Глава 14. Выдача патента

§ 151. Выдача патента. Если есть основания полагать, что заявитель имеет право на патент в соответствии с за­коном, ему вручается или направляется по почте письмен-ное извещение о принятии заявки к рассмотрению.

Если какая-либо выплата в соответствии с данным па­раграфом не сделана своевременно, а осуществляется вме­сте с дополнительной пошлиной за задержку в уплате п доказано, что задержка в уплате была неизбежной, Комис­сар может принять ее, как если бы заявка не считалась отпавшей или патент не утратил силу.

§ 152. Выдача патента правопреемнику. Патенты могут быть выданы правопреемнику изобретателя, зарегистри­рованному в Ведомстве, на основании заявки и описания, в отношении которых изобретатель принес присягу, за ис­ключением случаев, предусмотренных настоящим разде­лом.

§ 153. Порядок выдачи. Патенты выдаются от имени США за печатью Ведомства, подписываются Комиссаром или снабжаются его подписью, удостоверенной должност­ным лицом Ведомства, которое уполномочено на то Комис­саром, и регистрируются в Ведомстве.

§ 154. Содержание и срок действия патента. Каждый патент содержит краткое название изобретения и указа­ние о предоставлении патентообладателю, его наследникам или правопреемникам на срок в 17 лет, при условии вы­платы пошлин, как предусмотрено в данном разделе, пра­ва исключать других от изготовления, использования или продажи изобретения в пределах США с отсылкой к опи-

340

санию его особенностей.

§ 155. Продление срока действия патента. Несмотря на положения § 154, срок действия патента, в объем кото­рого входят композиция вешества или способ использова­ния такой композиции, продлевается, если такая компози­ция или способ подвергнуты специальной проверке Феде­ральным управлением по санитарному надзору за качест­вом пищевых продуктов и медикаментов в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, медикамен­тах и косметических средствах, ведущей к публикации постановления, разрешающего межштатное распределение и продажу таких композиций или способа, для которых в соответствии с этим имела место задержка постановления об одобрении, требуемом в соответствии с § 409 Феде­рального закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах, причем такая задержка вступи­ла в силу 1 января 1981 г., на отрезок времени, продолжи­тельность которого необходимо считать с даты, когда была санкционирована задержка постановления об одобрении, до тех пор, пока по этой процедуре не принято окончательное решение и не разрешен коммерческий сбыт. Патентообла­датель, его наследники или правопреемники оповещают Ко­миссара в течение 90 дней с даты принятия этого парагра­фа или с даты переноса задержки постановления об одо­брении, в зависимости от того, какая из них наступит позд-вее, о номере патента, срок действия которого подлежит продлению, о дате наложения задержки и дате разреше­ния коммерческого сбыта. По получении уведомле­ния Комиссар незамедлительно выдает зарегистрирован­ному патентообладателю удостоверение о продлении с приложением печати, подтверждающее факт и срок прод­ления и идентифицирующее композицию вещества или способ для использования такой композиции, на которые распространяется также продление. Удостоверение регист­рируется в официальном досье каждого патента с про­дленным сроком действия, рассматривается как часть пер­воначального патента, и соответствующее уведомление публикуется в Официальном бюллетене Ведомства по па­тентам и товарным знакам.

§ 155А. Восстановление срока действия патента.

(а) Несмотря на § 154 настоящего раздела, удлиняет-

341

ся в соответствии с настоящим параграфом срок действия:

(1) Любого патента, в объем которого входит компози­ ция вещества, которая является новым лекарственным про­ дуктом, если во время специальной проверки продукта Федеральным управлением по санитарному надзору за ка­ чеством пищевых продуктов и медикаментов —

(A) оно уведомило патентообладателя письмом, дати­ рованным 20 февраля 1976 г., что новое применение в ка­ честве медикамента такого продукта не может быть одо­ брено в соответствии с § 505 (Ь) (1) Федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах;

(B) ему в 1977 г. патентообладателем были представле­ ны результаты испытания воздействий на здоровье для оценки канцерогенного потенциала такого продукта;

(C) оно одобрило письмом, датированным 18 декабря 1979 г., новое применение такого продукта в качестве ме­ дикамента, и

(D) оно одобрило письмом, датированным 26 мая 1981 г., дополнительное заявление, охватывающее возмож­ ность производства такого продукта.

(2) Любого патента, в объем охраны которого входит способ использования композиции вещества, описанной в подпункте (1).

