ВСТУП

Актуальність теми. Державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів є складовою успішного функціонування системи охорони здоров’я країни. Адже право на безоплатну медичну допомогу у державних і комунальних закладах охорони здоров\'я, закріплене у ч.

Сьогодні державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів є однією із найбільш болючих та гостро критикованих проблем у державі. Законодавчі зміни у цій сфері, що відбуваються впродовж останніх років, здебільшого спрямовані на усунення корупційних проявів та залученні спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі. Але, слід зазначити, що такі зміни не вирішують суті проблеми та мають здебільшого адміністративно- організаційний характер.

Правове регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів здійснюється у загальному порядку, визначеному Законом України «Про здійснення державних закупівель», яким встановлюються правові та економічні засади здійснення закупівель товарів, робіт і послуг, та прийнятими на виконання цього Закону підзаконними нормативно-правовими актами. Також, при здійсненні державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів враховуються вимоги низки спеціальних нормативно-правових актів, що регулюють відносини у різних сферах, зокрема, у сфері охорони здоров’я.

Разом з тим подальшої правової визначеності потребують питання щодо вимог до лікарських засобів та медичних виробів, які закуповуються за результатами конкурсних торгів, розвитку та дотримання економічної конкуренції у цій сфері, створенні механізму безперервного забезпечення ліками хворих, закупівлі за рамковими угодами, належного виконання договірних зобов’язань та ряд інших, які є вкрай важливими.

Проблеми державних закупівель товарів, робіт та послуг розглядалися в роботах як вчених-економістів, так і вчених-юристів, наприклад, І. Вляльком, К. Водоласковою, В. Новаковець, О. Овсянюк-Бердадіною, Г. Пінькас, І. Смотрицькою, В. Смиричинським, О. Турченко та ін. В Україні в останні роки захищені дисертаційні роботи, присвячені господарсько-правовому

регулюванню державних закупівель товарів, робіт і послуг, серед їх авторів: Я. Петруненко та О. Юдіцький.

Особливо слід відмітити дисертаційне дослідження О. Олефіра, яке було присвячене теоретичним та практичним аспектам господарсько-правового забезпечення державних закупівель у сфері охорони здоров’я. Разом з тим, у зв’язку із постійними змінами у законодавстві про державні закупівлі загалом та пошуками нових механізмів проведення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні, наукове дослідження даної проблематики потребує подальшого розвитку, зокрема, щодо системи відповідного законодавства, господарської компетенції замовників, формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів, як предмета закупівлі тощо. Також, поза увагою попередніх досліджень залишилася ціла низка інших питань, які мають важливе практичне та теоретичне значення, і потребують наукового аналізу, яке б враховувало останні наукові висновки, зміни до законодавства про закупівлі, в тому числі, у сфері охорони здоров’я, та накопичену, за останні роки, практику його реалізації.

Саме ці обставини визначили вибір теми, її актуальність, теоретичну і практичну значимість.

Зв’язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертація виконана на кафедрі господарського права і процесу Національного університету «Одеська юридична академія», відповідно до науково-дослідної програми НУ «ОЮА» «Теоретичні та практичні проблеми забезпечення сталого розвитку української державності та права» на 2011-2015 рр. (ДР № 011U0006H).

Мета і задачі дослідження. Мета роботи полягає в розробці й обґрунтуванні пропозицій щодо удосконалення господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Для досягнення цієї мети має бути вирішено такі задачі: дослідити історико-правові засади генези державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів і визначити їх періодизацію;

дослідити законодавство у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та надати пропозиції по його удосконаленню;

проаналізувати державні закупівлі лікарських засобів та медичних виробів як предмета господарсько-правового регулювання та розробити План заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів;

визначити правові вимоги до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі та розробити рекомендації щодо їх формування;

дослідити порядок визначення предмета державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів;

розглянути стадії здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів та виокремити стадії властиві цій сфері закупівель;

надати пропозиції щодо удосконалення господарсько-правового

регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів за рамковими угодами;

визначити договір про закупівлю за рамковою угодою; дослідити господарсько-правову відповідальність постачальників за розірвання договорів про закупівлю лікарських засобів та медичних виробів.

Об’єктом дослідження є сукупність суспільних відносин, що виникають з приводу здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів.

Предметом дослідження є господарсько-правове регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні.

