Висновки до розділу 2
За результатами вибіркового аналізу 15 ДКТ за предметом закупівлі: 21.20.1 - Ліки (ДОДАТОК В) та 15 ДКТ за предметом закупівлі: 26.60.1 Устаткування
радіологічне, електромедичне та електротерапевтичне устаткування
(ДОДАТОК Б), сформованих замовниками у різних областях України за перший квартал 2015 року, встановлено відсутність єдиного підходу до визначення вимог до лікарських засобів і медичних виробів як предмета закупівлі.
Визначено частоту у процентному співвідношенні передбачення тих чи інших правових вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі. Повна інформація наведена у ДОДАТКАХ Г, Д).Доведено, що технічні та якісні характеристики медичних виробів як предмета закупівель залежать від особливостей їх правового регулювання, тому запропоновано медичні вироби поділити залежно від особливостей правового регулювання на дві групи: 1) медичні вироби, до яких застосовуються положення Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04. 1996 року № 123/96-ВР;
2) медичні вироби, до яких застосовуються положення Технічних регламентів. Ця група включає три види: а) медичні вироби; б) активні медичні вироби, які імплантують; в) медичні вироби для діагностики in vitro.
Вимоги до лікарських засобів та медичних виробів слід поділити на загальнообов’язкові та спеціально-обов’язкові.
Загальнообов’язкові вимоги - це вимоги, яким мають обов’язково відповідати всі лікарські засоби та медичні вироби, які є предметом державних закупівель та мають обов’язково передбачатися замовниками у ДКТ. До загальнообов’ язкових вимог до лікарських засобів та медичних виробів, до яких застосовуються положення Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР запропоновано віднести: 1) державну реєстрацію лікарських засобів; 2) наявність ліцензії в учасника на оптову торгівлю лікарськими засобами (ліцензії на виробництво лікарських засобів, якщо учасник є виробником запропонованого товару); 3) декларування зміни оптово- відпускних цін на лікарські засоби; 4) передбачення необхідності застосування заходів із захисту довкілля.
Загальнообов’язковими вимогами до медичних виробів є: 1) наявність сертифіката відповідності; 2) наявність декларування зміни оптово-відпускних цін (якщо це вироби медичного призначення);3) передбачення технічними, якісними характеристиками предмета закупівлі необхідність застосування заходів із захисту довкілля.
Спеціально-обов’язкові вимоги - це вимоги, яким мають відповідати лікарські засоби та медичні вироби залежно від своїх індивідуальних якісних та технічних характеристик та функціонального призначення. Спеціально- обов’язкові вимоги поділяються на: технічні - вимоги щодо технічних характеристик лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі; медичні - вимоги щодо лікувальних та функціональних характеристик лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі; медико-технічні - вимоги, які поєднують медичні та технічні характеристики лікарського засобу та/або медичного виробу як предмета закупівель.
Запропоновано врахувати досвід реформ у фармацевтичному секторі Грузії щодо скасування державної перереєстрації лікарських засобів та спрощення процесу імпортування лікарських засобів з метою вдосконалення господарсько- правового забезпечення державних закупівель ліків в Україні.
Обґрунтовано доцільність створення одного документа, який би підтверджував відповідність медичних виробів, як предмета закупівлі, вимогам Технічних регламентів - декларації про відповідність медичного виробу, та розроблені відповідні доповнення до п. 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753, п. 7 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 754, п. 8 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 755 (ДОДАТОК Є).
Розроблено рекомендації щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів, як предмета закупівлі (ДОДАТОК Е).
Встановлено, що порядок визначення предмета закупівлі у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів здійснюється у два етапи. Перший етап - формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які плануються до закупівлі, який являє собою сукупність дій замовника, спрямованих на визначення номенклатур лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуватимуться у поточному році. Для кожного замовника він є індивідуальним. Другий етап - визначення лікарських засобів та медичних виробів як предмета державних закупівель відповідно до Закону про закупівлі. Цей етап є загальним для державних закупівель усіх товарів, робіт та послуг.
Визначено три стадії формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються у централізованому порядку:
1) розгляд пропозицій щодо проекту номенклатури лікарських засобів та / або медичних виробів, що надається профільними структурними підрозділами МОЗ України, спеціалістами, представниками громадськості та прийняття рішення про взяття її за основу для розміщення на офіційному сайті МОЗ України для обговорення громадськістю і надання пропозицій;
2) обговорення громадськістю проекту номенклатури лікарських засобів та/або медичних виробів, отримання пропозицій від громадськості, врахування їх, або не врахування з обґрунтуванням підстав відмови;
3) прийняття рішення Експертно-технічною групою про затвердження номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, яка пройшла громадське обговорення.
Потребують розробки Методичні рекомендації АМКУ як органу оскарження щодо критеріїв розподілу предмета закупівлі на лоти у сфері охорони здоров’я.