(b) Действие патента, описанного в пункте (а), прод­ левается на срок, равный периоду с 20 февраля 1976 г. по 26 мая 1981 г., и такой патент имеет силу, как если бы он был первоначально выдан с таким продленным сроком действия.

(c) Обладатель патента, описанного в пункте (а) на­ стоящего параграфа, должен в пределах 90 дней после да­ ты принятия настоящего параграфа уведомить Комиссара о номере патента, срок действия которого продлен таким образом. По получении такого уведомления Комиссар под­ тверждает продление передачей уведомления об этом в официальное досье патента и публикацией соответствую­ щего уведомления о продлении в Официальном бюллетене Ведомства по патентам и товарным знакам.

§ 156. Продление срока действия патента, (а) Срок действия патента, содержащего притязание на продукт, метод использования продукта или метод изготовления продукта, продлевается в соответствии с этим параграфом

342

с первоначальной даты истечения срока действия патента,

если —

(1) срок действия патента не истек до подачи заявле- ния в соответствии с пунктом (d) на его продление;

(2) срок действия патента никогда не был продлен;

(3) заявление о продлении представлено зарегистриро­ ванным патентообладателем или его агентом и в соответст­ вии с требованиями пункта (d);

(4) продукт прошел специальную проверку до его ком­ мерческого сбыта или использования;

(5) (А) за исключением предусмотренного в абзаце (В), разрешение на коммерческий сбыт или использование продукта по истечении периода специальной проверки яв­ ляется первым разрешенным коммерческим сбытом или ис­ пользованием продукта согласно положению законодатель­ ства, в соответствии с которым имел место такой период специальной проверки; или

(В) в случае патента, содержащего притязание на ме­тод изготовления продукта, который главным образом ис-дользует технологию получения рекомбинантных ДНК при изготовлении продукта, разрешение на коммерческий сбыт или использование продукта после истечения такого периода специальной проверки является первым разрешен­ным коммерческим сбытом или использованием продукта, изготовленного по способу, заявленному в патенте.

Продукт, на который ссылаются в подпунктах (4) и (5), далее в этом параграфе называется «одобренным продук­том».

(Ь) Права, вытекающие из патента, срок действия ко­торого продлен согласно настоящему параграфу, в течение времени, на которое продлен срок его действия —

(1) в случае патента, содержащего притязание на про­ дукт, ограничены использованием, одобренным для одо­ бренного продукта, до истечения срока действия патента в соответствии с положением законодательства, согласно которому имела место применяемая специальная проверка;

(2) в случае патента, содержащего притязание на ме- тод использования продукта, ограничены использованием,

заявленным в патенте и одобренным для одобренного про-дукта, до истечения срока действия патента в соответствии с положением законодательства, согласно которому имела место применяемая специальная проверка, и

(3) в случае патента, содержащего притязание на ме- тод изготовления продукта, ограничены методом изготов-

343

ления, используемым для изготовления одобренного про­дукта.

(c) Срок действия патента, имеющего право на прод­ ление в соответствии с пунктом (а), продлевается на вре­ мя, равное продолжительности специальной проверки для. одобренного продукта, причем этот период наступает пос­ ле даты выдачи патента, за исключением тех случаев, ког­ да—

(1) каждый период специальной проверки уменьшает­ ся периодом, определенным согласно пункту (а) (2) (В), в течение которого лицо, подавшее заявление о продлении срока действия патента, не действовало с надлежащим прилежанием в течение такого периода специальной про­ верки;

(2) после уменьшения в соответствии с требованием, подпункта (1) период продления включает только поло­ вину времени, остающегося в периоды, описанные в под­ пунктах (1) (В) (I), (2) (В) (I) и (3) (В) (I) пункта

(g);

(3) если период, остающийся от срока действия па­ тента после даты одобрения одобренного продукта соглас­ но положению законодательства, в соответствии с которым имела место такая специальная проверка, в сумме с про­ должительностью специальной проверки, пересмотренной согласно подпунктам (1) и (2), превышает 14 лет, период продления уменьшается так, чтобы сумма обоих таких периодов не превышала 14 лет, и

(4) в любом случае продлевается срок не более чем одного патента на тот же период специальной проверки применительно к одному и тому же продукту.

