§ 4. Правовой режим биотехнологии

Под биотехнологией в современной науке понимается использование живых организмов и биологических процессов в производстве^[221]. Указанный термин получил широкое распространение в середине 70-х годов ХХ века, несмотря на то, что ряд отраслей биотехнологии (хлебопечение, виноделие, пивоварение, сыроварение), основанных на применении микроорганизмов, известны с незапамятных времён.

В последнее время развитие биотехнологии играет важную роль в развитии макроэкономики государства^{[222] [223] [224]. Практическое использование результатов научных исследований в области биотехнологии превратилось в средство рыночной политики, что подтверждается высоким ежегодным приростом в среднем на 7%.}

Мнения мирового сообщества о возможности патентования биотехнологических продуктов разделились на несколько групп. Страны первой группы ограничивают возможность патентования продуктов, существующих в природе (исключение составляют те случаи, когда непосредственное участие человека в выделении таких объектов наделяет их критериями

патентоспособности). Во вторую группу входят страны, разрешающие патентование продуктов природы. Третью группу составляют страны,

3

запрещающие патентование продуктов природы.

Продукты биотехнологии можно получить из соответствующих биологических объектов или с применением таких объектов. В качестве таких объектов могут использоваться: организм человека либо животного, отдельные органы, культуры тканей, одноклеточные микроорганизмы, животные или растительные клетки.

По мнению автора, необходимость отграничения биотехнологии от изобретения назрела давно. Это обусловлено тем обстоятельством, что включение биотехнологий в состав изобретений не позволяет отобразить существенные особенности их правового режима.

Отнесение биотехнологий к селекционным достижениям также невозможно, поскольку селекционные достижения представляют собой целостный организм с присущими ему признаками однородности и стабильности. При этом согласно п. 6 ст. 1413 ГК РФ, стабильность подтверждается сохранением основных признаков неизменными после неоднократного размножения или в случае особого размножения. Между тем объекты биотехнологий представляют собой элемент организма, отдельно взятую часть организма, либо совокупность таких частей. Требование стабильности к биотехнологиям предъявлено быть не может, поскольку каждый экземпляр биотехнологии создается при непосредственном участии человека (исключение составляют бактерии, штаммы микроорганизмов и др.). Так, объект, полученный методом генной инженерии, представляет собой результат особых манипуляций и поэтому не гарантирует воспроизведение в других условиях. Если же говорить о таких продуктах биотехнологии, как одноклеточные микроорганизмы и клеточные культуры, то следует учитывать, что они размножаются бесполым путем, при котором генотип передается дочерним клеткам целиком, т. е. он тождественен исходной форме. Реверсии в таком случае наблюдаются крайне редко.

Изучение практически любого природного объекта возможно лишь после его предварительного извлечения из первоначального биологического объекта. Без такого извлечения любые действия над биотехнологией в рамках живого организма не возможны. Однако сама по себе изоляция не меняет естественный характер такой элемента, поскольку он по-прежнему остается частью природы^[225].

Сам технический характер изолирования не влияет на патентоспособность биотехнологии, здесь важную роль будет играть влияние человека на модификацию биопродукта, усовершенствование его свойств и качеств.

Среди продуктов биотехнологии выделяют^{[226] [227]:}

а) субклеточные структуры (вирусы, плазмиды, ДНК митохондрий и хлоропластов, ядерная ДНК);

б) бактерии и цианобактерии;

в) грибы;

г) водоросли;

д) простейшие;

е) культуры клеток растений и животных;

ж) растения - низшие (анабена-азолла) и высшие - рясковые.

Выделяют также и другие продукты биотехнологии.

В отношении каждого из указанных продуктов устанавливается патентная охрана, которой присущ целый ряд особенностей.

При рассмотрении заявок на указанные продукты эксперты отмечают отсутствие полной совокупности признаков, регламентируемых действующими Правилами и необходимых для идентификации или воспроизведения заявленного объекта, а также не содержащие необходимого экспериментального подтверждения достижения заявленного технического результата. Из-за необходимости запроса дополнительных материалов, переписка экспертов с заявителями зачастую затягивается. В последствии полученные в ходе переписки данные включаются в текст описания в качестве описательных характеристик.

Зачастую, по описанию соответствующего продукта, содержащемуся в заявке, осуществить его представляется невозможным. Поэтому в целях выявления промышленной применимости такого объекта применяется депонирование.^[228]

Под депонированием следует понимают передачу продукта биотехнологии в имеющуюся коллекцию, а также регистрацию такого продукта, его хранение и выдачу образцов заинтересованным лицам по установленным правилам.

