Історико-правові засади генези державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів

Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів залежали і залежать від соціально-економічних умов життя суспільства, від державного фінансування галузі охорони здоров’я, від існуючої моделі системи охорони здоров’я в країні.

Результати наукових досліджень з історії розвитку державних закупівель товарів, робіт та послуг в Україні містяться у працях багатьох вчених, зокрема, О. Беляневич, М. Бублія, В. Карасьової, А. Олефіра, Я. Петруненка, Г. Пінькас, О. Юдіцького. Однак історико-правові засади розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів залишаються не дослідженими.

У перші роки незалежності України механізм державного регулювання забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами, як і в інших державах колишнього СРСР був повністю централізованим.

Державні потреби у лікарських засобах та медичних виробах з 1991 по 1992 роки забезпечувалися відповідно до Постанови Верховної Ради Української РСР «Про запровадження на території Української РСР єдиного державного замовлення на виробництво продукції, виконання робіт (послуг)» від 15.10.1990 року № 378-XII [138] та постанови Кабінету Міністрів РСР «Про встановлення єдиного державного замовлення Української РСР на поставку продукції та виконання робіт (послуг) на 1992 рік» від 16.08.1991 року№ 136 [117] шляхом встановлення для підприємств, об’єднань і організацій, незалежно від їх відомчої підпорядкованості та форм власності єдиного державного замовлення на виробництво продукції, виконання робіт (послуг).

Обсяги єдиного державного замовлення доводилися для виконання до підприємств, організацій та господарств. За необґрунтоване припинення або різке зменшення виробництва медичних препаратів для державних потреб, сировини чи комплектуючих виробів для них, з підприємств справлялися штрафи в розмірі до 50 відсотків вартості недоданої продукції, і цей порядок поширювався і на підприємства-суміжники, з вини яких припинявся або різко зменшувався випуск медичних препаратів (п. 5 постанови Кабінету Міністрів Української РСР «Про встановлення єдиного державного замовлення Української РСР на поставку продукції та виконання робіт (послуг) на 1992 рік»від 16.08.1991 року № 136 [117]).

Починаючи з 1993 року, система централізованого планування виробництва і розподілу матеріально-технічних ресурсів поступово втрачає свою дієздатність і адекватність економічній ситуації. Зовнішні торговельні відносини країни зумовлювали необхідність дотримуватися загальноприйнятої у міжнародній торгівлі практики укладання державних контрактів винятково на конкурсних засадах, а внутрішній ринок держави не був готовий до «гри за правилами конкуренції», і потребував державної підтримки у розвитку і стимулюванні вітчизняного виробництва, в тому числі фармацевтичної промисловості. Тому з кінця жовтня 1993 року закупівля по імпорту товарів (робіт, послуг), зокрема, лікарських засобів та медичних виробів за рахунок Державного валютного фонду або іноземних кредитів, наданих під гарантію Уряду і Національного банку, здійснювалася на конкурсних засадах у порядку та на умовах, визначених Положенням про порядок організації та проведення міжнародних торгів (тендерів) в Україні, затвердженим постановою КМУ від 21.10.1993 року № 871 [101].

Потреби держави у лікарських засобах та медичних виробах, як і в інших товарах (роботах і послугах) на внутрішньому ринку, забезпечувалися через державний контракт і державне замовлення упродовж 1993-1994 років [70, с. 61]. У 1993 році державне замовлення та державний контракт формувалися у порядку та на умовах, визначених Декретом КМУ «Про державний контракт і державне замовлення на 1993 рік» від 22.01.1993 року № 14-93 [121] та постановою КМУ «Про порядок укладання державних контрактів і формування державного замовлення на 1993 рік» від 10.02.1993 року № 100 [188], а у 1994 році - відповідно до Указу Президента України «Про державний контракт і державне замовлення на 1994 рік» від 28.10.1993 року № 489/93 [122] та постанови КМУ «Про порядок формування та розміщення державного контракту і державного замовлення у 1994 році» від 12.11.1993 року № 932 [189].

Об’єктивні зміни в забезпеченні потреб держави у товарах, роботах, послугах, зокрема, у сфері охорони здоров’я відбулися у 1995 році. Саме з цього часу починають формуватися конкурсні засади закупівлі продукції для державних потреб на внутрішньому ринку, а також децентралізований підхід до формування державних контрактів. Потреби у товарах, роботах, послугах, зокрема, у лікарських засобах та медичних виробах у 1995 році забезпечувалися тільки через державний контракт згідно з Указом Президента України «Про державний контракт на 1995 рік» від 18.01.1995 року № 62/95 [123].

Участь у конкурсі на закупівлю продукції (виконання робіт, надання послуг) для державних потреб за державним контрактом, що проводився на внутрішньому ринку країни, могли брати тільки суб’єкти підприємницької діяльності України (п. 2.3 Положення). Це обмеження суперечило

загальновизнаним нормам міжнародної торгівлі, зокрема, принципам недискримінації та конкуренції, однак у той період мало важливе значення для підтримки і розвитку вітчизняної промисловості, зокрема, фармацевтичної. Так, у перші роки незалежності України в державі склалося вкрай напружене становище із забезпеченням населення і закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. У постанові КМУ «Про роботу Міністерства охорони здоров’я України щодо забезпечення населення лікарськими засобами» від 20.08.1993 року № 663 [196] відмічалося: «... у країні склалася критична ситуація із забезпеченням населення ліками, потреба в яких задовольняється лише на 35 відсотків. ... Через дефіцит валютних коштів зменшилася закупівля ліків за імпортом. ... власне виробництво необхідних препаратів, субстанцій і

технологічного обладнання налагоджується повільно, що значною мірою пов’язано з багаторічною орієнтацією на завезення до 70 відсотків потрібних ліків. Лише 15 відсотків медикаментів виробляється з власної сировини. Зменшення поставок субстанцій з країн СНД призвело до падіння виробництва ліків порівнюючи з 1990 роком на 40 відсотків».

