль у сфері закупівель;

2) суб’єкти державних закупівель, тобто особи, які вступають у процедури державних закупівель. У межах цієї групи виділяють два види суб’єктів: замовники процедур державних закупівель; учасники процедур державних закупівель [257, с. 90].

До першої групи суб’ єктів правовідносин у сфері державних закупівель що здійснюють державне регулювання та контроль у сфері закупівель згідно з ч. 1 ст. 7 Закону про закупівлі [171], відносяться Уповноважений орган та інші органи відповідно до їх компетенції. Уповноважений орган здійснює регулювання та координацію у сфері закупівель у межах повноважень, визначених цим Законом (ч. 2 ст. 7), ним виступає Мінекономрозвитку. До інших органів, що здійснюють державне регулювання та контроль у сфері закупівель положеннями ст. 7 зазначеного Закону віднесено: 1) Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері казначейського обслуговування бюджетних коштів; 2) Рахункову палату України; 3) АМКУ;4)центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державного фінансового контролю. Особливості правового статусу цих органів у сфері державних закупівель товарів, робіт та послуг з погляду науки господарського права розглядалися у дослідженнях Я. Петруненка [86, с. 119— 133] та О. Юдіцького [257, с. 65-78]. Їх повноваження у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є такими ж, як і в інших сферах, а тому для уникнення повторень розглянемо другу групу суб’єктів правовідносини державних закупівель: суб’єктів державних закупівель, які вступають у процедури державних закупівель: замовників та учасників процедури закупівлі.

Відповідно до п. 9 ч. 1 ст. 1 Закону про закупівлі [171] замовники - органи державної влади, органи місцевого самоврядування та органи соціального страхування, створені відповідно до закону, а також юридичні особи (підприємства, установи, організації) та їх об’єднання, які забезпечують потреби держави або територіальної громади, якщо така діяльність не здійснюється на промисловій чи комерційній основі за наявності однієї з таких ознак: юридична особа є розпорядником, одержувачем бюджетних коштів; органи державної влади чи органи місцевого самоврядування або інші замовники володіють більшістю голосів у вищому органі управління юридичної особи; у статутному капіталі юридичної особи державна або комунальна частка акцій (часток, паїв) перевищує 50 відсотків.

Таким чином, на підставі ст. 1 Закону про закупівлі [171] умовно можна виділити дві групи замовників. Першу групу становлять органи державної влади та органи місцевого самоврядування, а другу - юридичні особи (підприємства, установи, організації) та їх об’ єднання, які забезпечують потреби держави або територіальної громади, якщо така діяльність не здійснюється на промисловій чи комерційній основі за наявності однієї з ознак, передбачених Законом.

Аналіз п. 9 ч. 1 ст. 1 Закону про закупівлі [171] дозволяє виділити: обов’язкові ознаки - ті, які обов’язково мають бути наявні в юридичної особи,- це проведення державних закупівель для забезпечення потреб держави або територіальної громади та здійснення діяльності не на промисловій чи комерційній основі; та альтернативні - наявність однієї з яких в сукупності із обов’язковими ознаками надають суб’єкту право бути замовником. До альтернативних відносяться: 1) наявність статусу розпорядника, одержувача бюджетних коштів; 2) володіння органами державної влади чи органами місцевого самоврядування або іншими замовниками більшістю голосів у вищому органі управління юридичної особи; 3) перевищення 50 відсотків у статутному капіталі юридичної особи державної або комунальної частки акцій (часток, паїв) [83, с. 63-64].

Законом про закупівлі не передбачено особливих вимог до органів державної влади та місцевого самоврядування, на противагу юридичним особам. Водночас їх безпосередня участь у господарській діяльності можлива лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України. Це випливає із ч. 2 ст. 19 Конституції України [49] та ч. 3 ст. 8 ГК України [19]. На важливості врахування цього принципу під час визначення господарської компетенції органів державної влади та місцевого самоврядування наголошує О. Подцерковний. Учений зазначає, що повноваження таких органів обмежені принципом «дозволено тільки те, що визначено законом» [17, с. 129]. Отже, учаснику господарських відносин недостатньо мати статус відповідного органу державної чи місцевої влади, щоб бути замовником у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. Ними можуть виступати тільки ті з них, на яких законодавством покладено права та обов’ язки щодо здійснення державних закупівель у цій сфері.

