<<
>>

Национальная лекарственная политика как основа устойчивого обеспечения лекарственными средствами населения

В качестве методологической основы разработки российской национальной лекарственной политики (НЛП) следует использовать рекомендации ВОЗ «Как разработать и внедрить национальную лекарственную политику».

При этом, наша НЛП должна учитывать российскую специфику при определении приоритетов в сфере оборота лекарственных средств (далее - ЛС) и поиска оптимальных путей совершенствования лекарственного обеспечения населения. Согласно ВОЗ, целями НЛП являются доступность, качество и рациональное применение ЛС. Помимо этого, задачи здравоохранения могут быть дополнены экономическими составляющими. Например, дополнительной задачей может стать увеличение объема производства национальной фармацевтической промышленности.

Таким образом, в основе национальной лекарственной политики должны лежать следующие ключевые тезисы:

- основные лекарственные средства должны быть доступны для всего населения;

- лекарства должны быть безопасны, эффективны и иметь надлежащее качество; [213]

- лекарственные препараты должны рационально назначаться врачами и применяться пациентами;

- отечественная фармацевтическая промышленность должна быть главным источником лекарственного обеспечения России.

К важнейшим элементам национальной лекарственной политики, согласно рекомендациям ВОЗ, следует отнести:

- выбор основных ЛС;

- доступность цен на ЛС;

- финансирование лекарственного обеспечения;

- систему фармацевтического снабжения;

- регулирование и обеспечение качества;

- рациональное использование ЛС;

- организацию исследований и разработку новых ЛС;

- кадровые ресурсы;

- контроль и оценку выполненной работы.

В качестве основных инструментов национальной лекарственной политики можно рассматривать:

- регулирование ценообразования на ЛС;

- регулирование закупок ЛС госпитальным сектором, финансируемых за счет бюджетов всех уровней;

- стандартизацию и сертификацию на всех стадиях обращения ЛС;

- налоговую и таможенную политику;

- инвестиционную и инновационную политику;

- политику в области подготовки профессиональных кадров;

- политику в области просвещения и пропаганду адекватного использования ЛС, политику в области рекламы ЛС.

Обратимся к основным элементам национальной лекарственной политики.

1. Выбор основных лекарственных средств. Ни государственный сектор, ни система медицинского страхования не в состоянии полностью субсидировать закупку всех представленных на рынке ЛС. Во многих странах существуют национальные перечни основных ЛС. По определению ВОЗ, основные ЛC «удовлетворяют потребности большинства населения и должны быть доступны для него в любое время, в адекватном количестве и в подходящих лекарственных формах, а также иметь ту стоимость, которую могут оплатить пациент и общество». В России список основных ЛС утверждается в виде Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).

Концепция формирования основных перечней лекарственных средств лежит в основе любой национальной системы лекарственного обеспечения.

В Российской Федерации в соответствии с ранее действовавшим Федеральным законом «О лекарственных средствах», а также с Постановлением Правительства РФ от 8 апреля 1999 года № 393 было предусмотрено, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств является базой для разработки стандарта медицинской помощи и формуляров лечения больных и составной частью минимального ассортимента лекарственных средств, наличие которого обязательно для аптечных учреждений. Таким образом, были заложены основы для упорядочивания лекарственного обеспечения в России.

В настоящее время действует перечень ЖНВЛС, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2009 года № 2135-р., который содержит 500 наименований. Наименования лекарственных средств сгруппированы в соответствии с кодами Анатомо-терапевтической классификации (АТС). В перечень включено 222 наименования лекарственных средств, входящих в основной перечень лекарственных средств ВОЗ и имеющих регистрацию в РФ. В перечне ЖНВЛС 15% наименований только отечественного производства, 32% только зарубежного, 53% - как зарубежного, так и отечественного.

Концепция основных ЛС является важнейшим звеном лекарственной политики, помогая установить приоритеты для системы лекарственного обеспечения.

Выбор должен основываться на принципах эффективности, безопасности, а также относительной рентабельности ЛС.

Составление перечня основных лекарственных средств, на которые будет сделан упор в политике лекарственного обеспечения, — важное стратегическое государственное решение.

Выбору подлежат препараты из двух категорий:

- первая категория - это инновационные, оригинальные, дорогие препараты;

- вторая категория - это давно применяемые, «дженериковые», относительно дешевые препараты.

За этим стратегическим решением стоит три стратегических выбора:

258

1. Выбор между государственной и индивидуальной ответственностью за лекарственное обеспечение (что должно субсидировать государство: лечение в ситуациях, которые требуют применения дорогих инновационных препаратов, а лечение дешевыми препаратами осуществляется за счет собственных средств граждан, либо лечение в ситуациях, которые позволяют использовать давно применяемые препараты и дешевые препараты, а дорогостоящее лечение осуществляется за счет собственных средств или за счет благотворительных средств малообеспеченными гражданами, попавшими в проблемную ситуацию со здоровьем).

2. Выбор между эффективностью лечения и его доступностью (чем более инновационный препарат, тем эффективнее лечение, но тем меньшее количество больных может быть обеспечено этим препаратом за тот же самый объем бюджетных средств и, наоборот, при этом, лечение менее эффективными препаратами зачастую увеличивает продолжительность болезни, в том числе за счет осложнений, вызванных частым несоблюдением технологии производства и быстрым моральным старением «дженериковых» препаратов по отношению к современным методам лечения).