8 жовтня 1992 року КМУ була затверджена Комплексна програма розвитку медичної, ветеринарної та мікробіологічної промисловості, поліпшення забезпечення населення і потреб тваринництва лікарськими засобами, медичною і ветеринарною технікою на 1992-1996 роки [47], метою якої було збільшення виробництва продукції, зокрема, медичного призначення. Також у цей період було прийнято низку нормативно-правових актів, якими запроваджувалися заходи щодо розвитку вітчизняної медичної промисловості та фінансування державних контрактів на виробництво і закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення, зокрема, постанова КМУ «Про невідкладні заходи щодо забезпечення населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами» від 08.07.1994 року № 464 [178], Постанова Верховної Ради України «Про стан забезпечення населення України лікарськими засобами» від 23.03.1995 року № 107/95-ВР [197] та ін.

Починаючи з 1996 року обмеження участі іноземних суб’єктів господарювання у конкурсі на закупівлю лікарських засобів для державних потреб за державним контрактом посилюються. З одного боку, це було пов’язано із прийняттям Закону України «Про поставки продукції для державних потреб» від 22.12.1995 року [119], дія якого поширювалася на закупівлю продукції державними замовниками для забезпечення пріоритетних соціально- економічних потреб суспільства лише у вітчизняних виробників, та постанови КМУ «Про заборону використання бюджетних коштів для закупівлі товарів (робіт, послуг) іноземного походження» від 04.06.1996 року № 611 135], якою передбачалося використання коштів Державного бюджету України і позабюджетних коштів, які виділялися на закупівлю товарів для державних потреб, лише на підставі рішення Прем’єр-міністра України, що приймалося за поданням Міжвідомчої комісії з питань регулювання закупівлі товарів для державних потреб. А, з іншого боку, це означало безпосередню підтримку державою вітчизняного фармацевтичного виробництва. У зв’язку з цим була прийнята постанова КМУ «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» від 05.09.1996

року № 1071 [186], якою затверджувався Перелік лікарських засобів

вітчизняного та іноземного виробництва, які необхідно придбати закладам і установам охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Згодом Урядом також було прийнято постанову «Про заборону закупівлі закладами і установами охорони здоров’я, що фінансуються з державного бюджету, діагностикумів, вакцин, сироваток та інших медичних імунобіологічних препаратів імпортного виробництва, аналоги яких у достатній кількості виробляються в Україні» від 19.01.1998 року № 43 [136].

Варто звернути увагу, що у 1996 році прийнято Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року № 123/96-ВР [175], який діє і сьогодні. Положеннями статей 9-10, 17, 19 цього Закону запроваджувалася державна реєстрація лікарських засобів, обов’язковість наявності сертифіката якості та спеціального дозволу (ліцензії) на виробництво, оптову закупівлю, оптову і роздрібну реалізацію лікарських засобів. Цей Закон вперше врегулював відносини, пов’язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості і реалізації лікарських засобів [51, с. 35]. Усе це мало важливе значення для формування вимог до лікарських засобів як предмета державних закупівель.

Аналізуючи процедурні аспекти закупівель лікарських засобів та медичних виробів для державних потреб, слід зазначити, що до 5 травня 1997 року ці закупівлі здійснювалися у порядку та на умовах, визначених Положенням про порядок організації на конкурсній основі закупок продукції для державних потреб за державним контрактом, затвердженим наказом Мінекономіки від 03.07.1995 року № 102 [100] (далі - Загальне положення про закупівлі продукції для державних потреб).

5 травня 1997 року КМУ приймає постанову «Про впорядкування закупівлі медичної техніки установами та закладами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» № 427 [116]. Цією постановою затверджувалися Перелік виробів медичної техніки вітчизняного та імпортного виробництва для задоволення першочергових потреб установ і закладів охорони здоров’я України, що повністю або частково фінансуються за рахунок бюджетних коштів та Положення про порядок проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки за рахунок бюджетних коштів (далі - Положення про закупівлю медичної техніки 1). З цього часу закупівлі медичної техніки на конкурсних засадах за рахунок бюджетних коштів здійснювалися у іншому порядку, ніж закупівлі лікарських засобів [70, с. 62], які продовжували проводитися відповідно до Загального положення про закупівлі продукції для державних потреб. Дія Положення про закупівлю медичної техніки 1 поширювалася на закупівлю медичної техніки установами і закладами охорони здоров’я за рахунок бюджетних коштів на суму контракту, еквівалентну 2500 і більше неоподатковуваних мінімумів доходів громадян. У разі здійснення закупівель медичної техніки на суму контракту понад 100 тисяч доларів США проводилися в установленому порядку міжнародні торги (тендери).