Як відомо, нині професійна спільнота та громадські організації активно обговорюють ініціативу щодо передачі міжнародним організаціям функції здійснення централізованих закупівель лікарських засобів за окремими державними програмами. Це передбачено п. 4.5. Коаліційної угоди Верховної

Ради України VIII скликання від 21.11.2014 року [44], а також абз. 18 п. 8 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої постановою Верховної Ради України від 11.12.2014 року № 26-VIII [208].

Нині у світі діє багато суб’єктів, які сприяють здійсненню закупівель лікарських засобів на міжнародному рівні. Їх діяльність спрямована на вирішення основних завдань та дотримання важливих принципів, які необхідно виконувати з метою побудови успішної системи публічних закупівель. Якщо з цим виникають складнощі, зокрема, у країнах, що розвиваються, існують альтернативні закупівельні організації, які можуть надавати різноманітну підтримку під час виконання перелічених завдань.

Відповідно до п. 13¹ ч. 1 ст. 1 Закону про закупівлі [171] спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі, - спеціалізовані фонди, організації та механізми Організації Об’єднаних Націй, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство у сфері постачання та управління поставками (Partnership for Supply Chain Management), які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з цим послуг на підставі відповідних угод та відповідно до внутрішніх правил і процедур таких організацій.

Але, враховуючи визначення «замовник» у Законі про закупівлі від 10.04.2014 року № 1197-VII [171], можна стверджувати, що в Україні реалізована модель, згідно з якою так званими закупівельними організаціями у рамках державних закупівель можуть бути лише суб’єкти публічного сектора - бюджетні установи. Тобто закон не надає можливості участі міжнародних організацій у статусі замовників. Це зумовлюється тим, що у разі проведення державних закупівель здійснюється розпорядження бюджетними коштами, а тому держава прагне забезпечити їх належне використання шляхом залучення суб’єктів, які перебувають в підпорядкуванні держави. Законом передбачається участь закупівельних організацій в якості надання послуг із організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з цим послуг на підставі відповідних угод, але відповідно до внутрішніх правил і процедур таких організацій. Тобто останні не виступають суб’єктами процедур державних закупівель, тобто особами, які безпосередньо здійснюють чи беруть участь у процедурах державних закупівель, але виступають суб’єктами державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, бо їхні дії спрямовані на організацію та проведення процедур закупівель у цій сфері, але не у порядку, визначеному Законом про закупівлі [171].

Важливим є визначення господарської компетенції замовників державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів як ключових фігур цієї сфери, що також висвітлено у науковій публікації автора [74, с. 114-118] У науці господарського права господарсько-правова характеристика суб’єктів,

уповноважених на здійснення державних закупівель у сфері охорони здоров’я здійснена А. Олефіром [61, с. 99-176]. Особливості правового становища суб’єктів процедури державних закупівель, але без прив’язки до конкретної сфери діяльності, розглядалися у дослідженні О. Юдіцьким [257, с. 90-117]. Однак, у зв’язку з постійними змінами законодавства про державні закупівлі, зокрема, прийняттям Закону про закупівлі [171], наукові дослідження швидко втрачають актуальність та потребують оновлень.

На думку В. Мамутова, компетенція - це сукупність наявних у суб’єкта прав і обов’язків, постійно закріплених за ним законом, і якщо мова йде про компетенцію з вирішення господарських питань, то доцільно вести мову про господарську компетенцію [52, с. 61]. За змістом ст. 55 ГК України [19] під господарською компетенцією слід розуміти сукупність господарських прав та обов’язків. Здійснюючи закупівлі в порядку, визначеному Законом про закупівлі, суб’єкти господарського права набувають спеціального господарсько-правового статусу замовників, що передбачає ускладнення їх загального правового статусу додатковими правами та обов’язками [61, с. 99].