3. Выбор поставщиков лекарственных препаратов среди российских и западных производителей. Среди иностранных поставщиков можно сформировать критерии дифференциации: те страны, которые производят «дженериковые», относительно дешевые, давно применяемые препараты (например, Индия), либо европейские страны и США, которые производят оригинальные, инновационные, дорогостоящие препараты.

Этот стратегический выбор осложняется тем, что вопрос определения перечня основных лекарственных средств не является чисто политическим или экономическим вопросом. Он определяется, в том числе, существующей в стране медицинской культурой, принятыми клиническими подходами, распространенностью и привычностью определенных схем лечения в среде медицинских работников.

Перечень ЖНВЛС не является единственным «опорным» перечнем лекарственных средств. В настоящее время система перечней может быть структурирована следующим образом:

1. Перечни лекарственных средств, утверждаемые на федеральном уровне:

- перечень обязательного ассортимента лекарственных средств для аптечных организаций, обслуживающих амбулаторных больных;

- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

- перечень лекарственных средств по программе ДЛО/ОНЛС;

- перечень лекарственных средств по программе ВЗН.

2. Перечни лекарственных средств, утверждаемые на уровне субъекта РФ:

- список лекарственных средств льготного отпуска;

- формулярный перечень лекарственных средств субъекта РФ;

- формулярный перечень лекарственных средств упреждения здравоохранения.

Объединяющим указанные перечни является Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации.

Систематизация представлена в табл. 6.1:

Tаблпца 6.1 — Виды перечней лекарственных средств, утверждаемых регулирующими документами
Обязательный аптечный ассортимент лекарственных средств для обслуживания амбулаторных больных Нормативный документ, регламентирующий минимальный ассортимент лекарственных средств для аптечных организаций
1 Іеречень ЖІIBJIC Систематизирова..... перечень непатенто-

....... наименований лекарстве:....... средств,

включающих препараты, без применения которых наступит прогрессирование заболевания.

ухудшение течения, осложнения или иа- сіуиііі смерть, а также перечень препаратов для специфической герапии социально значимых заболеваний
Список лекарственных средств льготного отпуска Документ, содержащий гарантирова...... ассортимент лекарств льготного отпуска для амбулаторного лечения. У ι верждаетея органом исполнительной власти субъекта РФ
Формулярный перечень лекар- с і.......... средств субъекта РФ Документ, содержащий перечень лекарственных средств, рекомендуемых для применения на территории субъекта РФ
Формулярный перечень лекарственных средств учреждения здравоохранения Документ, содержащий перечень лекарственных средств, рекомендуемых для применения в учреждении здравоохранения
Г осударственный реестр лекарственных средств Систематизирова..... перечень наименований

и основных характеристик лекарстве:.....

препаратов, разреше:.... к применению в РФ

260

Сопоставление минимального ассортимента лекарственных средств с перечнем ЖНВЛС, на который распространяется требование регистрации предельных отпускных цен производителей, показало, что не все лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛС, представлены в Минимальном «аптечном» ассортименте. Это создает формальные предпосылки для отсутствия ряда необходимых лекарственных средств в аптечной сети и нарушает принцип вхождения в качестве составной части Перечня ЖНВЛС в Минимальный ассортимент.

Учитывая этот факт, необходимо провести синхронизацию всех существующих вариантов перечней, обозначить их взаимную связь и смысловое значение.

2. Доступность цен. Стоимость препарата - это ключевая предпосылка для обеспечения доступа населения к основным ЛС как в общественном, так и в частном секторе здравоохранения.

Ценовая доступность лекарств - одно из основных требований пациента к государству. В связи с этим нередко политиками озвучивается требование обеспечить население дешевыми лекарствами. При этом упускается из виду, что дешевизна - это не эквивалент доступности.

Очевидно, что это сложный вопрос, которому присущи противоречия между интересами разных сторон. В этом разделе рассматриваются вопросы налогообложения, тарифных наценок, торговых ограничений. Еще один насущный вопрос - как «увязать» доступность цен с требованием соблюдения международных технологических стандартов разработки и производства ЛС в свете перехода российской фармацевтической промышленности на стандарты GMP с 2005 года.

По данным DSM Group, 2009, по итогам 9 месяцев 2009 года емкость коммерческого рынка лекарственных средств в ценах закупки аптек выросла на 25% по сравнению с аналогичным периодом 2008 года и составила 157 млрд руб. В натуральном выражении за тот же период потребление лекарств населением снизилось на 9%, а средневзвешенная стоимость упаковки выросла на 37%. Между тем, по данным Госкомстата, индекс роста потребительских цен в России составлял на тот период 8,1% . А рост цен на отечественные лекарственные препараты был значительно меньше, чем на импортные. Основной рост коммерческого рынка лекарств пришелся на 1-й квартал 2009 года и составил 14%. При этом, цены на [214]

лекарства в России значительно выше, чем на международном рынке. Сравнение медианных дистрибьюторских цен на 52 лекарственных препарата показывает, что в России цены превышают международные контрольные цены в среднем в 3-4 раза.

На российском рынке также наблюдается значительный разброс цен в рамках одного и того же класса лекарственных препаратов. Так, в Санкт-Петербурге в марте 2008 года максимальная цена на эквивалентные лекарства превышала минимальную в целом в 5 раз, а к марту 2009 года это соотношение увеличилось до 10 раз1. Аналогичные факты отмечаются в Докладе формулярного комитета РФ[215] [216].

По итогам 9 месяцев 2009 года стоимость средневзвешенной упаковки лекарственных препаратов продолжала увеличиваться, превысив аналогичный показатель 2008 года на З7%[217].