(d) (1) Для продления срока действия в соответствии с настоящим параграфом зарегистрированный патентооб­ ладатель или его агент представляет заявление Комисса­ ру. Такое заявление может быть подано только в пределах шестидесятидневного периода, начинающегося с даты, ког­ да в отношении продукта получено разрешение согласно положению законодательства, в соответствии с которым имел место применяемый период специальной проверки для коммерческого сбыта или использования. Заявление содержит —

(A) указание на идентичность одобренного продукта и Федеральный законодательный акт, в соответствии с ко­ торым имела место специальная проверка;

(B) указание на идентичность патента, продление сро-

344

ка которого испрашивается, и на идентичность каждого (притязания такого патента, который содержит притязание на одобренный продукт или метод использования или про­изводства одобренного продукта;

(C) информацию, которая позволяет Комиссару опре­ делить согласно пунктам (а) и (Ь) возможность продле- ния срока действия патента, права, которые будут выте­ кать в результате продления, и информацию, предостав­ ляющую Комиссару и министру здравоохранения возмож­ ность определить период продления согласно пункту (g);

(D) краткое описание деятельности, предпринятой лицом, подавшим заявление, в течение применяемого пе­ риода специальной проверки в отношении одобренного продукта и важных дат, связанных с данной деятельно­ стью, и

(E) патент или другую информацию по требованию Ко- миссара.

(2) (А) В пределах 60 дней с момента представления заявления о продлении срока действия патента в соответ­ствии с подпунктом (1) Комиссар уведомляет министра здравоохранения о заявлении на продление и представля­ет ему копию заявления, если патент содержит притязание на лекарственный продукт для людей, медицинский при­бор или пищевую или окрашивающую добавку или метод использования или изготовления такого продукта, прибо­ра или добавки и если продукт, прибор и добавка подпа­дают под действие Федерального закона о пищевых про­дуктах, медикаментах и косметических средствах.

(В) (I) Если министру не позднее чем через 180 дней после публикации решения в соответствии с абзацем (А) представляется ходатайство согласно абзацу (А), из кото­рого следует, что заявитель не действовал с надлежащим прилежанием в течение применяемого периода специаль­ной проверки, министр, в соответствии с опубликованны-ми им предписаниями, определяет, действовал ли заяви­тель с надлежащим прилежанием в течение периода спе­циальной проверки. Министр должен принять такое реше­ние не позднее чем через 90 дней после получения такого

345

ходатайства. Министр не может передавать полномочие по принятию решения, предписанного настоящим абзацем, инстанции ниже, чем Управлению уполномоченного по пи­щевым продуктам и медикаментам.

(II) Министр извещает Комиссара о решении и публи­кует в Федеральном реестре уведомление о таком решении вместе с его фактическими и правовыми обоснованиями. Любое заинтересованное лицо может потребовать в преде­лах 60 дней с момента публикации решения, чтобы ми­нистр пропел неформальное слушание по вопросу реше­ния. Если требование подано в пределах указанного пе­риода, министр проводит слушание не позднее чем черес 30 дней после даты требования или по просьбе лица, за­являющего требование, не позднее чем через 60 дней после этой даты. Министр предоставляет извещение о слушании обладателю рассматриваемого патента и любому заинте­ресованному лицу и предоставляет патентообладателю и любому заинтересованному лицу возможность принять участие в слушании. В пределах 30 дней после заверше­ния слушания министр подтверждает или пересматривает решение, которое было предметом слушания, извещает Ко­миссара о пересмотре решения и публикует информацию о таком пересмотре в Федеральном реестре.

(3) Для целей подпункта (2) (В) термин «надлежа­ щее прилежание» означает ту степень внимания, дли­ тельного направленного усилили своевременности, кото­ рые можно разумно ожидать от лица или которые обычно проявляются лицом в период специальной проверки.

(4) Заявление о продлении срока действия патента подчиняется требованиям раскрытия, предписанным Ко­ миссаром.

(е) (1) Решение о возможности продления срока дей­ствия патента может быть вынесено Комиссаром только на основе сведений, содержащихся в заявлении о продле­нии. Если Комиссар решает, что патент может быть из­бран для продления срока его действия согласно пункту (а) и что требования пункта (d) удовлетворены, Комис­сар выдает лицу, заявившему продление срока действия патента, удостоверение о продлении, скрепленное печа­тью, на период, предписанный пунктом (с). Такое удосто­верение вносится в официальное досье патента и рассмат­ривается как часть первоначального патента.