Досліджуючи господарсько-правовий статус замовників у сфері охорони здоров’я, А. Олефір виділяє процедурно-господарську та матеріально- господарську ознаки їх спеціального господарсько-правового статусу. Суть процедурно-господарської ознаки полягає у належності суб’єкта господарського права до категорії замовників і відповідно зобов’язання організовувати та проводити процедури закупівель у випадках, передбачених Законом про закупівлі. До матеріальних рис правового статусу замовника науковець відносить організаційно-господарську, фінансово-господарську та

функціонально-господарську ознаки, за змістом яких замовник має підпадати під одну з організаційно-правових форм розпорядників державних коштів, купувати товари, роботи і послуги повністю або часткового за рахунок державних коштів та здійснювати закупівлю саме для задоволення потреб сфери охорони здоров’я в основному та допоміжному предметі [61, с. 105]. Незважаючи на те, що позиція автора має важливе теоретичне значення, вона базується на положеннях Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 01.06.2010 року № 2289-VI [170], що сьогодні втратив чинність, зокрема, суть організаційно-господарської та фінансово-господарської ознак правового статусу замовника випливають із термінів «розпорядник державних коштів» та «державні кошти», які уже не є обов’язковими складовими для статусу замовника згідно з чинним Законом про закупівлі. У зв’язку з цим вважаємо, що наукові пошуки у цій сфері необхідно продовжувати для пошуку більш універсального визначення компетенції замовників у сфері охорони здоров’я.

Системний аналіз законодавства, зокрема, Закону про закупівлі [171], Законів України про Державний бюджет за період з 2000 року і до нині та вебпорталу Уповноваженого органу з питань державних закупівель дозволяє дійти висновку, що замовниками державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів виступають МОЗ України, Міністерство внутрішніх справ України, Міністерство соціальної політики України, Державна адміністрація залізничного транспорту, Державна авіаційна служба України, Служба безпеки України, обласні та районні державні адміністрації, управління охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій, обласні, районні та міські ради, державні та комунальні заклади охорони здоров’я та інші суб’єкти публічного сектора (наприклад, Київська міська клінічна лікарня № 5, Обласна база спеціального медичного постачання Управління Миколаївської облдержадміністрації, Військово-медичне управління СБУ України тощо).

Права та обов’язки зазначених вище органів на здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів визначаються, зокрема, Законом про закупівлі [171], про Державний бюджет України на відповідний рік, «Про центральні органи виконавчої влади» від 17.03.2011 року № 3166-VI [206], «Про місцеве самоврядування» від 21.05.1997 року№ 280/97-ВР [177], Положеннями про відповідні міністерства, інші центральні органи виконавчої влади, відповідними рішеннями про місцеві бюджети тощо. Так, наприклад, згідно з Додатком 3 до Закону України «Про Державний бюджет України на 2015 рік» від 28.12.2014 року № 80-VIII [120] Міністерству внутрішніх справ України передбачено видатки на медичне забезпечення працівників, осіб рядового і начальницького складу органів внутрішніх справ (КПКВК 1001100), Міністерству оборони України - на медичне лікування, реабілітацію та санаторне забезпечення особового складу Збройних Сил України, ветеранів військової служби та членів їх сімей, ветеранів війни (КПКВК 2101080), МОЗ України - на забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, в тому числі на 200 000 тисяч гривень на придбання цифрових мамографів та ультразвукових діагностичних приладів вітчизняного виробництва (КПКВК 2301400) тощо. У абз. 2 п. 1 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою КМУ від 25.03.2015 року № 267 № 467 (далі - Положення про МОЗ) [99] зазначається, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, а за змістом пп. 45, 48, 49 Положення про Міністерство оборони України, затвердженого постановою КМУ від 26.11.2014 року № 671 [98], на Міністерство оборони України покладаються завдання щодо визначення порядку медичного забезпечення Збройних Сил України.

Отже, необхідною складовою господарської компетенції органів державної влади та органів місцевого самоврядування як замовників у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є визначений законодавством обсяг прав та обов’язків на здійснення державних закупівель у цій сфері.