Слід зазначити, що до 24 вересня 1997 року закупівлі товарів, робіт та послуг на конкурсних засадах на внутрішньому та зовнішньому ринку регулювалися різними нормативно-правовими актами, відповідно і порядок їх проведення суттєво відрізнявся, що суперечило принципам і правилам міжнародної торгівлі. З метою реалізації заходів щодо вдосконалення системи державних закупівель в Україні та наближення діючих процедур розміщення державних замовлень до передбачених вимогами СОТ у 1997 році КМУ прийняв постанову «Про створення єдиної системи закупівель товарів (робіт, послуг) за рахунок коштів державного бюджету та іноземних кредитів, що залучаються під гарантії Кабінету Міністрів України» від 24.09.1997 року № 1058 [198], якою запроваджувався єдиний підхід до закупівлі на конкурсних засадах товарів, робіт та послуг як на внутрішньому, так і зовнішньому ринку. З цього часу державні закупівлі товарів, робіт та послуг для державних потреб за державним контрактом та міжнародні торги (тендери) у сфері державних закупівель товарів іноземного походження починають здійснюватися у порядку та на умовах, визначених Положенням про порядок організації та проведення торгів (тендерів) у сфері державних закупівель товарів (робіт, послуг), затвердженим постановою

Кабінету Міністрів України від 28.06.1997 року № 694 [102] (далі - Загальне положення про закупівлі), застосування якого було обов’язковим при закупівлях товарів (робіт, послуг), які здійснювалися за рахунок коштів державного бюджету або іноземних кредитів, що залучалися під гарантії КМУ, якщо вартість таких закупівель дорівнювала або перевищувала 10 тисяч гривень.

Державні закупівлі лікарських засобів здійснювалися відповідно до зазначеного вище Загального положення.

Порядок організації та проведення торгів (тендерів), що визначався Загальним положенням про закупівлі, відрізнявся від порядку проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки, що регламентувався Положенням про закупівлю медичної техніки 1. Відмінності полягали у колі замовників, у способах проведення торгів, у суб’єктах владних повноважень, які здійснювали реєстрацію торгів, затверджували звіт про результати проведення торгів/конкурсу, у організаційному проведенні торгів/конкурсу, у критеріях та порядку оцінки пропозицій учасників тощо. Так, за змістом абз. 3 п. 2 зазначеного Положення, замовниками торгів визначалися центральні та місцеві органи виконавчої влади, Рада міністрів Автономної Республіки Крим, підприємства, установи, організації незалежно від форми власності. Тому закупівля лікарських засобів здійснювалася як у централізованому, так і децентралізованому порядку. А Положенням про закупівлю медичної техніки 1 регламентувався суто децентралізований підхід.

Згідно з абз. 3 п. 7 Положення про закупівлю медичної техніки 1 замовником визначався відповідний орган охорони здоров’я або лікувальний заклад, який видавав замовлення, проводив конкурси, укладав контракти з переможцем конкурсу, контролював хід виконання замовлення, приймав закінчені роботи та отримував закуплену медичну техніку.

Способами проведення торгів, що здійснювалися відповідно до Загального положення про закупівлі, були: відкриті процедури, відкриті процедури з попередньою кваліфікацією, процедури конкурентних переговорів, процедури запиту цінових пропозицій (котирувань). А конкурси на закупівлю медичної техніки могли бути: відкриті, в яких брали участь усі заінтересовані юридичні особи (претенденти); відкриті з попередньою кваліфікацією претендентів; закриті, які проводилися на запрошення замовника.

Передумовою проведення торгів згідно із Загальним положенням про закупівлі було отримання свідоцтва про державну реєстрацію торгів у МЗЕЗторзі України (абз. 6 п. 23 зазначеного Положення), а для проведення конкурсу на закупівлю медичної техніки - отримання свідоцтва про реєстрацію заявки на проведення конкурсу від МОЗ України (п. 16 Положення про закупівлю медичної техніки 1).

Для виконання організаційної роботи, пов’язаної з проведенням конкурсу на закупівлю медичної техніки, створювався конкурсний комітет (п. 13 Положення про закупівлю медичної техніки 1), за змістом абз. 3 п. 23 Загального положення про закупівлі створення тендерного комітету передбачалося для проведення торгів лише при закупівлі товарів (робіт, послуг), вартість яких дорівнювала або перевищувала суму, еквівалентну 100 тисячам доларів США. В інших випадках торги проводилися, залежно від вартості закупівлі, комісією у складі представників замовника, або відповідним функціональним підрозділом замовника (абз. 1, 2 п. 24 Загального положення про державні закупівлі). Під час визначення переможця конкурсу на закупівлю медичної техніки конкурсний комітет керувався комерційними, технічними, організаційними, технологічними, фінансовими та іншими умовами, що містилися у надісланих пропозиціях (п. 57 Загального положення про закупівлю медичної техніки 1), а критеріями оцінки згідно з п. 41 Загального положення про закупівлі були: а) найнижча ціна за умови забезпечення необхідної економічності та ефективності продукції; б) найвигідніша економічна тендерна пропозиція з урахуванням різних критеріїв її оцінки: ціни, дати поставки, поточних витрат, ефективності витрат, якості, естетичних і функціональних характеристик, екологічної чистоти, технічних відмінностей, післяпродажного обслуговування продукції і технічної допомоги для її випуску та обслуговування тощо. Під час оцінки і зіставлення тендерних пропозицій згідно з пп. «а» або «б» цього пункту замовнику торгів дозволялося застосування преференційної поправки в розмірі 15 відсотків на користь товарів (робіт, послуг) українського виробництва, які містилися в тендерних пропозиціях постачальників (підрядників) (абз. 4 п. 41 Загального положення про закупівлі). А Положенням про закупівлю медичної техніки 1 застосування преференційної поправки на користь товарів (робіт, послуг) українського виробництва не передбачалося. Водночас зазначене Положення визначало особливість проведення оцінки пропозицій конкурсних торгів учасника, яка зумовлювалась специфікою предмета закупівлі, а саме: обов’язкове проведення, після розгляду всіх пропозицій претендентів, експертизи закупівлі медичної техніки за конкурсом Експертною радою. За результатами проведення аналізу та техніко-економічної експертизи отриманих від конкурсного комітету документів Експертна рада надавала замовнику висновок, який враховувався під час визначення переможця конкурсу. Витрати, пов’язані з проведенням конкурсів та експертизи Експертною радою, здійснювалися за рахунок коштів замовника і зараховувалися до вартості відповідного проекту закупівлі медичної техніки. Цікаво, що за змістом п. 66 Положення про закупівлю медичної техніки 1 Експертна рада мала право визнавати результати конкурсів недійсними у разі виявлення порушень порядку їх проведення, а згідно з п. 13 Загального положення про державні закупівлі право визнавати торги недійсними у разі виявлення істотних порушень порядку їх проведення належало до компетенції МЗЕЗторгу. Також доцільно звернути увагу, що за змістом пп. 60 та 64 Положення про закупівлю медичної техніки 1 замовник подавав до МОЗ звіт про проведення конкурсу. Рішення конкурсного комітету про обрання (визначення) переможця конкурсу було підставою для укладення замовником контракту з таким переможцем. Відповідно до Загального положення про закупівлі договір укладався з переможцем торгів після затвердження МЗЕЗторгом звіту про результати проведення торгів.

