Тема 11. Правове регулювання провадження фармацевтичної діяльності та забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні. Інтелектуальна власність у галузі охорони здоров’я
Лекція 8. Правове регулювання провадження фармацевтичної діяльності та забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення в Україні
Правові основи фармації в Україні.
Поняття та правовий статус фармацевтичних працівників. Роль фармацевтичних працівників при наданні медичної допомоги. Провадження фармацевтичної практики. Реклама лікарських засобів. Юридична відповідальність фармацевтичних працівників за професійні правопорушення. Загальна характеристика законодавства у сфері забезпечення населення лікарськими засобами. Створення і виробництво лікарських засобів: правові аспекти. Правове та етичне забезпечення проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів в Україні. Реалізація лікарських засобів. Юридичні гарантії забезпечення лікарськими засобами і засобами медичного призначення окремих категорій населення в Україні.Питання для самостійного опрацювання (2 год.)
1. Біоетичні основи фармацевтичної, діяльності.
2. Доклінічне вивчення лікарських засобів.
3. Державна політика щодо обігу лікарських засобів в Україні.
4. Міжнародно-правові акти та національні стандарти забезпечення права інтелектуальної власності в галузі охорони здоров’я.
5. Біотехнологїї у медицині.
Основна література:
1. Блавацька О.Б. Правові основи фармації. - Львів, 2004. - 40 с.
2. Каркавина Д.Ю. Настольная книга пациента, или Как защитить свои права при обращении за медицинской помощью / Д.Ю. Каркавина. - Ростов н/Д.: Феникс, 2007. - 352 с. - (Живая линия).
3. Медицинское право Украины: Учеб. пособие / В. Д. Волков, Л. Н. Дешко, В. П. Заблоцкий и др. - Донецк: Изд-во ДонНУ, 2005. - 268 с.
4. Медицинское право: учеб. пособие для студентов вузов, обучающихся по специальности “Юриспруденция” / Г.Б. Дерягин, Д.И. Кича, О.Е. Коновалов. - M.: ЮНИТА - ДАНА: Закон и право, 2010.
- 239 с. - (Серия “Dura lex, sed lex”).5. Медицинское право: учебн. пособие / С.Ю. Сашко, Л.В. Кочоро- ва. - M.: ГЭОТАР - Медиа, 2009. - 352 с.
6. Мнушко З.Н., Слободяток Н.Н., Андреев В.Г., Постун І.В. Правове регулювання діяльності фармацевтичних підприємств. - Харків, 2003.
7. Сенюта І. Медичне право: право людини на охорону здоров’я. Монографія. - Львів: Астролябія, 2007.
8. Сергеев Ю.Д. Медицинское право: учебный комплекс: в 3 т. - M.: ГЭОТАР-Медиа, 2008. - 784 с.
9. Сергеев ЮД., Мохов АА. Основы медицинского права России: Учеб.пособие / Под. ред.чл.-корр.РАМН, проф. Ю.Д. Сергеева. - М.: ООО “Медицинское информационное агенство”, 2007.
10. Стеценко СГ. Медицинское право: Учебник. - СПб.: Изд-во “Юридический центр Пресс”, 2004. - 572 с.
11. Стеценко С.Г. Медичне право України (реалізація та захист прав пацієнтів): Монографія / Стеценко С.Г., Галай В.О. - К.: Атіка, 2010. - 168 с.
12. Стеценко СГ., Стеценко В.Ю., Сенюта І.Я. Медичне право України: Підручник / За заг. ред. д.ю.н., проф. С.Г. Стеценка. - К.: Всеукраїнська асоціація видавців “Правова єдність”, 2008. - 507 с.
13. Сучасне українське медичне право: Монографія / За заг. ред. С.Г. Стеценка. - К.: Атіка, 2010. - 496 с.
14. Тихомиров А.В. Медицинское право: Практическое пособие. - М.: Статут, 1998. - С. 10.
15. Федорова М.Ю. Медицинское право: Учеб. Пособие для вузов. - М.: Гуманит. изд. центр “ВЛАДОС”, 2003.
Додаткова література:
1. Влавацька О.В., Зарума Л.Е., Калинюк Т.К., Парновський В.Л. Правові медичні та фармацевтичні аспекти створення, реалізації і застосування лікарських засобів. - Львів, 2002.
2. Желудков Ю., Ляпунов М. Якість та сертифікація лікарських засобів // Ліки України. - 1997. - № 1. - С 10-12.
3. Жесдовська Ф. Проблеми розвитку фармацевтичної промисловості в Україні // Щотижневик “Аптека”. - 2005. - № 44. - С. 4.
4. Шумаева О.О. Стратегія розвитку фармацевтичної галузі країни // Проблеми формування та реалізації державної політики у сферах державного, регіонального і галузевого управління: зб.
наук. праць Донецького державного університету управління. - Донецьк, 2007. - Т. 8. - вип. 93, серія “Державне управління”. - С. 69-77.5. Шумаева О.О., Ларіна Р.Р. Нормативно-правове регулювання фармацевтичної галузі як важливої компоненти національної безпеки країни // Менеджер. - 2007. - № 2 (40). - С. 33-40.
Рекомендована література:
1. Летов О.В. Биоэтика и современная медицина / РАН.ИНИОН. Центр гуманитарных науч.-инфор.исслед. Отдел философии. - M., 2009. - 252 с.
2. Медико-правовий тлумачний словник / За ред. І.Я. Сенюти. - Львів: Вид-во ЛОБФ “Медицина і право”, 2010. - 540 с.
3. Охорона здоров’я та права людини Ресурсний посібник Дж. Коен, Т. Езер, П. МакАдамс, М. Мілоф; пер. з англ. Н. Шевчук; наук.ред. укр. версії І. Сенюта. - 5-те вид., доповнене. - Львів: Вид-во ЛОБФ “Медицина і право”, 2011. - 600 с.
4. Рыков ВА. Медицинское право: справочник в вопросах и ответах / Серия “Консультирует юрист”. - Ростов н/Д: Феникс, 2002. - 288 с.