Депонирование для целей патентной процедуры бывает нескольких форм:

1) Международное патентное депонирование (продукт, на который подана заявка на патентование, помещен в международный орган по депонированию).^{[229] [230]}

2) Национальное патентное депонирование (продукт передается в уполномоченную на депонирование российскую коллекцию, гарантирующую поддержание жизнеспособности объекта в течение, по меньшей мере, срока действия патента и удовлетворяющую другим установленным требованиям к коллекциям, осуществляющим депонирование для целей патентной процедуры.

Также к категориям депонирования следует относить³:

- гарантийное хранение, при котором обеспечивается сохранность продуктов, интересующих их правообладателя. В этом случае депозитору выдается расписка установленной формы о принятии продукта на гарантийное хранение;

- хранение продукта, предназначенного для исследований и практического применения. В указанном случае лицо, передавшее такой продукт на хранение, получает его из коллекции бесплатно.

Депонирование в специализированной коллекции является общепризнанным достоверным способом подтверждения возможности

осуществления продукта биотехнологии.

Помимо продуктов, к биотехнологиям можно также отнести способы извлечения биологического материала из биологического объекта, а также преобразование биологического материала в биотехнологию посредством улучшения или изменения его качества. Представляется, что средства и методы получения и выделения продуктов биотехнологии приобретают статус существенных признаков, которые достаточны для достижения

биотехнологического результата.

Рассмотрим описанные ранее способы.

Понятие «извлечение» в толковых словарях не описывается, лишь дается отсылка к определению слова «извлечь». В толковом словаре Ожегова под термином извлечь понимается «вынуть, достать, добыть; вывести»^[231]. Например, добыть сок из растения.

Исходя из приведенной формулировки видно, что понятие извлечения раскрывается через различные способы такого извлечения элемента из первоначального объекта. К способам извлечения, например, могут относиться: вытяжка, отщепление, выведение, отделение твердых частиц, выпаривание, очистка от балластных веществ и др.

Под извлечением биоматериала следует понимать процесс добычи биоматериала из первоначального биологического объекта, посредством специфических способов такого извлечения.

Вторым способом является преобразование биологического материала в биотехнологию. В словаре С. И. Ожегова и Н. И. Шведова, термин «преобразование» толкуется как «крупное изменение, перемена»^[232].

Представляется, что преобразование биологического материала в биотехнологию происходит путем существенного улучшения его качеств, либо изменения структуры. Причем такое преобразование происходит по воле автора биотехнологии, при его непосредственном участии. Первоначальное желание автора получить конкретную биотехнологию, обладающую определенными характеристиками, и конечный результат могут не всегда совпадать.

В результате извлечения и преобразования биологического материала появляются биотехнические решения, выраженные в форме штаммов микроорганизмов, линий клеток растений или животных и генетических конструкций.

Чтобы говорить о возможности установления правового режима в отношении биотехнологии, необходимо проверить, соответствует ли биотехнология системе признаков объектности.

Говоря о дискретности биотехнологий, следует остановиться на ее содержательных характеристиках, описываемых через критерии патентоспособности биотехнологии, и порядке проведения регистрационной процедуры.

Чтобы признать биотехнологию патентоспособной, необходимо чтобы она соответствовала определенным условиям патентоспособности. В целом для установления патентоспособности биотехнологий можно было бы применить критерии патентоспособности изобретений: новизну, промышленную

применимость и изобретательский уровень. Однако указанные критерии представляются недостаточными.

Нельзя говорить об абсолютной новизне биотехнологии, поскольку биоматериал изначально существовал в природе и был известен человечеству.

Если предположить, что какой-то элемент еще не был известен общественности, то это вовсе не значит, что его не существовало, зачастую он просто не был открыт в силу недостаточной развитости науки.

Между тем, сам способ выделения такого материала, его преобразования, конечная форма выражения должны быть новыми, то есть абсолютно не известными, либо хотя и быть известными, но обладать некоторым дополнительным уровнем новизны.

Так, например, биологам очень хорошо известна хрящевая ткань и её способность воссоздаваться.

Вопрос определения критерия новизны биотехнологии на сегодняшний день очень слабо проработан не только в Российской Федерации, но и в мире в целом. В качестве примера можно привести хорошо известное дело по иску Ассоциации Молекулярной Патологии США к Myriad Genetics.