Отже, у державі склалася ситуація, коли закупівля медичної техніки здійснювалася у порядку, відмінному від загального порядку закупівель товарів (робіт, послуг), в тому числі лікарських засобів. Це, звичайно. суперечило обраному державою курсу на створення єдиного підходу до проведення процедур державних закупівель товарів, робіт та послуг. Водночас специфіка медичної техніки як предмета закупівлі, зокрема, необхідність спеціальних знань під час оцінки пропозицій претендентів, отребувала особливого порядку проведення конкурсу на її закупівлю.

З метою забезпечення створення єдиної системи закупівлі товарів (робіт, послуг) за рахунок коштів державного бюджету та іноземних кредитів, що залучаються під гарантії КМУ була прийнята постанова «Про внесення змін і доповнень до деяких постанов Кабінету Міністрів України з питань створення єдиної системи державних закупівель товарів (робіт, послуг) від 07.05.1998 року № 657 [115], згідно з якою Положення про закупівлю медичної техніки 1 втратило чинність. На зміну йому спільним наказом МОЗ України, Мінекономіки, МЗЕЗторгу України «Щодо регламентації порядку закупівлі медичної техніки за бюджетні кошти» від 04.08.1998 року № 235/106/474 [256], затверджується Положення про порядок організації та проведення конкурсів (тендерів) на закупівлю медичної техніки установами та закладами охорони здоров’я за рахунок бюджетних коштів (далі - Положення про закупівлю медичної техніки 2). Цим Положенням процедурні питання проведення конкурсів на закупівлю медичної техніки приводились у відповідність до Загального положення про закупівлі, зокрема, способи проведення торгів, засоби масової інформації, в яких публікувалися оголошення про проведення торгів, обмеження щодо участі у конкурсі іноземних та українських підприємств, установ та організацій були аналогічними Загальному положенню. Порядок та критерії оцінки пропозицій конкурсних торів залишилися без змін, але такі особливості проведення конкурсу на закупівлю медичної техніки, як, зокрема, отримання свідоцтва про реєстрацію заявки на проведення конкурсу, експертиза закупівлі медичної техніки за конкурсом, порядок інформування про результати конкурсу, підстави укладення контракту із переможцем порівняно з попереднім Положенням про закупівлю медичної техніки 1 були змінені та дещо ускладнені. Так, для отримання замовником свідоцтва про облік заявки на проведення конкурсу, необхідно було подати до Експертної ради, крім заявки на проведення конкурсу, також техніко-економічне обґрунтування доцільності проведення цієї закупівлі (при потребі з висновками експертних організацій). Також Положенням про закупівлю медичної техніки 2 передбачалося обов’язкове отримання свідоцтва про державну реєстрацію при вартості контракту на суму, яка дорівнювала або перевищувала суму, еквівалентну 100 тисячам доларів США, у МЗЕЗторг. При цьому, крім відповідного пакету документів, замовник також мав подати копію посвідчення про облік заявки в МОЗ. Отже, тільки щоб отримати дозвіл на проведення конкурсу на суму, яка дорівнювала або перевищувала суму еквівалентну 100 тисячам доларів США, замовнику необхідно було отримати дозвіл у двох інстанціях - у МОЗі та МЗЕЗторзі. Що стосується експертизи медичної техніки під час оцінки пропозицій, то вона і далі проводилася Експертною радою, але уже із залученням експертних організацій, за результатами якої, як і раніше, замовнику надавався висновок, що враховувався під час визначення переможця конкурсу. Ще однією особливістю було те, що протокол про результати проведення конкурсу від 10 000 гривень до суми, еквівалентної 100 000 доларів США, направлявся на затвердження до МОЗу, а при очікуваній вартості контракту, яка дорівнювала або перевищувала суму, еквіваленту 100 000 доларів США, подавався до МЗЕЗторгу звіт. Тільки після затвердження протоколу МОЗом або звіту МЗЕЗторгом конкурсний комітет оголошував переможця конкурсу, а Положенням про закупівлю медичної техніки 1 передбачалося тільки подання звіту про проведення конкурсу до МОЗу. Також, згідно із зазначеним Положенням, підставою для укладення замовником контракту з переможцем було рішення конкурсного комітету про обрання (визначення) переможця конкурсу, а згідно з п. 12.1. Положення про закупівлю медичної техніки 2 підставою для укладання договору з переможцем конкурсу на закупівлю медичної техніки був затверджений МОЗом протокол при вартості контракту від 10 000 гривень до суми, еквівалентної 100 тис. доларів США, або затверджений МЗЕЗторгом звіт при вартості контракту, яка дорівнює або перевищує суму, еквівалентну 100 тисяч доларів США.