(2) Если срок действия патента, в отношении которого представлено заявление согласно пункту (d), истекает до

346

того, как выдано удостоверение о продлении или отказано в его выдаче в соответствии с подпунктом (1), касающим­ся заявления, Комиссар продлевает, пока не принято та-кое решение, срок действия патента на период до одного года, если он установит, что патент может быть избран для продления срока его действия, (f) Для целей этого параграфа:

(1) Термин «продукт» означает:

(A) лекарственный продукт для людей,

(B) любой медицинский прибор, пищевую или окра­ шивающую добавку, подлежащие регулированию Феде­ ральным законом о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах.

(2) Термин «лекарственный продукт для людей» озна­ чает активный ингредиент нового медикамента, лекарст-

во — антибиотик или человеческий биологический продукт (в том смысле, как эти термины используются в Федераль-ном законе о пищевых продуктах, медикаментах и косме-тических средствах и Законе о здравоохранении), включая соль или сложный эфир активного ингредиента как единое целое или в комбинации с другим активным ингредиентом.

(3) Термин «основной тест воздействий на здоровье или окружающую среду» означает тест, связанный с оцен- кой воздействий продукта на здоровье или окружающую среду, для проведения которого требуется по меньшей ме­ ре шесть месяцев, и представленными данными, на ос­ нове которых выдается разрешение на коммерческий сбыт или использование. Периоды анализа или оценки резуль­ татов теста не учитываются при установлении того, по­ требовалось ли на проведение теста по меньшей мере шесть месяцев.

(4) (А) Любая ссылка на § 351 является ссылкой на § 351 Закона о здравоохранении.

(В) Любая ссылка на § 503, 505, 507 или 515 является ссылкой на § 503, 505, 507 пли 515 Федерального закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах.

(5) Термин «неформальное слушание» имеет значе­ ние, предписанное для такого термина § 201 (у) Феде­ рального закона о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах.

(6) Термин «патент» означает патент, выданный Ве­ домством.

347

(g) Для целей этого параграфа термин «период спе­циальной проверки» имеет следующие значения:

(1) (А) В случае продукта, который является лекар­ственным продуктом для людей, термин означает период, описанный в абзаце (В), к которому применяется оговор­ка, описанная в подпункте (4).

(В) Период специальной проверки для лекарственного продукта для людей является суммой —

(1) периода, начинающегося с того момента, когда да­ та изъятия согласно пункту (i) § 505 или пункту (d) § 507 стала иметь силу в отношении одобренного лекарст­ венного продукта для людей, и заканчивающегося в день, когда первоначально было представлено заявление в от­ ношении такого лекарственного продукта в соответствии с § 351, 505 или 507, и

(II) периода, начинающегося с даты, когда первона­чально было представлено заявление в отношении одоб­ренного лекарственного продукта для людей согласно № 351, пункту (Ь) § 505 или § 507, и заканчивающегося в день, когда такое заявление было одобрено согласно та­кому параграфу.

(2) (А) В случае продукта, который является пищевой или окрашивающей добавкой, термин означает период, описанный в абзаце (В), к которому применяется оговор­ ка, описанная в подпункте (4).

(В) Период специальной проверки для пищевой или окрашивающей добавки является суммой —

(I) периода, начинающегося с даты, когда был начат основной тест воздействия добавки на здоровье или ок­ ружающую среду, и заканчивающегося в день, когда было первоначально представлено ходатайство в отношении про­ дукта в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах, со­ гласно которому требуется издание постановления об ис­ пользовании продукта, и

(II) периода, начинающегося с даты, когда было пер­ воначально представлено ходатайство в отношении про­ дукта в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, медикаментах и косметических средствах, со­ гласно которому требуется издание постановления об ис­ пользовании продукта, и заканчивающегося в день, когда такое постановление вступило в силу или, если были по­ даны возражения против такого постановления, заканчи­ вающегося в день, когда такие возражения сняты и раз-

348

решен коммерческий сбыт, или если коммерческий сбыт разрешен и позднее отменена незаконченная процеду­ра в результате таких возражений, заканчивающегося в день, когда по такой процедуре принято окончательное ре­шение и разрешен коммерческий сбыт.

(3) (А) В случае продукта, который является меди­ цинским прибором, термин означает период, описанный в абзаце (В), к которому применяется оговорка, описанная в подпункте (4).