Напомним вкратце суть дела. Myriad Genetics является крупнейшей американской молекулярно-диагностической компанией, которая осуществляет деятельность, направленную на генодиагностику ряда наследственных заболеваний человека, а также проводит фармакогенетические исследования и анализ генов предрасположенности. В начале 1990-х гг., после проведения крупных исследований по выявлению генетических причин развития рака молочной железы и яичников у женщин, специалисты Myriad Genetics подтвердили наличие ассоциативной взаимосвязи между мутациями в генах BRCA1 и BRCA2 и повышением риска развития рака молочной железы и яичников, а также впервые секвенировали ген BRCA1. После чего компанией были запатентованы как сама последовательность ДНК, так и область диагностики отклонений в генах BRCA1 и BRCA2^[233].

Сегодня на Западе хорошо известна так называемая доктрина «продуктов природы»^{[234] [235]. Суть ее состоит в том, что запрещено патентования новоиспеченных продуктов, которые не содержат заметной разницы от природных продуктов.}

Еще одним постулатом доктрины выступает положение о том, что основная функция природных продуктов заключается в обеспечении основных инструментов научно-технических работ. Такие продукты не могут быть ограничены требованием патентных прав и остаются свободными для каждого, чтобы использовать их в качестве вложения в будущие исследования.

По мнению К.Э. Колинза , в рассматриваемом деле важную роль играет то обстоятельство, что все патенты вышеупомянутой компании касаются только молекул ДНК в выделенном из генома человека виде^[236]. То есть в таком виде они не были известны ранее и в целостном геноме известны быть не могли. Следовательно, указанные биотехнологии соответствуют критерию патентоспособности «новизна».

При проведении экспертизы важно выявить, были ли такие гены «природными», давно известными сообществу генетиков, медиков, биологов и др., либо это «искусственно созданные гены». Представляется, что модификация природных генов человека, противоречит общественным интересам, принципам гуманности и морали. Между тем «искусственно созданные гены» могут быть патентоспособными, в случае, если их патентуют в диагностических и/или терапевтических целях.

На сегодняшний день предсказать исход настоящего дела трудно. Представляется, что после принятия решения Верховным судом США, в мировой практике появится первый прецедент, который, возможно сыграет значительную роль на дальнейшее становление законодательства о возможности предоставления или непредставления патентно-правовой охраны биотехнологиям (в частности некоторым их видам, тесно связанным с первоначальным природным объектом).

Между тем, заявки на патентование биотехнологий поступают уже сегодня и чрезвычайно важно определиться, каким образом выявить соответствие таких объектов условиям патентоспособности.

Роспатент придерживается противоположного доктрине «продуктов природы» мнения. Так, «биотехнологический продукт, который изолирован от окружающей среды или произведен посредством технического процесса, даже если он ранее существовал в природе, является охраноспособным»^[237]. Не можем полностью согласиться с таким положением дел, поскольку не всякий, даже изолированный объект, ранее существовавший в природе, будет подпадать под заявленные критерии патентоспособности.

По мнению диссертанта, при определении критерия патентоспособности «новизна» эксперту необходимо будет обратить особое внимание на структурные и функциональные различия между естественными объектами природы и биотехнологиями, которые в своем изолированном состоянии достаточно значительны, чтобы составить заметную разницу.

Термин «структура» идентичен термину «строение». В толковом словаре под строением понимается системность, взаиморасположение частей, частиц в составе чего-либо; внутреннее устройство чего-либо^[238].

Представляется, что в случае с биотехнологиями под структурными отличиями от объектов природы следует понимать существенные отличия строения, системы или расположения отдельных частей и/или частиц в составе биотехнологии, а также существенные отличия во внутреннем устройстве биотехнологии от устройства схожего объекта природы.

Функциональные отличия биотехнологии - это особенности, связанные с проявлением какой-либо функции, отличные от особенностей, свойственных для объектов живой природы.

Приказом Роспатента от 25.07.2011 №87 было введено в действие «Руководство по экспертизе заявок на изобретения»^[239]. Раздел 10 части 3 указанного руководства посвящен особенностям экспертизы изобретений, относящихся к области биотехнологии. Представляется, что необходимо принять отдельное, более подробное руководство, описывающее особенности проведения экспертизы биотехнологии, в котором предусмотреть пункт, описывающий порядок проверки биотехнологии на соответствие критерию патентоспособности «новизна». Читать указанный пункт следует в следующей редакции:

«1. Биотехнология является новой, если для специалиста она явным образом не следует из известного уровня биотехнологии и составляет значительную разницу с продуктами природы.

