Порядок визначення предмета державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів

Лікарські засоби та медичні вироби виступають одним із основних предметів державних закупівель у сфері охорони здоров’я. У зв’язку з цим, особлива увага суспільства завжди зосереджена на питанні, як саме визначаються лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються за результатами державних закупівель, чому саме ці, а не інші препарати є предметом державних закупівель.

Так, А. Олефір характеризує порядок визначення предмета закупівлі у сфері охорони здоров’я відповідно до загального порядку визначення предмета закупівлі, передбаченого законодавством про закупівлю у рамках дослідження питання про предмет державних закупівель у сфері охорони здоров’я. Водночас не повною мірою дослідженим це питання залишається й сьогодні, зокрема, як визначаються ліки чи медичні вироби, що закуповуються для задоволення потреб держави та територіальної громади.

Відповідно до п. 21 ч. 1 ст. 1 Закону про закупівлю [171] предмет закупівлі визначається замовником у порядку, встановленому Уповноваженим органом.

Порядок визначення предмета закупівлі за державні кошти затверджений наказом Мінекономіки 26.07.2010 року № 921 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі» [185]. За змістом положень п. 2.1 розділу 2 цього наказу предмет закупівлі товарів визначається замовником згідно з п. 20 ч. 1 ст. 1 Закону про закупівлі [171] та на основі Державного класифікатора продукції та послуг ДК 016:2010, затвердженого наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 11.10.2010 року №2 457 [21] за показником п’ятого знака (класифікаційне угруповання «категорія») із зазначенням у дужках конкретної назви товару. При цьому замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками шостого - десятого знаків зазначеного Класифікатора, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів.

Положеннями цих нормативно-правових актів не передбачаються особливості визначення предмета закупівлі у сфері охорони здоров’я. Усе це уможливлює висновок, що лікарські засоби та медичні вироби як предмет закупівлі визначаються у загальному порядку визначення предмета закупівлі, передбаченому законодавством.

Водночас загальний порядок визначення предмета закупівлі дозволяє встановити тільки вид предмета закупівлі: товари, роботи чи послуги та код предмета закупівлі згідно з Державним класифікатором продукції та послуг ДК 016:2010 [21]. Тобто він застосовується уже після визначення номенклатури предмета закупівлі. Але визначення номенклатури товарів зазначеними вище актами законодавства не регламентовано. Це зрозуміло, адже для кожної сфери державних закупівель вона є різною і відповідно порядок її визначення теж має свої особливості.

Проте нині найбільше увага громадськості зосереджена на питанні про те, як вибираються лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються для задоволення потреб держави та територіальної громади. Це і не дивно, адже зазначені категорії товарів відіграють доленосну роль у житті людини, яка їх потребує, що проявляється у вилікуванні хвороби або продовженні життя.

Системний аналіз законодавства виявляє відсутність єдиного нормативноправового акта, або іншого документа, зокрема рекомендації, які б регламентували питання особливостей визначення предмета закупівлі у сфері охорони здоров’я.

Номенклатура лікарських засобів та порядок її формування визначається замовниками у сфері охорони здоров’я (органами державної влади та місцевого самоврядування, закладами охорони здоров’я, державними підприємствами тощо).

Крім того, існує низка нормативно-правових актів, які впливають на вибір замовниками тих чи інших лікарських засобів та медичних виробів як предметів закупівлі. Йдеться, зокрема, про Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 05.05.1996 року № 1071 [186], Перелік виробів медичної техніки вітчизняного та імпортного виробництва для задоволення першочергових потреб установ і закладів охорони здоров’я України, що повністю або частково фінансуються за рахунок бюджетних коштів, затверджений постановою КМУ від 05.05.1997 року № 427 [116]; протоколи (клінічні протоколи) надання медичної допомоги за різними спеціальностями, що затверджуються відповідними наказами МОЗ України (наприклад, Клінічний протокол надання медичної допомоги за спеціальністю «Пульмонологія», затверджений наказом МОЗ України від 19.03.2007 року № 128 [143] тощо).

Слід зазначити, що лікарські засоби та медичні вироби як предмет закупівлі мають міститися у відповідних реєстрах. Зазначене випливає із:

- ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96- ВР [175], за якою зареєстрованому лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України [22];

- пп. 1 п. 1 постанови КМУ від 02.07.2014 року № 240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення» [89], положеннями якої установлено декларування зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і податку на додану вартість, зокрема, на вироби медичного призначення, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення [23];

- п. 2 Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України 18.08.2014 року № 574 [104], за яким відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення містяться у Реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення [214; 215].