Население, вынужденное покупать лекарства, стало покупать их по более высокой цене.

По программе ДЛО/ОНЛС регулирование цен происходит путем организации закупок, которые с 2008 года проводятся на аукционах, организуемых субъектами РФ. Рост средней цены в этой программе составил 56,4%, при этом, об отсутствии должного государственного регулирования в сфере осуществления закупок свидетельствуют значительные различия в изменениях средних контрактных цен в разных регионах: в Санкт-Петербурге рост составил 0,73%, а в Московской области - 160%[218].

Следует проанализировать ныне действующую систему регулирования цен на ЛС путем установления предельной отпускной цены для отечественных и зарубежных производителей и предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на ЛС, входящих в Перечень ЖНВЛС. Объективно механизм государственной регистрации предельной отпускной цены на ЛС ставит отечественного производителя в невыгодные условия конкуренции, так как он должен указывать себестоимость продукции и размер прибыли, в то время как для иностранного производителя ограничителем цены на российском рынке выступает средняя цена ЛС этого производителя

262

в других странах. Максимальный уровень предельных оптовых и розничных надбавок, устанавливаемый в регионах, как правило, ниже для отечественных медикаментов, чем для зарубежных, что также негативно сказывается на продажах отечественных ЛС.

Еще одним, крайне важным недостатком действующей системы ценового регулирования можно считать сложность объективного установления цены препарата. Если говорить о структуре себестоимости лекарственных препаратов, то сегодня в ней наибольший удельный вес занимают затраты на сырье и материалы (от 40 до 60%). При этом производство отечественных препаратов основано на использовании импортных субстанций (87% рынка)[219]. Однако регулирование цен на субстанции не предусмотрено. В результате ограничение цен на готовую продукцию при отсутствии ограничений на маржу иностранных поставщиков сырья серьезно ухудшает рыночное и финансовое положение отечественных производителей.

Кроме того, существует опасность, что, если методика предельных отпускных цен будет излишне жесткой, фармрынку окажется невыгодно торговать препаратами из списка ЖНВЛС и потребитель может столкнуться с дефицитом лекарственных средств из категории жизненно необходимых. Если же аптеки заставят продавать лекарства из Перечня, то объективно для сохранения нормы прибыли они автоматически повысят цены на иные препараты. Следовательно, ценовая доступность лекарственных средств уменьшится.

3. Финансирование. Для правительства любой страны мира доля расходов на здравоохранение в госбюджете - это один из критически важных индикаторов социально-экономической политики. Выделить адекватные средства на нужды здравоохранения — объективно сложная задача, которая усугубляется такими тенденциями, как старение населения, увеличение числа лиц с хроническими заболеваниями, появление новых заболеваний и повышение резистентности возбудителей к фармакотерапии.

Обеспечение лекарственными средствами населения России осуществляется в рамках государственного и негосударственного сегментов фармацевтического рынка. Государственный сегмент включает в себя аптечные продажи по программам социальных гарантий, а также потребление лекарственных средств пациентами через лечебно-

профилактические упреждения (ЛПУ). Лекарственные средства этого сегмента относятся к группе спонсируемых, и. следовательно, бесплатны для граждан или отпу скаются с 50%-ной скидкой.

Коммерческий (негосу дарственный) сегмент рынка лекарственных средств включает в себя аптечные продажи готовых лекарственных препаратов за счет средств граждан и относятся к категории неспонсиру емых.

Структура российского фармацевтического рынка представлена на рис. 6.10.

Рисунок 6.10 Российский фармацевтический рынок 2007-2009 (млн руб., без учета затрат по программе высокозатратных заболеваний). Источник: Фармэксперт, 2009а.

В первой половине 2008 года доля государственного у частия в общих затратах на лекарства в России составила 31,8%. В первой половине 2009 года она уменьшилась до 23,6%. Таким образом, произошло заметное смещение структуры рынка в сторону негосударственного сегмента.

Для сравнения: доля государственного участия в общих затратах на лекарства в странах ОЭСР колеблется от 38 до 88%. исключая США и Мексику. Данные представлены на рис. 6.11.

Оценка потребности в лекарственных средствах напрямую связана с оценкой предполагаемого количества больных. В настоящий момент эта оценка производится руководителями медицинских учреждений и направляется в виде заявок с уровня поликлиник на уровень департаментов здравоохранения регионов и далее - на федеральный уровень, где готовятся сводные данные о прогнозируемом количестве больных и требуемом объеме лекарственного обеспечения.

Рисунок 6.11- Доля государственного участия в общих расходах на лекарства в странах ОЭСР. Источник: OESD, 2008.

Одним из возможных средств повышения точности прогнозирования количества больных и оценки потребности в лекарственных средствах является введение единой системы учета больных по каждому социально-значимому заболеванию. Существует международный опыт составления регистра таких больных, в котором может вестись учет не только факта заболевания, но и истории болезни и используемых медицинских технологий для ее лечения и других данных, существенных для назначения текущего лечении и его дальнейшего планирования.

В общих расходах на здравоохранение расходы на лекарственное обеспечение составляют около 60%. Планирование бюджета расходов на лекарства формально проста:

Лекарственный бюджет (годовой) = количество больных (годовой прогноз) X количество препаратов на одного больного (на цикл лечения в течение года)* цена препаратов.