Методи дослідження. Для досягнення мети і розв’язання задач у дослідженні використовувалися загальнонаукові та спеціальні методи. За допомогою діалектичного методу досліджено вимоги до лікарських засобів та медичних виробів, етапи визначення предмета закупівлі (розділ 2, п. 3.1). Застосування історичного методу дозволило дослідити та визначити історико- правові засади розвитку державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів в Україні, генезу поняття договору про закупівлю (пп.

Теоретичну основу дослідження склали роботи таких вітчизняних і зарубіжних вчених, як: О. Баєвої, О. Беляневич, А. Бобкової, Т. Боднар, О. Вінник, Л. Дешко, Г. Знаменського, Л. Кущ, В. Мамутова, С. Мельник, Ю. Оборотова, В. Пашкова, О. Петришина, О. Подцерковного, З. Татькової, В. Тація, А. Чуприкова, В. Щербини, К. Яічкова, та ін.

Емпіричну базу дослідження склали нормативно-правові акти України, статистичні дані, документації конкурсних торгів замовників, антимонопольна та судова практика.

Наукова новизна одержаних результатів полягає у тому, що дисертація є комплексним системним дослідженням господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, на основі якого обґрунтовано нові наукові положення щодо вдосконалення законодавства у цій сфері. Наукова новизна виражена у такому:

уперше:

визначено періоди формування господарсько-правового регулювання державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів у незалежній

Україні та надано їм характеристику, а саме: пострадянський період - 1991-1994 рр. - характеризується наявністю нормативно-правових актів, які закріплювали централізований підхід до забезпечення населення лікарськими засобами та медичними виробами на внутрішньому ринку; перехідний період - 1995-1999 рр. - відмітний прийняттям нормативно-правових актів, якими регламентувалися особливості здійснення закупівлі лікарських засобів та медичної техніки, а також встановленням обмежень щодо закупівлі зазначених товарів іноземного виробництва; період розвитку - 2000 р.- квітень 2014 р.

розроблено План заходів з посилення конкуренції у сфері державних закупівель лікарських засобів, яким передбачається, зокрема, моніторинг і розвиток виробництва лікарських засобів, аналоги яких відсутні на ринку України, а також міжнародне співробітництво та інвестування у цьому напрямі;

обгрунтовано доцільність закупівлі лікарських засобів та медичних виробів у централізованому порядку - для лікування найбільш поширених та прогресуючих захворювань по всій території країни, а у децентралізованому - для лікування рідкісних та характерних індивідуально для кожного регіону нозологій, а також тих, лікування яких стовідсотково не забезпечуються за рахунок централізованих державних закупівель;

виокремлено три стадії державних закупівель, характерних виключно для сфери закупівель лікарських засобів та медичних виробів: 1) формування потреби у лікарських засобах та медичних виробах; 2) збір та узагальнення заявок регіонів щодо закупівлі лікарських засобів та медичних виробів; 3) проведення медико-технічної експертизи пропозицій конкурсних торгів учасників;

розроблено рекомендації щодо формування вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі з урахуванням загальнообов’язкових та спеціально-обов’язкових (технічних, медичних, медико-технічних) вимог;

аргументовано пропозиції щодо шляхів розв’язання на законодавчому рівні проблем здійснення закупівлі лікарських засобів та медичних виробів за рамковими угодами;

запропоновано закріплення у законодавстві підстав повторного відбору/конкурентного відбору між учасниками рамкової угоди, а саме:

1) закінчення строку дії договору про закупівлю за рамковою угодою;

2) невиконання договору про закупівлю за рамковою угодою; 3) документальне підтвердження причин неможливості виконання договору про закупівлю;

виявлено особливості виконання рамкових угод у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів, що передбачають безперервне забезпечення потреб держави та територіальної громади у лікарських засобах та медичних виробах, шляхом укладення договорів про закупівлю з не менш як двома учасниками рамкової угоди, укладеної на кілька років;

обгрунтовано визначення поняття «договір про закупівлю за рамковою угодою», як договору, який укладається між замовником та учасником (учасниками) рамкової угоди за результатами проведення

відбору/конкурентного відбору/переговорів з учасником/отримання згоди від учасника на виконання умов договору та передбачає надання послуг або набуття права власності на товари, та показано доцільність введення такого поняття в науковий обіг і законодавство;

запропоновано встановити відповідальність за розірвання договору про закупівлю у виді штрафу в розмірі 15% (п’ятнадцяти) вартості предмета закупівлі та заборонити його розірвання у разі відсутності часу, достатнього для проведення повторної процедури закупівлі;

удосконалено:

класифікацію суб’єктів правовідносин у сфері державних закупівель шляхом виділення спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, як суб’єктів відносин у сфері державних закупівель винятково лікарських засобів та медичних виробів;

поняття державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів як сукупність правовідносин, що виникають між суб’єктами державних закупівель з приводу придбання у визначеному законодавством порядку лікарських засобів та медичних виробів з метою задоволення потреб держави та територіальної громади у необхідних лікарських засобах та медичних виробах для продовження, підтримання та збереження (врятування) життя людей;

порядок визначення предмета закупівлі у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів шляхом виокремлення двох етапів:

1) формування номенклатури лікарських засобів та медичних виробів;

2) визначення предмета закупівлі відповідно до Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

положення про необхідність документального підтвердження відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів шляхом закріплення у законодавстві єдиного документа - Дкларації про відповідність медичного виробу;

набули подальшого розвитку:

положення щодо деталізації соціальних потреб в товарах, роботах і послугах через виокремлення потреб держави та територіальної громади у закупівлі лікарських засобів та медичних виробів, що випливають з потреб людини у лікуванні для: а) продовження життя; б) підтримання життєдіяльності; в) збереження (врятування) життя;

ідеї щодо компетенції замовників у сфері державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів шляхом виділення прав та обов’язків на здійснення державних закупівель у цій сфері; прав та обов’язків, пов’язаних з проведенням процедур державних закупівель; прав та обов’язків, зумовлених специфікою обігу предмета закупівлі;

розмежування стадій державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів на чотири групи: допроцедурні, процедурні, позапроцедурні та післяпроцедурні.

визначення загальнообов’язкових та спеціально-обов’язкових (технічних, медичних, медико-технічних) вимог до лікарських засобів та медичних виробів як предмета закупівлі.

Практичне значення одержаних результатів полягає у тому, що сформульовані висновки та пропозиції можуть бути використані у: нормотворчій діяльності - для удосконалення чинного законодавства у сфері здійснення державних закупівель лікарських засобів та медичних виробів; правозастосовчій діяльності - при організації і проведенні конкурсних торгів на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів; науково-дослідній роботі - для подальших наукових досліджень проблем закупівель лікарських засобів та медичних виробів; у навчально-методичній роботі - при викладанні курсів «Господарське право», «Медичне право». Системі підвищення кваліфікації - при читанні курсів спеціальної навчальної підготовки «Особливості державних закупівель у сфері охорони здоров’я» та курсів підвищення кваліфікації для спеціалістів комітетів з конкурсних торгів замовників у сфері охорони здоров’я.

Апробація результатів дисертації. Основні висновки та результати дослідження обговорювалися на 12 всеукраїнських і міжнародних наукових, науково-практичних конференціях: Международной научно-практической конференции «Юридическая наука и образование в условиях глобализации: состояние и перспективы развития» (г. Донецк, ДонНУ, 24-25 октября 2013 г.), Міжнародній науково-практичній конференції «Верховенство права та правова держава» (м. Ужгород, 16-17 травня 2014 р.); Международной научнопрактической конференции «Правовые реформы в Молдове, Украине и Грузии в контексте євроинтеграционньїх процессов» (г. Кишинев, Республика Молдова, 7-8 ноября 2014 г.); Medzinarodnej vedeskej konferencie «L’udske a obcianske prava a slobody: mechanizmus ich implementacie a ochrany v roznych odvetviach prava» (Bratislava, 19-20 Septembra 2014) та восьми інших.

Публікації. Результати дослідження знайшли відображення у 21 публікації: 7 наукових статтях, опублікованих у національних фахових виданнях, 2 - в іноземних фахових наукових виданнях та у 12 опублікованих тезах виступів на науково-практичних конференціях.

Структура дисертації складається зі вступу, трьох розділів, до яких входить вісім підрозділів, висновків, списку використаних джерел та 14 додатків. Загальний обсяг роботи становить 229 сторінок, з них 197 сторінок основного тексту. Список використаних джерел містить 260 найменувань.

Результати дисертаційної роботи були визнані актуальними і використовуються у діяльності Міністерства охорони здоров’я України (довідка № 20-02/479 від 24.07.2015 р.), КЗ КОР «Київський обласний центр крові» (акт впровадження від 05.10.2015 р.), Українського медичного центру реабілітації дітей з органічними ураженнями нервової системи МОЗ України (довідка № 163 від 08.10.2015 р.), Національного інституту раку (акт впровадження № 1139 ну від 12.10.2015 р.).