Закупівля лікарських засобів здійснювалася до 1999 року у порядку та на умовах, визначених Загальним положення про державні закупівлі [70, с. 62]. Однак специфіка лікарських засобів як предмета закупівлі виявила необхідність спеціальних знань відповідних фахівців у цій сфері, що передбачало особливий порядок їх проведення. У зв’язку з цим 01 січня 1999 року було введено в дію Положення про порядок організації та проведення конкурсів (тендерів) на закупівлю готових лікарських засобів установами та закладами охорони здоров’я за рахунок бюджетних коштів, затверджене наказом Мінекономіки, МЗЕЗторгу, МОЗ України, Держкоммедбіопрому України від 27.11.1998 року № 155/784/336/144 [255] (далі - Положення про закупівлю лікарських засобів).

Це Положення в частині процедурних питань відповідало Загальному положенню про закупівлю, і водночас визначало особливості порядку, організації та проведення торгів (тендерів) на закупівлю готових лікарських засобів установами та закладами охорони здоров’ я за рахунок бюджетних коштів. Дія Положення поширювалася на операції із закупівлі готових лікарських засобів у сфері державних закупівель за рахунок бюджетних коштів усіх рівнів, позабюджетних державних фондів або іноземних кредитів, які залучалися під гарантії Кабінету Міністрів України, якщо вартість такої закупівлі дорівнювала10 000 гривень або перевищувала цю суму.

Системний аналіз Положення про закупівлю лікарських засобів дозволяє стверджувати, що особливості порядку закупівлі готових лікарських засобів фактично були аналогічними особливостям порядку закупівлі медичної техніки, а саме: за колом замовників, порядком і критеріями оцінки пропозицій претендентів, порядком реєстрації заявки на проведення конкурсу, інформуванням про результати конкурсу, підставами укладення контракту із переможцем. Особливостями було те, що Положенням передбачалося для організації проведення аналізу та техніко-економічної експертизи пропозицій на закупівлю готових лікарських засобів з наданням відповідних висновків створення Експертної ради з лікарських засобів, та експертних організацій, статутна діяльність яких передбачала проведення експертиз у галузі готових лікарських засобів. Експертна рада з лікарських засобів також видавала замовникові посвідчення про облік заявки на проведення конкурсу. Після розгляду всіх пропозицій претендентів замовник не пізніш як за п’ять календарних днів замовляв Експертній раді з лікарських засобів проведення експертизи закупівлі готових лікарських засобів і подавав відповідний пакет документів (п. 2 розділу 10 Положення про закупівлю лікарських засобів). Згідно з п. 3 розділу 10 Положення Експертна рада з лікарських засобів із залученням експертних організацій проводила аналіз, техніко-економічну експертизу отриманих від конкурсного комітету матеріалів і не пізніше як за 10 календарних днів з дня отримання нею відповідних документів надавала замовнику висновок, який враховувався під час визначення переможця конкурсу.

Отже, особливості проведення конкурсу на закупівлю за бюджетні кошти визначалися окремими нормативно-правовими актами: з 1997 року - медичної техніки, а з 1999 року- також і лікарських засобів.

Уніфікований підхід до закупівлі товарів, робіт і послуг було запроваджено Законом України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти» [137], прийнятим Верховною Радою України 22.02.2000 року. Дія цього Закону поширювалася на всі закупівлі товарів, робіт та послуг, що повністю або частково здійснювалися за рахунок державних коштів, за умови, що вартість предмета закупівлі для товару (товарів), послуг становила або перевищувала 20 тисяч гривень, а для робіт -50 тисяч гривень. Саме з цього періоду і донині державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів здійснюються на загальних засадах, визначених для закупівлі товарів, робіт та послуг за державні кошти.

Слід зазначити, що система державних закупівель, починаючи з 2000 року, постійно удосконалювалася, у зв’язку з цим правові та організаційні засади здійснення державних закупівель у різні періоди часу визначалися: Законом України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти» від 22.02.2000 року №2 1490-III [137] (втратив чинність 20.04.2008 року), Тимчасовим положенням про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затвердженим постановою КМУ від 28.03.2008 року № 274 [237] (втратило чинність 22.10.2008 року), Положенням про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затвердженим постановою КМУ від 17.10.2008 року№ 921 [96] (втратило чинність 05.08.2010 року), Законом України «Про здійснення державних закупівель» від 01.06.2010 року № 2289-VI [170] (втратив чинність 20.04.2014 року). Сьогодні правові та економічні засади державних закупівель товарів, робіт та послуг встановлюються Законом України «Про здійснення державних закупівель» від 10.04.2014 року № 1197-VII [170] (далі - Закон про закупівлі).