Отже, на формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів впливають відповідні реєстри у сфері охорони здоров’я: Державний реєстр лікарських засобів [22], Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення [23], Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби [215], Реєстр оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення [214].

Для більш глибокого вивчення цього питаннябув досліджений порядок визначення номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються за результатами централізованих державних закупівель.

Так, аналіз нормативно-правових актів МОЗ України за період з 2000 року і донині показує, що з кінця 1999 року до 2005 року для організаційного забезпечення та координації робіт по централізованій закупівлі та розподілу відповідних лікарських засобів наказами МОЗ України створювалися профільні комісії Тендерного комітету, для участі в яких залучалися головні штатні та позаштатні спеціалісти відповідних напрямів медицини, фахівці МОЗ України та підпорядкованих установ а також науковці, фахівці інших міністерств та відомств, експерти, консультанти тощо.

Зауважимо, що згідно з наказом МОЗ України «Про забезпечення виконання програм, які передбачають централізовану закупівлю лікарських заходів, виробів медичного призначення та обладнання у 2010 році» від 08.10.2009 року № 732 [131] номенклатура лікарських засобів, виробів медичного призначення для централізованої закупівлі у 2010 році готувалася до 06.11.2009 року, доводилася до відома територіальних органів охорони здоров’я для формування заявок до 20.11.2009 року, а зведення заявок відбувалося до 26.12.2009 року.

Проте, як показує аналіз зазначених нормативно-правових актів, фактично вимоги до номенклатури лікарських засобів та медичних виробів почали формуватися з кінця 2010 року і вдосконалюються донині. Так, за змістом положень наказу МОЗ України «Про забезпечення виконання програм, які передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів, виробів медичного призначення та обладнання у 2011 році» від 02.12.2010 року №2 1057 [132], наказу МОЗ України «Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм головним розпорядником бюджетних коштів за якими є МОЗ України» від 30.12.2011 року № 1019 [133] при формуванні номенклатури використовувалися завдання і заходи державних цільових програм, а у разі їх відсутності - фактичні потреби, Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, що можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, які повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затверджений постановою КМУ від 5 вересня 1996 № 1071 [186]; Державний реєстр медичної техніки і виробів медичного призначення [23]; Державний реєстр лікарських засобів України [22]; Державний формуляр лікарських засобів [24], протоколи та стандарти надання медичної допомоги за різними нозологіями; Реєстр оптово- відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення [215, 214]; фармакоекономічні показники; протоколи та стандарти надання медичної допомоги за різними нозологіями, що ґрунтуються на доказовій базі; доказова база застосування (джерелами для підтвердження доказової бази є Державний формуляр лікарських засобів, примірний формуляр ВООЗ, Британський національний формуляр та інші джерела); граничні обсяги видатків, доведених Міністерством фінансів України; табелі оснащення, статистичні дані, вимоги; Постанова Кабінету Міністрів України «Питання декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 13.08.2012 року № 794 [88] в частині задекларованих цін на лікарські засоби (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів, медичних газів) і вироби медичного призначення, оптово-відпускні ціни на які внесені до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 10 відсотків до задекларованої зміни оптово-відпускної ціни з урахуванням мита, податку на додану вартість, за умови оподаткування такої продукції.

У номенклатурі (вихідних даних) не дозволялося посилатися на конкретні назви, окрім випадків коли через специфіку предмета закупівлі конкуренція на ринку відсутня або обмежена.

У 2015 році запроваджуються кардинальні зміни та нові підходи до формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів. Наказом МОЗ України від 07.05.2015 року № 266 [147] створено Експертно-технічну групу МОЗ України з питань супроводу державних закупівель та затверджено Положення про неї. Відповідно до п. 1 Положення Експертно-технічна група МОЗ України з питань супроводу державних закупівель (далі - Експертно- технічна група) є консультативно-дорадчим органом, який створюється наказом МОЗ України з метою розгляду пропозицій щодо визначення номенклатури лікарських засобів, медичних виробів та медичної техніки, інших товарів, робіт і послуг, що закуповуватимуться на виконання державних цільових програм та комплексних заходів програмного характеру МОЗ України за державні кошти. До складу Експертно-технічної групи входять представники структурних підрозділів МОЗ України. На засідання Експертно-технічної групи запрошуються головні позаштатні спеціалісти МОЗ України за профілем; представники державних підприємств, установ, організацій, закладів охорони здоров’я, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій, НАМН України, представників спеціалізованих організацій, громадських (пацієнтських) організацій.