Законодавство не містить будь-яких заборон чи обмежень щодо здійснення юридичними особами державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. З огляду на це, щоб бути замовником державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів юридичній особі достатньо відповідати вимогам, визначеним у Законі про закупівлі.

Підсумовуючи все зазначене вище, можна стверджувати, що складовими господарської компетенції замовників у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів є права і обов’язки щодо здійснення державних закупівель у цій сфері.

Для реалізації свого права на здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів учасники господарських відносин наділяються відповідними господарськими правами і обов’язками, передбаченими Законом про закупівлі. Ці права і обов’язки є однаковими для замовників всіх сфер державних закупівель товарів, робіт та послуг. Зокрема, це права і обов’язки, пов’язані із формуванням технічних, якісних та кількісних характеристик до предмета закупівлі, кваліфікаційних вимог до учасників конкурсних торгів, істотних умов договору про закупівлю; із забезпеченням добросовісної конкуренції серед учасників, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель, недискримінації учасників конкурсних торгів; із виконанням умов договору про закупівлю тощо. Тобто можна говорити про групу господарських прав і обов’язків замовників, які безпосередньо пов’язані із здійсненням державних закупівель.

Проводячи закупівлю певного виду товарів, робіт та послуг, замовники зобов’язані керуватися спеціальним законодавством, яке регулює правовий обіг предмета закупівлі, зокрема, Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175], постановою КМУ «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» від 02.07.2014 року № 240 [89] тощо.

Спеціальне законодавство накладає певні обов’язки на замовників і водночас наділяє їх і відповідними правами стосовно до учасників конкурсних торгів. Наприклад, замовники зобов’язані закуповувати тільки зареєстровані лікарські засоби, за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін. Такі висновки випливають зі змісту ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175], згідно з якою лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації та пп. 2 п. 1 постанови КМУ «Питання декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» від 02.07.2014 року № 240 [89], згідно з яким заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівня задекларованих змін оптово-відпускних цін.

Отже, можна стверджувати, що господарська компетенція замовників у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів являє собою сукупність господарських прав та обов’язків учасників господарських відносин у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. Господарську компетенцію становлять права та обов’язки на здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, права та обов’язки, пов’язані зі здійсненням державних закупівель (процедурні) та права і обов’язки, зумовлені специфікою обігу предмета закупівлі [74, с. 116-117].

Перша група прав є лише формальною ознакою правового статусу суб’єкта права та декларує його право бути замовником. Це право може бути так і ніколи не реалізоване. Тільки з моменту реалізації цього права, а саме, з моменту початку процедури державних закупівель замовник стає активним учасником закупівельного процесу. Друга і третя група прав і обов’язків замовника реалізується з моменту фактичного виконання завдань і функцій замовника державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. До цього його можна вважати пасивним замовником, тобто суб’єктом, який має право бути замовником державних закупівель. Закон про закупівлі передбачає умови, порядок та процедури закупівель товарів, робіт і послуг. Процедурні норми Закону є необхідною реалізацією прав та обов’язків учасників господарських відносин як замовників. Саме вони регламентують порядок реалізації прав та обов’язків замовників під час проведення процедур державних закупівель.

Господарська компетенція учасників господарських відносин як замовників може бути реалізована тільки у порядку, визначеному нормами Закону про закупівлі, а активний статус замовника державних закупівель учасник господарських відносин отримує з моменту реалізації свого права на здійснення державних закупівель, а саме - з моменту оголошення про проведення процедури конкурсних торгів.

Далі розглянемо питання про учасників процедури державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Згідно з п. 31 ч. 1 ст. 1 Закону про закупівлі [171] учасник процедури закупівлі (далі - учасник) - фізична особа, у тому числі фізична особа- підприємець, юридична особа (резидент або нерезидент), яка письмово підтвердила намір взяти участь у процедурі закупівлі та/або подала пропозицію конкурсних торгів, або цінову пропозицію, або взяла участь у переговорах у разі застосування переговорної процедури закупівлі. Відповідно до ст 5 Закону про закупівлі [171] вітчизняні та іноземні учасники беруть участь у процедурах закупівель на рівних умовах.