Вивчення зазначених вище нормативно-правових актів дозволяє виокремити деякі особливості у проведенні процедур державних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення в різні періоди часу. Так, в період дії Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти» [137] в редакціях від 11.03.2007 року, від 02.08.2007 року, від 02.04.2008 року лікарські засоби і вироби медичного призначення відносилися до товарів, закупівлю для поточних потреб яких на період проведення процедури закупівлі замовник мав право здійснити без застосування процедур закупівлі, передбачених цим Законом, на суму коштів, яка не перевищувала 10 відсотків загальної очікуваної вартості предмета закупівлі (ч. 5 ст. 2 Закону). А за змістом ч. 3 ст. 21 Закону України «Про здійснення державних закупівель» від 01.06.2010 року № 2289-VI [170] (втратив чинність 20.04.2014 року) у разі обґрунтованої нагальної потреби у лікарських засобах і виробах медичного призначення, закупівля останніх здійснювалася за скороченою процедурою (строк для подання пропозицій конкурсних торгів скорочувався до 10 робочих днів). Аналогічна норма щодо закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення закріплена і у нині діючому Законі про закупівлі [171]. Крім процедурних питань, на закупівлі лікарських засобів та медичних виробів впливали також і обмеження, які існували на ринку щодо закупівлі товарів у вітчизняних та іноземних виробників. Наприклад, ст. 6 Закону України «Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти» від 22.02.2000 року № 1490-III [137] передбачалося застосування умов захисту вітчизняного ринку, а саме: надання замовником переваги тендерній пропозиції вітчизняного виробника, шляхом застосування преференційної поправки в розмірі 10% до її ціни, або обмеження участі у процедурі закупівлі виключно вітчизняними виробниками у разі закупівлі товарів, включених до Переліку товарів, робіт і послуг, участь у процедурі закупівлі яких обмежувалася виключно вітчизняними виробниками, передбаченому у додатку 1 до Порядку захисту вітчизняного ринку у разі закупівлі товарів, робіт і послуг за державні кошти, затвердженого постановою КМУ від 11.04.2001 року № 34 [156], за умови, що очікувана вартість предмета закупівлі не перевищувала суму, еквівалентної для товарів - двомстам тисячам євро. До зазначеного Переліку відносилися лікарські засоби та засоби медичного призначення. Це, зокрема, вакцина гонококова, вакцина стафілококова, ампіокс Na (для ін’єкцій), ампіокс (капсули), левоміцетин (таблетки), цефазолін Na, мазь еритроміцинова, гентаміцинова мазь, та ін. А з 11 липня 2009 року по 05 серпня 2010 року період дії норм Положення про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затвердженого постановою КМУ від 17.10.2008 року №2 921 [96] (у редакції постанови КМУ від 19.11.2008 року № 1017 [114]), закупівля товарів, робіт і послуг здійснювалася у вітчизняних виробників або їх представників, дилерів, дистриб’юторів. І тільки у разі, коли товари, роботи і послуги не вироблялися (не виконувалися, не надавалися) на території України, - у виробників товарів, виконавців робіт і надавачів послуг - нерезидентів або їх представників, дилерів, дистриб’юторів.

Такі обмеження, звичайно, впливали на асортимент медичних товарів, які закуповувалися за результатами процедур державних закупівель, водночас вони стимулювали і сприяли зміцненню вітчизняної промисловості, зокрема, фармацевтичної.

Для визначення предмета закупівлі у сфері охорони здоров’ я важливим було прийняття наказу Мінекономіки «Про порядок визначення предмета закупівлі за державні кошти» від 27.06.2003 року №2 165 [185], яким затверджувався Порядок визначення предмета закупівлі за державні кошти. А також регламентування порядку визначення предмета закупівлі Тимчасовим положенням про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти, затвердженим постановою КМУ від 28.03.2008 року № 274 [237], Положенням про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти», затвердженим постановою КМУ від 17.10.2008 року № 921 [96] та Законом України «Про здійснення державних закупівель» від 01.06.2010 року № 2289-VI [170] з урахуванням особливостей Порядку визначення предмета закупівлі, затвердженого наказом Мінекономіки від 26.07.2010 року № 921 [150], який діє і сьогодні. Зараз лікарські засоби та медичні вироби як предмет державних закупівель визначаються відповідно до положень Закону про закупівлі [171] з урахуванням особливостей, визначених зазначеним вище наказом Мінекономіки.

Період з 2000 по 2014 роки справедливо можна вважати періодом формування сучасного порядку здійснення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у централізованому та децентралізованому порядку. Це пов’язано не тільки із постійним удосконаленням державозакупівельного законодавства, що впливало на формування механізму проведення процедур закупівель загалом, важливим було запровадження у 2002 році програмно- цільового методу в бюджетному процесі, який діє і сьогодні. Програмно- цільовий метод у бюджетному процесі втілювався трьома етапами, упродовж 2002-2005 років. Згідно з розпорядженням КМУ «Про схвалення Концепції застосування програмно-цільового методу в бюджетному процесі» від 14.09.2002 року № 538-р [200] елементами програмно-цільового методу в бюджетному процесі є: бюджетна програма, відповідальні виконавці бюджетних програм, прив’язка коду бюджетної програми до коду функціональної класифікації видатків бюджету, застосування середньострокового бюджетного планування, паспорт бюджетної програми. Слід зазначити, що метою програмно- цільового методу в бюджетному процесі є встановлення безпосереднього зв’язку між виділенням бюджетних коштів та результатами їх використання. Зміни у сфері бюджетного законодавства зумовили зміни у сфері державних закупівель товарів, робіт і послуг, зокрема лікарських засобів та медичних виробів. З цього

часу процес планування і відповідно проведення централізованих та децентралізованих закупівель лікарських засобів та медичних виробів за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів здійснюється за принципом програмно-цільового методу у бюджетному процесі і спрямований на виконання державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я. Особлива увага в цей період з боку держави приділяється розвитку централізованої закупівлі лікарських засобів та медичних виробів. Варто зазначити, що впродовж 19992001 років здійснення централізованої закупівлі лікарських засобів та медичних виробів МОЗ України доручало спеціалізованим закладам та установам охорони здоров’я, які були одержувачам централізованих коштів та здійснювали закупівлю медичних товарів відповідно до специфіки своєї діяльності. Наприклад, централізована закупівля ендопротезів суглобів здійснювалася клінікою Українського науково-дослідного інституту травматології та ортопедії; лікарських засобів для лікування онкологічних захворювань - клінікою Українського науково-дослідного інституту онкології та радіології тощо (наказ МОЗ України «Про забезпечення централізованої закупівлі лікарських засобів і розподіл по регіонах» від 12.08.1999 року № 204 [134]).