Факторы, влияющие на размер бюджета, изображены на рис. 6.12. Существование единого регистра может решить проблему расхождения в оценках количества больных, осуществляемых фармацевти- ческими компаниями, ассоциациями больных и Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Рисунок 6.12 - Факторы, влияющие на размер бюджета финансирования1

Это расхождение связано, в том числе, с тем, что фармацевтические компании, используя методы экспресс-диагностики заболевания в произвольной выборке, получают значительно более высокий процент больного населения, чем тот, который получается в результате ведения статистики «по факту обращения в медицинское учреждение». Превращение реестра больных в единый источник консолидации данных о больных позволяет получить более точную картину распространенности по каждому из социально значимых заболеваний.

На рис 6.12 выделен и такой фактор, как «стандарты лечения», который определяет состав и количество препаратов, необходимых на проведение цикла лечения одному больному в течение года. Выбор стандарта лечения в значительной степени делается на основании существующих подходов к лечению заболевания в медицинской науке, а также устоявшихся норм медицинской практики в стране, изучаемых в процессе подготовки медицинского персонала. На выбор стандартов лечения также оказывает существенное влияние экономическая сторона вопроса, поскольку возможность реализации определенного стандарта лечения зависит от возможностей финансирования лекарственных программ. [220]

266

При финансировании программ лекарственного обеспечения средства поступают из федерального бюджета, региональных бюджетов и из отделений ФОМС. Бюджетному финансированию подлежат федеральные целевые программы:

• Федеральная целевая программа по социально значимым заболеваниям;

• Федеральные целевые программы по отдельным заболеваниям;

• Программа дополнительного лекарственного обеспечения.

Основная проблема существующих схем финансирования состоит в том, что идет конкуренция между бюджетами заболеваний и бюджетами учреждений, победа в которой, вследствие объективного дефицита бюджетных средств, присуждается не только без всякой связи с социальной значимостью заболевания, но даже без всякой связи с реально имеющимся в регионе количеством больных тем или иным социально значимым заболеванием.

Разработка концепции национальной лекарственной политики предполагает фокусирование на лечении приоритетных заболеваний и обеспечении лекарственных средств социально незащищенных и нетрудоспособных граждан. Но в одиночку государственный бюджет не справится даже с этими приоритетными задачами. Как правило, в мире используются смешанные схемы финансирования лекарственного обеспечения.

4. Система снабжения. Организация государственных закупок и оплата поставок из бюджета - еще одна проблема, которую необходимо решать.

Система снабжения является существенным элементом улучшения доступа к основным лекарственным средствам. Для Российской Федерации характерно сочетание государственного и частного секторов в системах снабжения и реализации лекарственных средств. Несмотря на развитие системы снабжения, на Парламентских слушания в Государственной Думе и Совете Федерации Федерального Собрания отмечалось, что состояние с лекарственным обеспечением населения и учреждений страны остается критическим.

Сегодня в России организована и система планирования финансовых средств, и организация планирования поставок. Введение такого планирования позволяет оценивать эффективность поставок и рациональное использование лекарственных средств. И, тем не менее, проблемы повышения эффективности работы этой подсистемы существуют.

Например, лекарственные средства по программам ДЛО/ОНЛС и ВЗН относятся к сегменту рецептурного отпуска. Закупки осуществляются на аукционах, проводимых в отношении программ ВЗН - на федеральном уровне, а в отношении программы ДЛО/ОНЛС - в субъектах РФ.

Низкое качество планирования закупок наряду с ростом стоимости препаратов в у словиях недостаточного ценового регулирования привели к тому, что при постоянном уменьшении числа льготополу- чателей по программе ДЛО/ОНЛС наблюдается удельный рост расходов на реализацию этих программ. При этом фактические расходы постоянно превосходят планиру емые[221].

Рисунок 6.13 - Затраты на обеспечение граждан необходимыми лекарственными средствами в виде набора социальных услуг по годам

По итогам первого полугодия 2009 года было потрачено 39.9 млрд руб. (55%). На 2010 год объявленная сумма составляет 88.4 млрд руб. (рост на 21%) при сокращении количества льготопо- лу чатслсй на 18.9%.

Доминирование импортных препаратов в структуре закупок приводит к экономическим потерям. Анализ результатов закупок

268

субъектами РФ лекарственных средств в рамках программы ДЛО/ OHJlC в 2008 году, проведенный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, показал, что за счет бюджетных средств закуплено импортных препаратов, имеющих отечественные аналоги, на сумму 9,8 млрд руб., или 30% выделенных средств. C учетом реальных мощностей российского фармпроизводства замена импортных препаратов на отечественные была целесообразна в 6 350 случаях, что позволило бы сэкономить в рамках государственных закупок в 2008 году более 2,3 млрд руб. Эта потенциальная экономия равна среднемесячному расходу в рамках программы в 2008 году.

Согласно результатам анализа за первое полугодие 2009 года, замена импортных препаратов на российские была целесообразна в 5 351 случае. Суммарная экономия - 1,326 млрд руб., что равно трехнедельному расходу в рамках программы на 2009 год. При этом в денежном выражении государственные закупки отечественных лекарственных средств уменьшились с 6,5 до 5% по сравнению с аналогичным периодом 2008 года.

В целом по России средняя разница в цене между импортным и отечественным препаратом составляет 816,18 руб.[222]

В рамках национальной лекарственной политики следует продумать систему мер по увеличению эффективности использования государственных средств, выделяемых на закупку лекарственных средств. В частности, можно обратиться к надлежащей практике закупок, которая была разработана ВОЗ и рядом других международных организаций. Надлежащая практика закупок включает 12 основных принципов, таких как эффективное и прозрачное управление, выбор лекарственных средств и расчет количества, финансирование и конкуренция, обеспечение качества лекарственных средств, система предварительной аттестации и контроля поставщиков, обеспечение снабжения при минимальных общих затратах.