За результатами дослідження встановлено, що процес визначення номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються за результатами централізованих закупівель включає три етапи:

Перший етап: розгляд пропозицій щодо проекту номенклатури лікарських засобів та/або медичних виробів, що надається профільними структурними підрозділами МОЗ України, спеціалістами, представниками громадськості та прийняття рішення про взяття її за основу для розміщення на офіційному сайті МОЗ України для обговорення громадськістю та надання пропозицій;

Другий етап: обговорення громадськістю проекту номенклатури лікарських засобів та/або медичних виробів, отримання пропозицій від громадськості, врахування їх або неврахування з обґрунтуванням підстав відмови;

Третій етап: прийняття рішення Експертно-технічною групою про затвердження номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, яка пройшла громадське обговорення.

На нашу думку, найбільш важливою новелою у формуванні номенклатури лікарських засобів та медичних виробів є розміщення проекту номенклатури на офіційному сайті МОЗ України для публічного обговорення та надання пропозицій фізичними та юридичними особами до неї. Саме цей важливий крок назустріч суспільству свідчить про запровадження відкритості і прозорості під час формування номенклатур лікарських засобів та медичних виробів, що є важливою ознакою європейської держави.

Отже, зараз формування номенклатур лікарських засобів та медичних виробів на централізованому рівні є відкритою та прозорою процедурою. Крім того, замовник - МОЗ України - розділяє своє право на формування номенклатур медичних товарів із громадськістю, що дає можливість останнім висловити свої зауваження та побажання щодо закупівлі відповідних ліків чи медичних виробів.

На противагу централізованому порядку формування номенклатур лікарських засобів та медичних виробів, децентралізована закупівля є цілковитою прерогативою замовника. За усною інформацією представників закладів охорони здоров’я, номенклатура лікарських засобів та медичних виробів формується на основі потреби у відповідних медичних товарах конкретного закладу із врахуванням думки фахівців у сфері медицини. Критерії і нормативно-правові акти, які б визначали чи регулювали порядок визначення номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, якими б мали керуватися замовники, що здійснюють закупівлю медичних товарів у децентралізованому порядку, відсутні.

Оскільки визначення предмета закупівлі у сфері охорони здоров’я є надзвичайно важливим, вважаємо за доцільне запровадження єдиного підходу до формування номенклатур лікарських засобів та медичних виробів, що закуповуватимуться для задоволення потреб держави чи територіальної громади.

Як уже зазначалося, порядок визначення предмета закупівлі, передбачений Законом про закупівлі [171] є загальним для всіх. Варто додати, що за змістом положень п. 2.1 розділу 2 наказу Мінекономіки від 26.07.2010 року № 921 «Про затвердження Порядку визначення предмета закупівлі», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 06.08.2010 року за № 623/17918 [150] замовнику надається право визначати окремі частини предмета закупівлі (лоти) за показниками шостого - десятого знаків зазначеного Класифікатора, а також за обсягом, номенклатурою та місцем поставки товарів.

Отже, цей нормативно-правовий акт надає право замовнику ділити предмет закупівлі на лоти. Під лотом у п. 33 ч. 1 ст. 1 Закону про закупівлі [171] розуміється частина предмета закупівлі (лот) - визначена замовником частина товарів, робіт чи послуг, на яку в межах єдиної процедури закупівлі учасникам дозволяється подавати пропозиції конкурсних торгів, або цінові пропозиції, або пропозиції на переговорах у разі застосування переговорної процедури закупівлі.