У зв’язку із поетапним запровадженням з 2002 по 2005 роки програмно- цільового методу у бюджетному процесі була прийнята низка нормативно- правових актів, що стали основою формування централізованої закупівлі медичних товарів, яка існує сьогодні. Це, зокрема, наказ МОЗ України «Про централізовану закупівлю Міністерством охорони здоров’я України товарів, робіт, послуг за рахунок коштів державного бюджету» від 16.05.2002 року №2 179 [205] та прийняті згодом постанови КМУ від 28.04.2005 року № 323 [152], від 07.03.2006 року № 252 [153], від 04.04.2007 року № 601 [154], якими, починаючи з 2005 року, затверджувалися на кожен рік Порядки використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Системний аналіз цих нормативно-правових актів уможливлює висновок, що централізована закупівля лікарських засобів та медичних виробів фактично формувалася до 2007 року і загалом її можна охарактеризувати так: закупівля товарів і послуг за бюджетні кошти здійснювалася МОЗ України відповідно до законодавства. МОЗ України розподіляло централізовано закуплені товари і послуги в межах бюджетних призначень між МОЗ АРК, головними управліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, закладами охорони здоров’я, що належали до сфери управління МОЗ, та головними розпорядниками коштів державного бюджету, заклади охорони здоров’я яких забезпечувалися товарами та послугами за рахунок бюджетних коштів, згідно з розрахунками, що проводилися з урахуванням потреби відповідно до заявок територіальних органів охорони здоров’я, зазначених закладів МОЗ України та розпорядників коштів.

Прийняття у 2011 році постанови КМУ «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я» від 17.03.2011 року .№ 298 [151] вплинуло на остаточне формування централізованої закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, яка існує сьогодні.

З 1999 року формується також профільний супровід централізованих державних закупівель медичних товарів групою провідних фахівців у сфері медицини, регламентація якого здійснювалася численними відомчими нормативно-правовими актами МОЗ України. Це, зокрема, накази МОЗ України «Про організацію та проведення торгів (тендерів) на централізовану закупівлю товарів, робіт, послуг» від 16.06.2000 року № 140 [179], «Про затвердження складу профільних комісій» від 19.03.2002 року № 104 [161], «Про забезпечення виконання програм, які передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів та виробів медичного призначення на 2005 рік» від 05.11.2004 року № 555 [128], «Про забезпечення виконання програм, які передбачають централізовану закупівлю лікарських засобів, виробів медичного призначення та обладнання на 2006 рік» від 12.04.2006 року № 221 [129], «Про затвердження складів Постійних робочих груп МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель» від 05.02.2008 року № 45[159], «Про затвердження складів

Постійних робочих груп МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель у 2009 році» від 24.01.2009 року № 35 [160], «Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм головним розпорядником бюджетних коштів за якими є МОЗ України» від 30.12.2011 року № 1019 [133] та ін.

Починаючи з 2007 року і донині, профільне забезпечення централізованих державних закупівель у сфері охорони здоров’я здійснюється на етапах: формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів, які плануються до закупівлі, визначення вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі та оцінки пропозицій конкурсних торгів учасників.

Залучення головних штатних та позаштатних спеціалістів відповідних напрямів медицини, фахівців МОЗ України та підпорядкованих установ, а також науковців, експертів, консультантів, представників громадськості до державних закупівель у сфері охорони здоров’я підтверджує важливість і необхідність спеціальних знань під час закупівель медичної продукції. А кількість підзаконних нормативно-правових актів МОЗ України з цього питання, прийнятих у 2000-2012 рр., виступає своєрідною «компенсацією» відсутності визначення на законодавчому рівні особливостей порядку державних закупівель у сфері охорони здоров’я, зумовлених специфікою лікарських засобів та медичних виробів як предмета державних закупівель.

Слід зазначити, що період 2000-2014 рр. характеризується прийняттям численних нормативно-правових актів, які відіграли суттєву роль у формуванні медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі. Це, зокрема, Указ Президента України «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» від 07.02.2003 року № 91/2003 [167], постанови КМУ «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» від 28.10.2004 року № 1419 [28], «Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів» від 10.09.2008 року № 837 [90], «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 09.11.2004 року №2 1497 [155].

Позитивним кроком для державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, зокрема, формування медико-технічних вимог до них як предмета закупівлі стало прийняття постанов КМУ «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 01.11.2010 року №2 1012 [87], «Про удосконалення державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 08.08.2011 року № 932 [204], «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 13.08.2012 року № 794 [88], «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» від 02.07.2014 року № 240 [89]. Цими нормативно-правовими актами запроваджено державне регулювання цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення і встановлено обов’язок для закладів і установ охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповувати лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, що не перевищують рівень державних регульованих цін.

Так само важливим було прийняття Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 753 [236], Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року № 755 [234] та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 року №2 754 [235], якими вдосконалено технічне регулювання обігу та експлуатації медичних виробів шляхом приведення їх до вимог європейських стандартів.