За ч. 2 ст. 5 Закону замовники забезпечують вільний доступ усіх учасників до інформації про закупівлю, передбаченої цим Законом. Відповідно до ч. 3 ст. 5 Закону замовник не може встановлювати дискримінаційні вимоги до учасників.

Отже, Законом декларується рівна участь всіх суб’єктів господарювання у державних закупівлях. Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів створили для підприємств фармацевтичного сектора стійкий і досить вигідний ринок збуту медичної продукції. Учасників державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів можна поділити на виробників та дистриб’юторів лікарських медичних товарів. Своєю чергою, виробників лікарських засобів та медичних виробів за державною належністю пропонуємо поділити на вітчизняних та іноземних [83, с. 64].

Аналіз структури централізованих державних закупівель, здійснених у 2014 році, свідчить про те, що українські виробники складають незначну частину цього сектора. Так, частка українських виробників лікарських засобів (без урахування фармацевтичних виробників, що займаються перепакуванням продукції in bulk) становить лише 4% обсягу централізованих державних закупівель в грошовому вираженні, а частка зарубіжних виробників (разом з виробниками in bulk) досягає 96% обсягу ринку в грошовому вираженні. Однак у регіональних тендерах питома вага українських виробників істотно більша і в грошовому вираженні становить близько 50% [14]. Усе це підтверджує необхідність застосування заходів для розвитку і стимулювання фармацевтичної промисловості України та підвищення конкурентоспроможності українських виробників. Адже, як зазначає С. Мельник підтримка державою конкуренції пов’язана з позитивним впливом конкуренції на функціонування ринкової економіки, забезпеченням прав і інтересів споживача [247, с. 91].

Необхідність посилення конкуренції на ринку державних закупівель лікарських засобів зумовлена і тим, що на фармацевтичному ринку України присутні іноземні компанії, що здійснюють торгівлю лікарськими засобами, які не мають аналогів вітчизняного виробництва [68, с. 58-62]. Наприклад, під час круглого столу, проведеного у МОЗ України 22.09. 2014 року, на тему: «Санкції проти Російської Федерації: виклики чи перспективи для українського фармацевтичного ринку?» думки провідних спеціалістів у сфері охорони здоров’я, серед іншого, зійшлися у тому, що 32 міжнародні непатентовані і загальноприйняті назви лікарських засобів не мають аналогів в Україні. І саме цим препаратам слід приділити увагу, зокрема, потребує обережного підходу питання заборони російських вакцин, таких як БЦЖ, вакцини для профілактики кашлюка, дифтерії та правця з цільноклітинним кашлюковим компонентом; анатоксину дифтерійно-правцевого очищеного адсорбованого рідкого; анатоксину дифтерійно-правцевого очищеного адсорбованого зі зменшеним вмістом антигенів [4].

Згідно з абз. 2 ст. 1 Закону України «Про захист економічної конкуренції» від 11.01.2001 року № 2210-III [165] економічна конкуренція (конкуренція) - змагання між суб’єктами господарювання з метою здобуття завдяки власним досягненням переваг над іншими суб’єктами господарювання, внаслідок чого споживачі, суб’єкти господарювання мають можливість вибирати між кількома продавцями, покупцями, а окремий суб’єкт господарювання не може визначати умови обороту товарів на ринку. Звідси відсутність аналогів певних лікарських засобів свідчить про відсутність конкуренції під час здійснення державних закупівель останніх, а отже, і про відсутність у замовників права вибору цих ліків у різних виробників.