5. Развитие национальной фармацевтической отрасли. В рассмотренном разделе снабжения ВОЗ предлагает уделить внимание вопросу местного производства. Развитие отечественной фармотрас- ли должно стать одним из приоритетов российской национальной лекарственной политики. Ключевым элементом данного раздела

должна стать разработка системы мер по формированию современного, конкурентоспособного, высокотехнологичного отечественного производственного сектора на фармрынке. Достижение этой цели полностью соответствовало бы стратегической цели - обеспечению населения качественными и доступными по ценам лекарственными средствами.

Во многом негативная ситуация в российском здравоохранении сложилась из-за системных проблем на фармацевтическом рынке, таких как недостаточная обеспеченность населения Российской Федерации основной номенклатурой современных лекарственных препаратов, весь цикл производства которых находился бы на территории РФ; низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств; дефицит высококвалифицированных кадров для отрасли; высокая доля фальсифицированных лекарственных препаратов. Еще одной проблемой, с которой сталкивается фармацевтическая отрасль, - это рост импортных лекарственных средств, что означает угрозу национальной безопасности страны. C каждым годом возрастает потребность в современных высокоэффективных препаратах, которая покрывается за счет импорта.

К основным задачам Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года относят увеличение обеспеченности населения, учреждений системы здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства; повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству лекарственных средств с международными требованиями; стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержка экспорта российских лекарств; осуществление технологического перевооружения российской фармацевтической отрасли.

Проект рассчитан не только на импортозамещающий эффект, но и на определенные экспортные перспективы российских лекарств. Ожидается, что в результате реализации стратегии доля продукции отечественного производства в общем объеме внутреннего рынка должна составить не менее 50%. При этом не менее 80% объема продукции должны носить инновационный характер и находиться под патентной защитой. Доля экспорта должна составлять не менее 30% от общего объема производства.

270

В настоящее время финансирование фармацевтических инноваций (помимо бюджетных отчислений) в большинстве своем происходит лишь за счет собственных средств предприятий (прибыли и амортизационных отчислений). Вместе с тем, возможности использования данных источников финансирования инноваций сегодня ограничены, так как большинство хозяйствующих субъектов российской экономики испытывают недостаток оборотных средств.

В России практически отсутствуют заводы, производящие субстанции. Первой причиной этого является развал химической промышленности Советского Союза, вторая причина - у государства нет четкой политики в области производства лекарств. По некоторым данным, около 90% субстанций для производства лекарств российские предприятия закупают за рубежом. Ситуация усугубляется тем, что все, что выпускает российская промышленность, - это соли натрия, калия хлорида и аскорбиновой кислоты. При этом субстанции лекарств для обеспечения национальной безопасности - средств для лечения ключевых заболеваний - в России вообще не выпускаются. В России нет субстанций для производства антимикробных и противотуберкулезных средств, сырье покупается в Китае. Практически нет субстанций для производства противовирусных средств, хотя заболеваемость вирусным гепатитом и СПИДом растет1.

Особое внимание должно быть уделено Концепции стратегии биотехнологической отрасли промышленности на 2008-2020 годы, поскольку именно эта отрасль должна обеспечить отечественных (и не только) фармпроизводигелей высококачественными субстанциями для производства лекарственных препаратов[223] [224].

6. Регулирование и обеспечение качества. Все задействованные стороны заинтересованы в совершенствовании системы и практики регулирования фармобращения с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств на российском фармрынке. Для этого должны иметься в наличии как эффективное законодательство, так и соответствующие исполнительские структуры, наделенные адекватными полномочиями, кадровыми и финансовыми ресурсами.

ВОЗ подчеркивает необходимость соблюдения принципов независимости и прозрачности деятельности органов регулирования и

контроля качества лекарственных средств. Говорится о важности разграничения регуляторных функций и функции лекарственного снабжения во избежание конфликта интересов. Это та область, где есть необходимость консультаций и сближения позиций исполнительных органов и фармбизнеса как российского, так и зарубежного.

Не углубляясь в специфику вопросов обеспечения качества, можно упомянуть один из важных аспектов, которому уделяют большое внимание потребители и особенно СМИ, - проблема фальсификации лекарственных средств.

Наиболее простой способ приобретения фальсификата - поиск медикамента в аптечной сети или Интернете по минимальной цене.

Отсутствие информации приводит к «латентному» использованию поддельных препаратов. Врачи могут быть мало информированы о проблеме фальсификации лекарств. Многие доктора указывают на эпизоды недостаточного терапевтического эффекта при применении известных препаратов, проявление нетипичного побочного действия, увеличение частоты аллергических реакций. Это обычно связывают с неправильным подбором препарата и дозировки, резистентностью флоры (в случаях с антибиотиками), предрасположенностью больного к аллергии. При этом, подавляющее большинство врачей, а вместе с ними и пациентов (для которых главным критерием остается стоимость лекарственных препаратов), не задумываются о подлинности препарата.

Высокие цены на ряд медикаментов сделали их фальсификацию выгодной. Впервые на проблем}7 фальсификации лекарственных средств мировое медицинское сообщество в лице ВОЗ обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах вначале в развивающихся странах, а затем в Европе. Фальсификация может касаться как оригинальных продуктов, так и воспроизводимых лекарственных средств (Generic). Фальсифицированные продукты могут включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, с недостаточным содержанием активного ингредиента, без активных ингредиентов или с поддельной упаковкой.