2. При определении новизны биотехнологии должны учитываться структурные и функциональные различия между естественными объектами природы и биотехнологиями, которые в своем изолированном состоянии достаточно значительны, чтобы составить заметную разницу.

Структурные отличия составляют существенные отличия в строении, системе или расположении отдельных частей и/или частиц в составе биотехнологии, а также существенные отличия во внутреннем устройстве биотехнологии от устройства схожего объекта природы.

Функциональные отличия составляют особенности связанные с проявлением какой-либо функции, отличные от особенностей, свойственных для объектов живой природы».

Следующий критерий патентоспособности биотехнологии обозначим как «уровень творческого влияния автора». Здесь будет учитываться степень участия создателя биотехнологии в ее извлечении и/или преобразовании.

Так, по мнению диссертанта, выделение какого-либо объекта из биологического продукта еще не является созданием биотехнологии. Однако, если автором был выделен объект, который ранее хоть и был известен науке, но не выделялся из общего состава биологического продукта, то такое действие автора будет носить определенный творческий уровень и степень влияния автора будет очевидна. То есть, сам процесс выделения биотехнологии из биологического продукта будет патентоспособен по критерию «уровня творческого влияния автора».

При определении указанного критерия эксперту необходимо будет учитывать то обстоятельство, насколько в создании либо преобразовании той или иной биотехнологий прослеживается роль автора. Является ли такая роль существенной на столько, чтобы возможно стало говорить о творческом влиянии автора. Также, необходимо будет учитывать, возможно ли было создание биотехнологии без такого участия (само по себе).

Что касается критерия промышленной применимости, то его содержание должно быть существенным образом расширено. Действующее российское законодательство не может помочь нам в определении границ такого расширения, поэтому следует обратиться к международным актам. Так, Директивой 98/44/ЕС Европейского парламента Совета от 06 июля 1998 года по правовой защите биотехнологических изобретений^[240] предусмотрено пять целей патентования биотехнологий: промышленные, коммерческие, научные, диагностические, терапевтические. Указанные цели раскрывают содержание понятия «применимость».

Промышленные цели включают как систематическое производство, так и разовое производство, направленное на решение конкретной задачи (например, создание векторного вируса для борьбы с эпидемией). Биотехнологии могут быть использованы в пищевой (штаммы микроорганизмов, бактериофаги и т.п.), либо медицинской промышленности (векторный вирус, генетическая конструкция и др.).

Общеизвестно, что под коммерческой деятельностью - понимается деятельность, направленная на извлечение прибыли. Соответственно коммерческая цель - получение прибыли. Применительно к биотехнологиям можно говорить об их последующей коммерциализации и извлечении прибыли от их реализации.

Под наукой традиционно понимают особый вид познавательной деятельности, направленный на выработку объективных, системно организованных и обоснованных знаний о мире.^{[241] [242] Следовательно, исходя из указанной трактовки, научные цели направленны на выработку объективных, системно организованных и обоснованных знаний о мире в целом и об отдельном объекте в частности.}

В большом энциклопедическом словаре указано, что под диагностикой понимается учение о методах и принципах распознавания болезней и постановки

3

диагноза; процесс постановки диагноза .

Диагностические цели - цели направленные на выявление методов и принципов распознавания болезней с последующей постановкой диагноза.

Под терапией следует понимать отдел медицины, содержащий учение о внутренних болезнях и их лечении^[243].

Исходя из приведенного определения, под терапевтическими целями следует понимать цели, направленные на изучение внутренних болезней, причин их возникновения, механизмов развития, методов распознавания, лечения (кроме хирургического и лучевого) и предупреждения.

В большинстве европейских стран таким биотехнологиям, целью создания которых является диагностика и лечение заболеваний, не предоставляется патентная охрана. Аргументируется это тем, что медицинская помощь не может быть поставлена в зависимость от воли владельца патента, следовательно, способы терапевтического и хирургического лечения, а также способы диагностики человека не могут считаться соответствующими такому условию патентоспособности, «как промышленная применимость» в связи с тем, что сама медицина не относится к промышленности^{[244] [245].}

В статье 53 Европейской патентной конвенции, принятой 5 октября 1973 года и пересмотренной 28 июля 2001 года , также указывается, что способы терапевтического и хирургического лечения человека или животного и способы врачебной или ветеринарной диагностики не считаются «промышленно применимыми» изобретениями.