(В) Период специальной проверки в отношении меди­цинского прибора является суммой —

(I) периода, исчисляемого с даты, когда начато кли­ ническое исследование на людях с использованием прибо­ ра, и заканчивающегося датой первоначального представ­ ления заявления в отношении прибора в соответствии с- § 515,и

(II) периода, исчисляемого с даты первоначального представления заявления в отношении прибора в соответ­ ствии с § 515 и заканчивающегося датой одобрения тако­ го заявления в соответствии с законом, или периода, начи­ нающегося с даты, когда первоначально представлено уведомление о заключении протокола о разработке продук­ та в соответствии с § 515 (f) (5), и заканчивающегося да­ той объявления о заключении протокола согласно § 515»

(f) (6).

(4) Период, определенный в соответствии с любым из предшествующих подпунктов, подвергается следующим ограничениям:

(A) Если рассматриваемый патент был выдан после даты принятия настоящего параграфа, период продления, установленный на основе продолжительности специальной проверки, определенной в соответствии с таким подпунк­ том, не может превышать пяти лет.

(B) Если рассматриваемый патент выдан до даты при­ нятия настоящего параграфа и:

(I) не было представлено ходатайство о продлении, указанное в подпункте (1) (В),

(II) не был начат основной тест воздействия на здоро­ вье или окружающую среду, описанный в подпункте (2), и не было представлено ходатайство о регулировании илиз заявление о регистрации, упомянутое в этом подпункте, или

(III) не было начато клиническое исследование, опи­ санное в подпункте (3), или не был представлен протокол» о разработке продукта, описанный в этом подпункте,

349

до такой даты для одобренного продукта, период прод­ления, установленный на основе продолжительности спе­циальной проверки, определенной в соответствии с таким подпунктом, не может превышать пяти лет.

(С) Если рассматриваемый патент выдан до даты при­нятия настоящего параграфа и если меры, описанные в абзаце (В), приняты до даты принятия настоящего пара­графа в отношении одобренного продукта и коммерческий сбыт или использование продукта не одобрены до такой даты, срок продления, установленный на основе периода специальной проверки, определенной в соответствии с та­ким подпунктом, не может превышать двух лет.

(h) Комиссар может установить такие пошлины, ка­кие он сочтет соответствующими для покрытия расходов Ведомства связанных с получением и рассмотрением заяв­лений в соответствии с этим параграфом.

§ 157. Предусмотренная законом регистрация изобре­тения, (а) Несмотря на любое другое положенпе настояще­го раздела, Комиссару предоставляется право публико­вать предусмотренную законом регистрацию изобретения, содержащую описание и чертежи правильно поданной за­явки на патент без экспертизы, если заявитель —

(1) выполняет требования § 112 настоящего раздела;

(2) выполнил требования к печати, как они изложены в правилах, установленных Комиссаром;

(3) отказывается от права на получение патента на изобретение в пределах такого периода, какой может быть предписан Комиссаром, и

(4) уплачивает пошлины за заявку, публикацию и за другие действия, установленные Комиссаром.

Если объявляется приоритетное столкновение по отно­шению к такой заявке, то предусмотренная законом реги­страция изобретения не может быть опубликована, пока спорный вопрос о приоритете изобретения не решен окон­чательно в пользу заявителя.

(b) Отказ заявителя от права в соответствии с пунк­ том (а) (3) настоящего параграфа вступает в силу с пуб­ ликацией информации о регистрации изобретения.

(c) Предусмотренная законом регистрация изобрете­ ния, опубликованная в соответствии с настоящим парагра­ фом, имеет все характерные атрибуты патентов в соответ­ ствии с настоящим разделом, за исключением установлен­ ных в § 183 и § 271—289 настоящего раздела. Предусмот-

350

ренная законом регистрация изобретения не имеет никаких характерных атрибутов патентов в соответст­вии с каким-либо другим положением законодательства, кроме настоящего раздела. Регистрация изобретения, опу­бликованная в соответствии с настоящим параграфом, уве­домляет общество согласно правилам, которые издает Ко­миссар, о предшествующих положениях настоящего пунк-та. Изобретение, в отношении которого опубликовано предусмотренное закопом удостоверение об изобретении, не является изобретением, на которое выдан патент, для целей § 292 настоящего раздела.

(d) Министр торговли ежегодно докладывает Конгрес­су об использовании предусмотренных законом регистра­ций изобретений. Такой доклад включает оценку того, в какой степени органы федерального правительства исполь­зуют систему предусмотренной законом регистрации изо­бретения, в какой степени она помогает управлению раз­рабатываемой федеральным правительством технологией и в какой степени снижаются издержки федерального пра­вительства на использвание таких процедур.