По оценкам различных исследований, фальсификация идет в основном по пути уменьшения содержания действующего вещества в препарате. Реже действующее вещество заменяется на другое, например, в случае с фальсифицированным Сумамедом (Pliva) отмечалось отсутствие в препарате действующего вещества - азитромици-

272

на. Вместо него в капсулах содержался стрептоцид. Однако появляются и подделки с такими изменениями состава, применение которых может повлечь развитие тяжелых осложнений. Так, компания «Lek» сообщала о фальсифицированном препарате Линекс: в капсулах обнаружена лактоза и большое количество плесневого грибка при полном отсутствии молочно-кислых бактерий[225].

Национальная лекарственная политика предусматривает необходимость разработки национальной концепции борьбы с фальсификацией лекарственных средств (ФЛС) согласно рекомендациям ВОЗ с подключением всех заинтересованных участников фармобращения.

Всемирная организация здравоохранения в очень обстоятельных рекомендациях для национальных органов по организации борьбы с ФЛС указывает, в частности, что природа и масштабы фальсификации, а также факторы, которые ее поддерживают, изменяются от страны к стране и для ликвидации проблемы не существует единого и простого пути. Поэтому каждая страна должна разрабатывать заградительную стратегию, исходя из ее собственной ситуации, принимая во внимание масштабы проблемы и имеющуюся инфраструктуру, а также человеческие и другие ресурсы.

7. Рациональное использование лекарственных средств. В XX веке человечество пережило «фармакологический взрыв», не обошедший и Россию. После длительного лекарственного дефицита наступило изобилие, породившие новые проблемы. В справочнике Vidal «Лекарственные препараты в России» за 2011 год представлены 3 400 препаратов и 900 активных веществ, производимых более 600 компаниями. При выборе средств лечения врач должен постоянно помнить о четырех важнейших принципах фармакотерапии: безопасность, рациональность, контролируемость и индивидуализация.

По данным ВОЗ, до 40% российских лекарств не имеют подтвержденной клинической эффективности, имеет место нерациональное использование ЛС. Некоторые из наиболее популярных у российского потребителя лекарственных средств зарубежного производства также не имеют подтвержденной клинической эффективности. Частым явлением можно считать неограниченную доступность рецептурных препаратов.

Принцип рационального использования подразумевает, что пациент получает препарат в строгом соответствии с клиническими

показаниями, в индивидуально подобранных дозах, в течение необходимого срока, по минимальной стоимости для него и для общества. Положительные результаты, достигнутые на этапах выбора, закупки и распространения лекарственных средств, могут быть утрачены в результате необоснованного назначения препаратов и неточного выполнения пациентами схем лечения.

Качество фармакотерапии и расходы на ее реализацию находятся не в линейной зависимости. В настоящее время разработаны стандарты лечения, позволяющие оказывать эффективную помощь при большинстве заболеваний. Препараты, включенные в стандарты, принадлежат определенным группам и носят международные непатентованные названия. Финансовое наполнение может значительно варьировать, что определяется выбором торгового наименования лекарственного средства и количеством препаратов, оговоренных в стандарте, назначенных одновременно.

Проведение терапии в соответствии со стандартами дает положительный результат в 80-90% случаев. Снижение эффективности стандартизированной терапии может быть обусловлено следующими причинами:

1. Непереносимостью данных лекарственных средств;

2. Наличием сопутствующей и сопряженной патологии, отягощающей течение заболевания;

3. Атипичной или резистентной флорой, вызвавшей инфекционный процесс;

4. Нарушением этапности оказания медицинской помощи (тактическая ошибка);

5. Диагностическими ошибками, приводящими к несоответствию нозологической формы и применяемого стандарта (стратегическая ошибка).

В пунктах 4 и 5 «человеческий фактор» имеет наибольшее значение. В клинических стандартах нет алгоритма действия. Оптимизация затрат на лечение формируется рядом определенных условий:

- при отсутствии лекарственной терапии будет выявляться определенный процент выздоравливающих пациентов (свой для каждой нозологии и возрастной группы). Затраты в этом случае минимальны.

- при назначении оригинальных препаратов всех групп (этиологических, патогенетических, симптоматических, устраняющих побочные эффекты и профилактирующих осложнения) получим максимальную сумму затрат при данной патологии, рассчитывая на

наибольший процент успеха. Уменьшить расходы можно, заменяя оригинальные лекарственные средства дженериками, что незначительно снизит процент успеха, хотя при этом повысит количество побочных эффектов.

Следующий шаг для снижения затрат - назначение одной группы лекарственных средств, обладающих этиотропным действием или направленным на ликвидацию основного патогенетического звена. Данный шаг весьма существенно снизит стоимость лечения при устойчиво высокой эффективности. Недостатком будет дискомфортное самочувствие пациента в процессе лечения.

Следующий момент - это (при благоприятном или крайне неблагоприятном прогнозе) назначение только симптоматических, отвлекающих средств.

В этом случае затраты можно свести к минимуму. Значительное влияние на процент успеха будут иметь профессионализм и качество работы врача, своевременно и адекватно использующего рассматриваемые методологические приемы.

Графическое отображение зависимости процента успеха от суммы затрат на фармакотерапию представлено на рис. 6.14.

Рисунок 6.14- Взаимосвязь затрат на фармакотерапию и процента успешности1

Рис. 6.14 демонстрирует тезис о том. что полипрагмазия снижает эффективность лечения. Полипрагмазия (от поли- и греч. pragma - предмет, вещь), одновременное назначение (нередко неоправданное) больному многих лекарственных веществ или лечебных процедур.