Между тем во многих странах сложилась другая практика.^[246] Россия входит в их число.

Рассмотрим, всегда ли возможно создать биотехнологию в указанных целях.

В соответствии с п. 4 ст. 1349 ГК РФ объектами патентных прав не могут

быть:

1) способы клонирования человека и его клон;

2) способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека;

3) использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях;

4) результаты интеллектуальной деятельности, описанные в п. 1 ст. 1349 ГК РФ, противоречащие общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Из положений настоящей статьи видно, что способы клонирования человека, а также способы модификации генетической целостности клеток зародышевой линии человека недопустимо создавать и/или использовать ни в каких целях. Использование же человеческих эмбрионов недопустимо только в промышленных и коммерческих целях. Хотя законодатель и не говорит о запрете использования человеческих эмбрионов в научных целях, все же предполагается, что такое использование будет противоречить общественным интересам, принципам гуманности и морали.

Что при этом считать противоречащим «общественным интересам, принципам гуманности и морали» остается вопросом открытым, поскольку каждая из указанных категорий требует отдельного развернутого исследования, носящего междисциплинарный характер. Автор полагает, что общественным интересам, принципам гуманности и морали противоречит все, что способно оказать вредные последствия на будущие поколения людей, животных всех родов и видов, растений, на планету Земля и космическое пространство; привести к экологическому дисбалансу; падению нравов.

По мнению С. Ю. Миролюбовой, допустимо использование человеческих эмбрионов в терапевтических и диагностических целях^[247]. Исходя из смысла п. 4 ст. 1349 ГК РФ видно, что законодатель также не запрещает использование человеческих эмбрионов в указанных целях. Между тем, здесь нужно поставить вопрос о способах получения эмбрионального материала^[248].

На наш взгляд, в терапевтических и диагностических целях возможно использовать лишь эмбрионы, чье развитие остановилось вследствие болезни матери либо серьезной патологии. Такое использование будет служить дальнейшему развитию медицины, и способствовать предотвращению возможного возникновения патологии эмбриона уже на самых ранних сроках беременности. Кроме того, поможет выявить способы лечения будущих матерей, которые не будут представлять опасности для плода.

Представляется, что особые требования должны предъявляться к специалисту, проводящему экспертизу заявки биотехнологии. Во-первых, он должен обладать специальными познаниями в области биологии, химии и медицины. Во-вторых, такой специалист должен обладать целым рядом положительных нравственных характеристик, как то: быть лицом высокоморальным, гуманным, добросовестным и т. д.

Если с первым требованием все ясно, то способ определения степени положительности субъекта науке не известен. Указанный вопрос не подпадает под рамки настоящего исследования, но играет огромную важность для проведения качественной экспертизы оценки патентоспособности биотехнологии. Представляется, что отбор специалистов должен носить комплексный характер и включать в себя как проверку специальных знаний претендента, так и психологическую проверку.

Столь высокие требования к специалисту обусловлены тем, что последствия внедрения биотехнологии «могут быть не только положительными, но и отрицательными, вплоть до разрушения представления о таких общепризнанных ценностях, как «достоинство и целостность человека»»^[249].

Зачастую для определения соответствия биотехнологии условиям патентоспособности необходимо привлекать узких специалистов в таких отраслях знания, как биохимия, микробиология, молекулярная биология и генетика, иммунология, биоорганическая химия.

Вторым критерием объектности биотехнологии выступает причинная связь с удовлетворением потребностей носителя субъективных прав.

В отличие от иных объектов патентных прав по указанному критерию биотехнологии могут быть разделены на две большие группы. К первой группе относятся биотехнологии удовлетворяющие промышленным, коммерческим и эстетическим целям. Ко второй группе будут относиться объекты, удовлетворяющие эстетическим целям, а также диагностическим и терапевтическим целям. К указанной группе можно отнести: гены, их частицы и совокупности генов выделенные из биологического объекта; способы использования человеческих эмбрионов в диагностических и терапевтических целях и др.

Кроме вышесказанного, по указанному признаку биотехнологии не могут удовлетворять техническим требованиям, поскольку это будет противоречить их нетехнической природе.