У зв’язку з цим вважаємо за доцільне розроблення та затвердження плану заходів щодо посилення конкуренції на ринку державних закупівель лікарських засобів (ДОДАТОК А). Серед яких, зокрема, необхідно передбачити проведення аналізу фармацевтичного ринку країни на предмет наявності медикаментів іноземного виробництва, яким не має аналогів в Україні та розроблення Переліку зареєстрованих в Україні лікарських засобів, яким не має аналогів. Такий перелік дозволить чітко визначити,з одного боку, препарати, під час закупівель яких конкуренція на ринку відсутня, а, з іншого,пріоритетні напрями щодо створення та виробництва в Україні лікарських засобів з метою розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості та відповідно розширення конкуренції у сфері охорони здоров’я. Такий Перелік, на нашу думку, має бути відкритий для користувачів, систематично моніторитися та оновлюватися. Необхідно визначити пріоритетні напрями створення та виробництва в Україні лікарських засобів, включених до Переліку, та розробити заходи щодо стимулювання розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості та розвитку інвестиційної діяльності у цій сфері. Також необхідно налагодити широке міжнародне співробітництво із виробниками лікарських засобів та медичних виробів іноземних держав з метою завезення на територію України ліків, які на ринку України наявні тільки в одного виробника, або відсутні взагалі, що сприятиме посиленню та розвитку конкуренції між учасниками конкурсних торгів під час проведення державних закупівель відповідних препаратів. Як уявляється, план заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів доцільно затвердити розпорядженням КМУ, враховуючи те, що вони стосуються організаційно-розпорядчих питань (п. 1 пр. 30 Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 року № 950 (у редакції постанови КМУ від 09.11.2011 року № 1156 [213]) [68, с. 60-61].

Як відомо, сферу господарських відносин складають господарсько- виробничі, організаційно-господарські і внутрішньогосподарські відносини (ст. 3 ГК України [19]).

Розглянемо організаційно-господарські відносини у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів. Згідно з науковою доктриною господарського права організаційно-господарські відносини складаються між суб’єктами господарювання і суб’єктами організаційно- господарських повноважень у процесі управління господарською діяльністю. Це вертикальні відношення. Такі відносини є проявом публічного та іншого владного інтересу у сфері господарювання [17, с. 22]. Г. Л. Знаменський зазначає, що вертикальні господарські відносини будуються на взаємних зобов’ язаннях органу управління і господарюючого суб’єкта та їх рівному підпорядкуванні суспільному господарському правопорядку [38, с. 54-55].

У сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів такі відносини складаються: при виконанні програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я між МОЗ України, територіальними органами охорони здоров’я та підпорядкованими установами, зокрема, під час надання потреби МОЗ України про необхідність закупівлі відповідних ліків чи медичних виробів. Так, відповідно до п. 4 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою КМУ від 17.03.2011 року № 298 [151] Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, заклади охорони здоров’я, що належать до сфери управління МОЗ, забезпечують надання МОЗ заявок про потреби на закупівлю товарів і послуг за бюджетні кошти. МОЗ здійснює контроль за своєчасністю, достовірністю та змістом наданих заявок. Слід зазначити, що нині законодавством не регламентовано порядок визначення потреби в лікарських засобах і медичних виробах, які закуповуються за результатами державних закупівель. Це істотно ускладнює роботу закладів охорони здоров’я, а також є причиною того, що потреба у відповідних медичних товарах формується без спільних і обов’ язкових для всіх правил на розсуд керівництва установ охорони здоров’я. Враховуючи важливість цього питання, вважаємо за доцільне передбачити на законодавчому рівні порядок визначення потреби в лікарських засобах і медичних виробах.

Організаційно-господарські відносини виникають для захисту прав учасників конкурсних торгів між учасниками конкурсних торгів й замовниками, з одного боку, та АМКУ як органом оскарження, - з іншого боку. Так, згідно зі ст. 18 Закону про закупівлі [171] учасник конкурсних торгів має право оскаржити рішення, дію чи бездіяльність замовника, генерального замовника, якщо вважає, що порушено його права чи законні інтереси. АМКУ приймає рішення, в якому зазначаються: висновок про наявність або відсутність порушення процедури закупівлі; висновок про задоволення скарги або про відмову в її задоволенні повністю або частково. У разі, якщо скаргу задоволено повністю або частково, у рішенні зазначається зобов’ язання усунення замовником, генеральним замовником порушення процедури закупівлі та/або відновлення процедури закупівлі з моменту попереднього законного рішення чи правомірної дії замовника, генерального замовника.