Зоны затрат: [226]

1. Уровень минимальных затрат (отсутствие лекарственной терапии);

2. Уровень максимально эффективных затрат, после которого рост процента успеха прекращается, несмотря на увеличение расходов, и может быть возобновлен только после введения революционно новых методов (или групп лекарственных средств) в лечении данной патологии;

3. Назначение лекарственных средств только этиотропного или патогенетического действия;

4. Финансовые затраты при назначении минимального количества лекарственных средств, применяемых при данном заболевании;

В средней (восходящей) части графика на проценте успеха в значительной степени отражается влияние человеческого фактора: работа врача и медперсонала, своевременность и правильность назначения, введения и отмены лекарственных средств.

В точке «2» влияние человеческого фактора на терапию минимально и наилучшим образом отражается на процессе диагностики.

При анализе персонифицированных данных о выписке лекарственных средств при конкретных заболеваниях выявляются значительные расхождения между выписываемыми лекарственными средствами и утвержденными протоколами лечения этих заболеваний. T ак, при некоторых заболеваниях сердечно-сосудистой системы степень соответствия реального рецепта и стандарта колеблется в пределах 17,8 до 47,6%1. При онкологических заболеваниях реальный рецепт соответствует стандартам в 9,7-66,7% случаев в зависимости от диагноза. При этом, по мнению Формулярного комитета России, в стандарты и в списки ДЛО не включены эффективные противоопухолевые препараты[227] [228]. Таким образом, проблема недостаточной эффективной стандартизации медицинской помощи усугубляется нерациональным и необоснованным назначением лекарственных средств.

Из вышесказанного можно сделать следующие предметные выводы:

1. Успех лекарственной терапии определяется не объемом финансовых затрат, а эффективностью их использования;

2. Для каждой нозологии существует определенная сумма с довольно узкими рамками, которая при применении конкретных методик лечения даст устойчивый процент успеха лекарственной терапии;

3. Суммы затрат на комбинации оговоренных в клиническом стандарте лекарственных средств могут неоправданно на порядок превышать экономические рамки. В то же время комбинацией препаратов того же стандарта можно сделать лечение в 3-5 раз дешевле экономически обоснованного.

Клинический стандарт не формирует рамок финансирования, экономический стандарт не определяет выбор лекарственных средств. Нет механизма взаимодействия этих инструментов.

Данная сфера во многом ориентирована на врачей, розничное звено и потребителей, и гри разработке Национальной лекарственной доктрины (НЛД) возможно столкновение интересов этих сторон. Для решения проблем рационального использования существует целый ряд инструментов и методик, разработанных ВОЗ. Они сочетают образовательные, административные и регуляторные стратегии.

Улучшить положение может ряд мер, которые реализуются в последние годы:

• снижение фармацевтического потока, отбор жизненно важных средств, уменьшение количества аналогов;

• внедрение лечебных стандартов (протоколов) для разных нозологических форм. Стандарт придает врачу больше уверенности, является действенным средством борьбы с «трусливым лечением», но его не следует отождествлять с шаблоном;

• совершенствование подготовки врачей по клинической фармакологии;

• введение в штат крупных лечебных учреждений должности клинического фармаколога, в задачу которого входят консультативная помощь в трудных ситуациях, коррекция терапии, раннее выявление и предупреждение побочного действия лекарств и т.д.;

• создание информационных и консультативных компьютерных программ, на перспективность которых для оптимизации фармакотерапии еще в 1987 году указал Д. Лоуренс[229].

8. Организация исследований и разработка лекарственных средств. В рекомендациях по разработке и внедрению национальной лекарственной политики Всемирной организацией здравоохранения выделяются два вида исследований: оперативные и научные.

Оперативные исследования направлены на изучение факторов, влияющих на использование лекарственных средств и совершенствование методов выбора, закупок, распространения и применения лекарственных средств.

Научные исследования и разработка лекарственных средств решают задачу создания новых JlC и технологий фармпроизводства, включают также фундаментальные исследования в области химии и молекулярной биологии, клинические и доклинические испытания.

При работе над разделом НЛД об оперативных исследованиях можно обращаться к различным методикам ВОЗ, включая стандартизированные индикаторы мониторинга национальной лекарственной политики и методики выборки для оценки рационального использования лекарств, адаптируя их к российским условиям.

В российской НЛД раздел о научных исследованиях и разработках будет иметь весьма большое значение. Потенциал отечественной фармацевтической науки велик, но насколько мало он задействован для нужд российского здравоохранения! Сохраняется существенный разрыв между приоритетами академической науки и потребностями национальной фармпромышленности. При этом, сегодня практически ни одно отечественное предприятие не имеет опытного и эффективного научного производства. Создание новых продуктов для российского рынка и быстрое внедрение современных дженериков должно быть одним из ключевых элементов повышения уровня лекарственного обеспечения.

Необходимо создать благоприятные условия для развития фармацевтической науки. В рамках НЛП в качестве приоритетов для проведения R&D (Rcscarch&Development - НИОКР) можно рассматривать такие области, как доклинические и клинические испытания, обеспечение производства воспроизведенных препаратов, а также разработка новых лекарственных средств.

9. Кадровые ресурсы. Разработка и осуществление национальной лекарственной политики требуют наличия достаточного количества квалифицированных, мотивированных специалистов, в том числе врачей, провизоров, фармацевтов, клинических фармакологов, среднего медперсонала, экономистов, научных работников и т.п.