Эстетические потребности создателя не могут противоречить общественным интересам, нормам нравственности и морали. Кроме того, представляется, что запатентованные биотехнологии должны быть направлены на охрану жизни и здоровья граждан, живой и неживой природы, планеты в целом, экологической стабильности.

Все биотехнологии имеют духовную ценность. Каждая вновь созданная биотехнология оказывает значительное влияние на развитие науки, на общемировой прогресс. При этом, у каждой биотехнологии есть две стороны. С одной стороны, она направлена на достижение высоких целей, с другой стороны большинство биотехнологий могут в любой момент быть направлены на достижение целей, противоречащих общепринятым общественным устоям и ценностям. Представляется, что для предотвращения таких последствий, необходимо вести не только учет зарегистрированных в установленном порядке биотехнологий, но и отслеживать способы и цели их дальнейшего использования и применения.

Отвечая признаку системности, биотехнологии входят в состав объектов гражданского права и подпадают под действие норм гражданского законодательства. Также как и другие объекты патентных прав биотехнологии должны подпадать под критерии патентоспособности и в отношении них должна устанавливаться обязательная процедура государственной регистрации. В отличие от других объектов патентных прав, в отношении биотехнологии устанавливаются более строгие требования к проведению экспертизы, особые требования относительно личных и профессиональных качеств эксперта.

Подводя итог, следует сказать, что для детальной регламентации правового режима биотехнологии следует принять ряд дополнений в ГК РФ.

В статьи, посвященные объектам патентных прав и содержащие их перечисление,^[250] необходимо добавить слово «биотехнология».

Требуется внести в главу 72 ГК РФ статью «Условия патентоспособности биотехнологии», со следующим содержанием:

1. В качестве биотехнологии охраняется решение в области биотехнологии относящееся к объекту биотехнологии (в частности, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных, генетической конструкции и др.) или способу выделения и/или преобразования (процессу осуществления действий над биологическим объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению.

Биотехнологии предоставляется правовая охрана, если она является новой, имеет уровень творческого влияния автора и промышленно применима.

2. Биотехнология является новой, если для специалиста она явным образом не следует из известного уровня биотехнологии и составляет значительную разницу с продуктами природы.

Биотехнология имеет уровень творческого влияния автора, если для специалиста явным образом прослеживается степень влияния автора на извлечение и/или преобразование биотехнологии и такой результат содержит заметную разницу от природных продуктов.

Уровень биотехнологии включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета биотехнологии.

При установлении новизны биотехнологии в уровень биотехнологии также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на выдачу патентов на биотехнологии, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо, и запатентованные в Российской Федерации биотехнологии.

3. Раскрытие информации, относящейся к биотехнологии, автором биотехнологии, заявителем либо любым получившим от них прямо или косвенно эту информацию лицом, вследствие чего сведения о сущности биотехнологии стали общедоступными, не является обстоятельством, препятствующим признанию патентоспособности биотехнологии, при условии, что заявка на выдачу патента на биотехнологию подана в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности в течение шести месяцев со дня раскрытия информации. Бремя доказывания того, что обстоятельства, в силу которых раскрытие информации не препятствует признанию патентоспособности биотехнологии, имели место, лежит на заявителе.

4. Биотехнология является промышленно применимой, если оно может быть использована в промышленности, науке, здравоохранении (терапевтические и диагностические цели).

Использование человеческих эмбрионов возможно только в терапевтических и диагностических целях. Использование генов, совокупностей генов, зародышевых клеток животных, вирусных векторов возможно в терапевтических, диагностических и лечебных целях.

5. Не являются биотехнологиями, в частности:

1) открытия;

2) объекты природы;

3) селекционные достижения.

6. Не предоставляется правовая охрана в качестве биотехнологии:

1) сортам растений, породам животных и биологическим способам их получения, то есть способам, полностью состоящим из скрещивания и отбора, за исключением микробиологических способов и полученных такими способами продуктов;

2) объектам природы в их неизменном виде».

Кроме того, необходимо разработать соответствующий Приказ Роспатента «О Правилах составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на биотехнологию».

В приложении к Приказу необходимо разработать «Руководство по экспертизе заявок на биотехнологии», в котором будут изложены особенности экспертизы биотехнологий. Представляется, что необходимо принять отдельное, более подробное руководство, описывающее особенности проведения экспертизы биотехнологии, в котором предусмотреть пункты, описывающие состав заявки, порядок проверки биотехнологии на соответствие критериям патентоспособности.