Організаційно-господарським відносини виникаютьі при реалізації функцій державного контролю (нагляду) за сферою державних закупівель між органами, що здійснюють державне регулювання та контроль у сфері закупівель та замовниками.

Внутрішньогосподарські відносини виникають між структурними підрозділами суб’єкта господарювання - юридичної особи, а також між самим таким суб’єктом і його структурними підрозділами (цехами, відділами, філіями, представництвами тощо) [17, с. 23]. Внутрішньогосподарські відносини у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів можна поділити на дві групи: першу групу відносин складають відносини між структурними підрозділами замовника; другу групу - відносини між структурними підрозділами суб’єкта господарювання - учасника конкурсних торгів . Внутрішньогосподарські відносини замовника спрямовані на організацію та проведення процедур закупівель лікарських засобів та медичних виробів. Саме з цією метою створюється комітет з конкурсних торгів, який діє на засадах колегіальності та неупередженості членів комітету з конкурсних торгів. Склад комітету з конкурсних торгів та положення про комітет з конкурсних торгів затверджуються рішенням замовника (генерального замовника). Керівництво роботою комітету з конкурсних торгів здійснює його голова. Голова комітету з конкурсних торгів організовує роботу комітету і несе персональну відповідальність за виконання покладених на комітет функцій. Відповідно до ч.4 статті 11 Закону про закупівлі [171] Комітет з конкурсних торгів: планує проведення процедур закупівель; складає та затверджує річний план державних закупівель; здійснює вибір процедури закупівлі; проводить процедури закупівель, попередню кваліфікацію учасників; забезпечує рівні умови для всіх учасників, об’єктивний та чесний вибір переможця; забезпечує складання, затвердження та зберігання відповідних документів з питань державних закупівель, визначених цим Законом; здійснює інші дії, передбачені цим Законом. Для забезпечення організаційної та технічної діяльності Комітету з конкурсних торгів створюються структурні підрозділи (відділи, управління,

департаменти) з державних закупівель. Якщо державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів є загальнодержавними, то до процесу їх проведення залучаються і інші структурні підрозділи у межах компетенції. Наприклад, за змістом Порядку підготовки, затвердження та погодження Інформації щодо предмета закупівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 15.03.2012 року № 166 [103], Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні

характеристики предмета закупівлі (медико-технічні (технічні) вимоги) готується Постійною робочою групою МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель та направляється на погодження до:а) Департаменту економіки та ресурсного забезпечення для перевірки на відповідність затвердженим у встановленому порядку паспортам бюджетних програм та порядкам використання коштів державного бюджету; б) Управління бухгалтерського обліку та звітності для перевірки на відповідність кошторисним призначенням з урахуванням раніше взятих юридичних зобов’язань; в) Управління моніторингу державних цільових програм та державних закупівель (далі - Управління) для перевірки на відповідність вихідним даним, заявкам територіальних органів охорони здоров’я та закладів охорони здоров’я. Зазначені структурні підрозділи МОЗ опрацьовують Інформацію щодо предмета закупівлі з питань, що належать до їх компетенції, та у разі відсутності зауважень - узгоджують її і передають Постійній робочій групі, у разі наявності зауважень та пропозицій - повідомляють про них Постійну робочу групу з чітким формулюванням відповідних положень. Погоджена структурними підрозділами МОЗ України Інформація про предмет надається до Голови Комітету з конкурсних торгів МОЗ України для її подальшого розгляду на засіданні Комітету, з метою початку процедури закупівлі.

Внутрішньоорганізаційні відносини суб’єкта господарювання, який планує брати участь або бере участь у процедурі державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів, спрямовані на взаємодію структурних підрозділів між собою по підготовці пропозицій конкурсних торгів, укладання проекту договору, виконання договору. Для підготовки пропозицій конкурсних торгів створюються відповідні відділи, а також залучаються юридичні відділи або спеціалізовані юрисконсульти.