У 2015 році держава взяла курс на кардинальні зміни у системи охорони здоров’я як загалом, так і в частині здійснення державних закупівель у цій сфері. У розділі 8 Програми діяльності Кабінету Міністрів України, схваленої Постановою Верховної Ради України «Про Програму діяльності Кабінету Міністрів України» від 11.12.2014 року № 26-VIII [208] зазначається про передачу функції державних закупівель від МОЗ України, зокрема, до міжнародних організацій шляхом: закупівлі вакцин та інших груп спеціальних медичних препаратів через міжнародні організації системи ООН та інші міжнародні організації та фонди, а також укладення прямих довгострокових договорів з виробниками лікарських засобів. У зв’язку з цим, прийнято низку нормативно-правових актів, зокрема, Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 19.03.2015 року № 269-VIII [111], постанову КМУ «Деякі питання здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» від 22.07.2015 року № 622 [30] тощо. Усе це свідчить про глибокі зміни та запровадження нових підходів до здійснення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів в Україні.

Дослідження історико-правових засад становлення та розвитку

господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів демонструє, що цей процес зумовлений як розвитком законодавства у сфері державних закупівель загалом, так і у сфері охорони здоров’я зокрема.

На основі проведеного дослідження уявляється можливим визначити періоди генези державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у самостійній Україні:

Пострадянський період (1991-1994 роки) - механізм державного

регулювання забезпечення населення лікарськими засобами та медичними

виробами, як і в інших державах колишнього СРСР, базується на централізованому підході до забезпечення потреб держави у товарах (роботах і послугах). Лікарські засоби та медичні вироби відносяться до ресурсів, виробництво та споживання яких контролюється і централізовано

розподіляється державою. У 1991-1992 роках державні потреби у лікарських засобах та медичних виробах забезпечуються шляхом встановлення для підприємств, об’єднань і організацій, незалежно від їх відомчої

підпорядкованості та форм власності, єдиного державного замовлення на виробництво медичної продукції. Основними нормативно-правовими актами цього періоду є: Постанова Верховної Ради Української РСР «Про запровадження на території Української РСР єдиного державного замовлення на виробництво продукції, виконання робіт (послуг)» від 15.10.1990 року №2 378-XII [138], Закон України «Про підприємства в Україні» від 27.03.1991 року № 887- ХІІ [183], постанови Уряду, яким затверджуються обсяги єдиного державного замовлення на виробництво та поставку продукції та виконання робіт (послуг). Асортимент медичних товарів, що виробляється в Україні, вузький і не задовольняє потреби населення. Фармацевтична промисловість не розвинена. Країна орієнтується на закупівлю ліків за імпортом. У 1993-1994 роках законодавче регулювання закупівлі товарів (робіт, послуг) у межах країни та поза її межами здійснюється різними нормативно-правовими актами. На внутрішньому ринку потреби держави у медичній продукції задовольняються через державний контракт та державне замовлення. На зовнішньому ринку - з кінця 1993 року (21.10.1993 року) закупівля по імпорту товарів (робіт, послуг), зокрема, лікарських засобів та медичних виробів, здійснюється на конкурсних засадах. Прийнята низка нормативно-правових актів, якими запроваджуються заходи щодо розвитку вітчизняної медичної промисловості та збільшується фінансування державних контрактів на виробництво і закупівлю лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Перехідний період (1995-1999 роки). Цей період характеризується запровадженням децентралізованого підходу до формування державних

контрактів, конкурсних засад закупівлі продукції для державних потреб на внутрішньому ринку, які регулюються спеціальним нормативно-правовим актом. Окремими актами законодавства встановлюються обмеження щодо закупівлі медичної техніки та лікарських засобів іноземного виробництва закладами та установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. У період 1997-1998 років запроваджується єдиний підхід до закупівлі на конкурсних засадах товарів, робіт та послуг як на внутрішньому, так і зовнішньому ринку, шляхом прийняття єдиного нормативно-правового акта. Закупівля лікарських засобів здійснюється у порядку, загальному й для інших товарів, робіт та послуг, а особливості закупівлі медичної техніки визначаються окремим нормативно-правовим актом, яким, зокрема, передбачається обов’язковість проведення експертизи медичної техніки за конкурсом Експертною радою та подання техніко-економічного обґрунтування доцільності проведення закупівлі при потребі з висновками експертних організацій. У 1999 році правове регулювання закупівлі лікарських засобів також здійснюється окремим нормативно-правовим актом, яким передбачається, одним із обов’язкових етапів закупівлі - проведення експертизи готових лікарських засобів Експертною радою з лікарських засобів.

Період розвитку (2000 - квітень 2014 року) - державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів здійснюються на загальних засадах, визначених для закупівлі товарів, робіт та послуг за державні кошти. Запроваджується програмно-цільовий метод у бюджетному процесі та формується сучасна модель централізованої та децентралізованої закупівлі лікарських засобів та медичних виробів. Розвивається профільний супровід централізованих закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням до державних закупівель провідних фахівців у сфері медицини. Приймається система нормативно- правових актів, якими регулюються питання формування медико-технічних вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі. Запроваджується державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби та встановлюється обов’язок для закладів та установ охорони здоров’я закуповувати лікарські засоби та вироби медичного призначення за державними регульованими цінами.

Сучасний період (2014 рік - і донині) - приймається низка нормативно- правових актів, якими вдосконалюється обіг лікарських засобів, технічне регулювання медичних виробів, державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Продовжує існувати профільний супровід закупівель лікарських засобів та медичних виробів із залученням до державних закупівель спеціалістів відповідної галузі медицини. Здійснюється пошук альтернативної моделі державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, зокрема, вносяться зміни до законодавства щодо часткового виведення централізованих державних закупівель зі сфери відповідальності МОЗ України та залучення до цього процесу спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі зокрема, спеціалізовані фонди, організації та механізми ООН, у зв’язку з чим внесено низку змін до законодавства у сфері державних закупівель [76, с. 97-103].

1.2.