В рамках НЛД следует разработать стратегию развития человеческих ресурсов на ближайшую, среднесрочную и долгосрочную перспективы с учетом приоритетных потребностей российского здравоохранения.

278

Обращает на себя особое внимание острая нехватка управленцев соответствующего профиля для отечественной фармацевтической отрасли.

10. Мониторинг и оценка. Необходима система, обеспечивающая непрерывное отслеживание процесса осуществления НЛД для последующего принятия управленческих решений. Для этого на стадии разработки отбираются различные индикаторы для контроля НЛД — понятные, измеримые, надежные и достоверные.

Согласно рекомендациям ВОЗ, помимо текущего мониторинга, раз в 2-3 года должна осуществляться оценка национальной лекарственной политики с привлечением независимых консультантов и экспертов ВОЗ.

Из всего вышесказанного представляется возможным сделать следующие выводы.

Для современного этапа мирового научно-технического и социально-экономического развития характерно коренное изменение роли и значения человеческого фактора в экономике и обществе. Человеческий потенциал и человеческий капитал являются обязательной составляющей стабильного экономического развития государства. Основным инструментом концепции человеческого развития является Индекс человеческого потенциала, основная составляющая которого - физическое, психическое и социальное здоровье. Сохранение здоровья нации подразумевает наращивание человеческого капитала, состояние которого способно оказывать прямое влияние на макроэкономические показатели.

Критериями общественного здоровья являются медико-географические показатели, такие как рождаемость, смертность, ожидаемая продолжительность жизни, заболеваемость. Основными факторами, влияющими на здоровье населения, являются экономические, социальные, экологические и образ жизни людей, то есть объективная и субъективная составляющие.

Человеческий потенциал способен трансформироваться в человеческий капитал под воздействием множества факторов, особое место в среде которых занимает уровень развития здравоохранения. Лекарственное обеспечение является одной из главных составляющих системы здравоохранения и важнейшим компонентом системы социального обеспечения и социальной защиты населения.

Уровень лекарственного обеспечения напрямую влияет на состояние здоровья индивида в настоящий момент и проецируется на

возможность появления осложнений со здоровьем в будущем, то есть его биологическая, социальная и экономическая активность находится в зависимости от доступности и качественности лекарственного обслуживания.

Основными стратегическими проблемами российского лекарственного обеспечения, в частности, являются нерациональное использование лекарственных средств и их неудовлетворительное качество, ограниченная доступность для населения, неблагополучное состояние фармацевтической отрасли, доминирование импортных лекарственных препаратов в сегменте лекарственного рынка.

Проблемы лекарственного обеспечения в национальном масштабе имеют системный характер и должны быть нивелированы с помощью Национальной лекарственной доктрины - концептуального документа, основанного на рекомендациях ВОЗ с учетом национальных особенностей лекарственного рынка. Разработка и принятие такого документа и осуществление предусмотренных им мер могут стать важнейшим условием совершенствования лекарственного обеспечения российского населения как значимого элемента социальной политики государства в условиях модернизации экономики.

<< | >>
Источник: Н.Д. Шимширт. Методологические основы финансового управления: M 545 коллективная монография / отв. ред. Н.Д. Шимширт. - Томск: Изд-во Том. ун-та,2013. -330 с.. 2013

Еще по теме Национальная лекарственная политика как основа устойчивого обеспечения лекарственными средствами населения:

  1. ВВЕДЕНИЕ
  2. Национальная лекарственная политика как основа устойчивого обеспечения лекарственными средствами населения
  3. Литература
  4. Оглавление
  5. Понятие правовой политики РФ в отношении инвалидов
  6. § 1. Понятие концепции устойчивого развития
  7. 3. Законодательство России в сфере ювенальной юриспруденции
  8. § 2. Социальное право и право социального обеспечения: соотношение норм и функционального назначения
  9. § 2. Основные направления и приоритеты государственной социальной политики Республики Казахстан
  10. Право ребенка на личную безопасность как основа конституционно-правового статуса несовершеннолетних
  11. 2.2. Проблемы законодательного обеспечения равенства прав больных туберкулезом
  12. Право ребенка на личную безопасность как основа конституционно-правового статуса несовершеннолетних
- Авторское право - Аграрное право - Адвокатура - Административное право - Административный процесс - Антимонопольно-конкурентное право - Арбитражный (хозяйственный) процесс - Аудит - Банковская система - Банковское право - Бизнес - Бухгалтерский учет - Вещное право - Государственное право и управление - Гражданское право и процесс - Денежное обращение, финансы и кредит - Деньги - Дипломатическое и консульское право - Договорное право - Жилищное право - Земельное право - Избирательное право - Инвестиционное право - Информационное право - Исполнительное производство - История - История государства и права - История политических и правовых учений - Конкурсное право - Конституционное право - Корпоративное право - Криминалистика - Криминология - Маркетинг - Медицинское право - Международное право - Менеджмент - Муниципальное право - Налоговое право - Наследственное право - Нотариат - Обязательственное право - Оперативно-розыскная деятельность - Права человека - Право зарубежных стран - Право социального обеспечения - Правоведение - Правоохранительная деятельность - Предпринимательское право - Семейное право - Страховое право - Судопроизводство - Таможенное право - Теория государства и права - Трудовое право - Уголовно-исполнительное право - Уголовное право - Уголовный процесс - Философия - Финансовое право - Хозяйственное право - Хозяйственный процесс - Экологическое право - Экономика - Ювенальное право - Юридическая деятельность - Юридическая техника - Юридические лица -