Водночас законодавством не передбачено критеріїв поділу предмета закупівлі на лоти, а також відсутні будь-які рекомендації з цього приводу. Це породжує проблеми під час проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, зокрема, є підставою для оскаржень ДКТ. І як показує антимонопольна практика розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель, що стосуються поділу предмета закупівлі на лоти, питання про те, чи є поділ предмета закупівлі на лоти правом чи обов’язком замовника, дискусійне. Наведемо приклади. 03.12.2014 року ТОВ «Київське регіональне фармпідприємство» звернулося до Постійно діючої адміністративної колегії АМКУ з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель із скаргою щодо встановлення МОЗ України дискримінаційних вимог у ДКТ на закупівлю - «21.20.2. Лікарські засоби для забезпечення дітей, хворих на гемофілію типів А або В або хворобу Віллебранда - 2 лоти». Скаржник зазначив, що у ДКТ за лотами 1 та 2 вказана загальна кількість одиниць без розподілу відповідно до переліку дозувань, що, на думку скаржника, унеможливлює формування ціни пропозиції конкурсних торгів. За поясненнями замовника скаржник може пропонувати лікарські засоби як з одним, так із іншим дозуванням, загальна кількість яких в сумі має становити кількість, передбачену у ДКТ. За результатами розгляду скарги Колегія дійшла висновку, що визначена замовником загальна кількість одиниць без розподілу за переліком дозувань, перешкоджає суб’єктам господарювання підготувати свою цінову пропозицію та може призвести до необ’єктивної та упередженої оцінки пропозицій, у зв’язку з чим прийнято рішення № 1555-р/пк-ск від 09.12.2014 року, яким зобов’язано внести зміни до ДКТ [219]. Ще один приклад. 15.04.2014 року ПАТ «Фармак» звернулося до Постійно діючої адміністративної колегії АМКУ з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері державних закупівель щодо встановлення Національним інститутом раку дискримінаційних вимог у документації конкурсних торгів на закупівлю - «21.20.1. Ліки». ПАТ «Фармак» у скарзі повідомило, що замовник здійснює закупівлю всього переліку ліків одним лотом. На думку скаржника, об’єднання замовником всіх найменувань в один лот унеможливлює участь у процедурі закупівлі учасників, які не є виробниками всіх лікарських засобів, включених до предмету закупівлі. Зі слів ПАТ «Фармак», об’єднання замовником всіх найменувань в один лот є порушенням принципів закупівель та виключає можливість ПАТ «Фармак» прийняти участь у процедурі закупівлі. Як зазначив замовник, перелік препаратів, які є предметом закупівлі, сформовано Комісією з розробки вихідних даних для закупівлі лікарських засобів та виробів медичного призначення на підставі заявок завідуючих клінічних підрозділів та узгоджено з директором замовника. Зі слів замовника, всі лікарські препарати, які є предметом закупівлі, об’єднані за призначенням, а саме - для анестезіологічного супроводу пацієнтів, які лікуються в Національному інституті раку. За результатами розгляду Колегією прийнято рішення про відсутність підстав для задоволення скарги (Рішення від 02.06.2014 року № 594-р/пк-ск від 02.06.2014 року) [224]. Ці два протилежні рішення загострюють питання, чи розподіл предмета закупівлі на лоти є правом чи обов’язком замовника. На нашу думку, для розв’язання цього питання необхідна розробка методичних рекомендацій АМКУ як органом оскарження щодо критеріїв розподілу предмета закупівлі на лоти у сфері охорони здоров’я. Такий документ значно спростив би роботу замовників і дозволив би уникнути як порушень з боку замовників, так і оскаржень процедур державних закупівель у сфері охорони здоров’я з боку учасників конкурсних торгів.

Підсумовуючи, зазначимо, що порядок визначення предмета закупівлі у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів поділяється на два етапи:

Перший етап - формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які плануються до закупівлі, який являє собою сукупність дій замовника, спрямованих на визначення номенклатур лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуватимуться у поточному році. Для кожного замовника він є індивідуальним.

Формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються у централізованому порядку, включає три стадії: 1) розгляд пропозицій щодо проекту номенклатури лікарських засобів та/або медичних виробів, що надається профільними структурними підрозділами МОЗ України, спеціалістами, представниками громадськості та прийняття рішення про взяття її за основу для розміщення на офіційному сайті МОЗ України для обговорення громадськістю і надання пропозицій; 2) обговорення громадськістю проекту номенклатури лікарських засобів та/або медичних виробів, отримання пропозицій від громадськості, врахування їх, або не врахування з обґрунтуванням підстав відмови; 3) прийняття рішення Експертно-технічною групою про затвердження номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, яка пройшла громадське обговорення.

Другий етап: визначення лікарських засобів та медичних виробів як предмета державних закупівель відповідно до Закону про закупівлі [171]. Цей етап є загальним для державних закупівель усіх товарів, робіт та послуг [79, с. 49-66].

Проведене дослідження підтверджує необхідність розроблення методичних рекомендацій АМКУ як органом оскарження щодо критеріїв розподілу предмета закупівлі на лоти у сфері охорони здоров’я, що сприятиме реалізації принципів недискримінації та добросовісної конкуренції учасників повною мірою під час здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, значно полегшить роботу замовникам та сприятиме уникненню порушень та зловживань і замовників, і учасників конкурсних торгів, зокрема, під час визначення предмета закупівлі.