Третій вид господарських відносин, як уже зазначалося, складають господарсько-виробничі відносини, які виникають між суб’єктами

господарювання при безпосередньому здійсненні господарської діяльності. Такі відносини мають місце у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів при: 1) укладенні договору про закупівлю; 2) виконанні умов договору про закупівлю, у тому числі постачання медичних товарів; 3) відповідальності сторін за його невиконання; 4) розірвання договору або часткове припинення зобов’язань за договором тощо.

Отже, проведений аналіз дозволяє дійти таких висновків:

1. Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів спрямовані на задоволення у них потреб держави та територіальної громади. Основою потреб держави чи територіальної громади у лікарських засобах та медичних виробах є потреба людини у лікуванні. Для кожної людини така потреба буде індивідуальною і результати її задоволення матимуть різні наслідки, у зв’язку з чим пропонується виокремлення соціальних потреб держави та територіальної громади у закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, що випливають з потреб людини у лікуванні для: а) продовження життя; б) підтримання життєдіяльності; в) збереження (врятування) життя.

2. Закупівлі лікарських засобів та медичних виробів здійснюються в Україні шляхом поєднання елементів централізації та децентралізації. З метою максимального врахування індивідуальних потреб кожного та економічної доцільності пропонується на загальнодержавному рівні держави задовольняти потреби у лікуванні найбільш поширених хвороб та прогресуючих захворювань по всій території України: онкологія, туберкульоз, ВІЛ/СНІД, розсіяний склероз, вірусні гепатити, а на рівні адміністративно-територіальної одиниці - інші потреби людей у медичних товарах для лікування найбільш поширених у цьому регіоні хвороб, захворювань, які стовідсотково не забезпечуються за рахунок централізованих державних закупівель та рідкісних нозологій (хвороба Помпе, гемофілія, хвороба Віллебранта, андреногенітальний синдром, хвороба Гоше тощо).

3. Суб’єктами правовідносин у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів вступають: 1) суб’єкти, які здійснюють державне регулювання і контроль у сфері закупівель; 2) замовники: а) органи державної влади і місцевого самоврядування; б) юридичні особи (підприємства, установи та організації) і їх об’єднання за наявності ознак, передбачених Законом про закупівлі; 3) спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі; 4) учасники процедур державних закупівель: а) виробники лікарських засобів та медичних виробів (вітчизняні та іноземні); б) суб’єкти господарювання, які займаються дистрибуцією лікарських засобів і медичних виробів.

4. Варто виокремити обов’ язкові та альтернативні ознаки, якими мають володіти підприємства, установи та організації і їх об’єднання щоб бути замовниками. Обов’язковими ознаками є: а) проведення державних закупівель для забезпечення потреб держави або територіальної громади; б) здійснення діяльності не на промисловій чи комерційній основі. До альтернативних ознак відносяться: а) наявність статусу розпорядника, одержувача бюджетних коштів; 2) володіння більшістю голосів у вищому органі управління юридичної особи органами державної влади чи органами місцевого самоврядування або іншими замовниками; 3) перевищення 50 відсотків у статутному капіталі юридичної особи державної або комунальної частки акцій (часток, паїв);

5. Господарська компетенція замовників у сфері державних закупівель

лікарських засобів та медичних виробів являє собою сукупність господарських прав та обов’язків учасників господарських відносин: 1) на здійснення

державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів; 2) права та обов’язки, пов’язані з проведенням процедур державних закупівель; 3) права та обов’язки, зумовлені специфікою обігу предмета закупівлі. Процедурні норми Закону про закупівлі [171] є необхідною реалізацією прав та обов’язків учасників господарських відносин як замовників.

6. Відносини у сфері державних закупівель лікарських засобів і медичних виробів поділяються на організаційно-господарські, внутрішньогосподарські та господарсько-виробничі;

Отже, все викладене вище дозволяє визначити державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів як сукупність правовідносин, що виникають між суб’єктами державних закупівель з приводу придбання у визначеному законодавством порядку лікарських засобів та медичних виробів з метою задоволення потреб держави та територіальної громади у необхідних лікарських засобах та медичних виробах для продовження, підтримання та збереження (врятування) життя людей.